Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midazolam-sedatie bij tandangstige patiënten

10 juni 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewuste sedatie met midazolam bij tandangstige patiënten: effect van de toedieningsweg (orale versus intraveneuze toediening)

Gebruik lekentaal.

Om de mate van medewerking van patiënten tijdens tandheelkundige zorg onder bewuste sedatie met midazolam te vergelijken volgens de toedieningsweg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voortgang van het onderzoek wordt hieronder beschreven:

Sessie 1: intraveneuze toediening van midazolam. Vaststelling van de individuele dosis.

Randomisatie.

Sessie 2:

Groep A: orale toediening van midazolam: de toegediende dosis is tweemaal de individuele dosis bepaald in sessie 1.

Groep B: intraveneuze toediening van midazolam in de individuele dosis bepaald in sessie 1.

Sessie 3: omkering van de procedures:

Groep A: intraveneuze toediening van midazolam in de individuele dosis bepaald in sessie 1.

Groep B: orale toediening van midazolam: de toegediende dosis is tweemaal de individuele dosis bepaald in sessie 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënt tussen 8 en 60 jaar, ongeacht geslacht
  • Patiënt in de American Society of Anesthesiologists (ASA) categorie I of II.
  • Patiënt die meervoudige tandheelkundige zorg nodig heeft, verwezen naar de afdeling Bijzondere Tandheelkunde wegens samenwerkingsproblemen
  • Patiënten die onder midazolam bewuste sedatie ondergaan omdat ze niet bereikbaar zijn voor meer dan een zeer kort onderzoek, of na het uitblijven van behandeling onder inhalatiesedatie (50% N2O/O2), of na slechte medewerking tijdens behandeling onder inhalatiesedatie (slechte medewerking wordt gedefinieerd als een score van 3 of meer op de Franse aangepaste versie van de Venham-schaal), of na goede samenwerking tijdens een korte en eenvoudige behandeling onder inhalatiesedatie, maar behoefte heeft aan meer complexe revalidatie.
  • Schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke voogd
  • Patiënt vergezeld door een verantwoordelijke persoon

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënt jonger dan 8 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Patiënt in categorie III of hoger van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënt die een tandheelkundige behandeling heeft aanvaard zonder premedicatie of sedatie en zonder opgave van angst voor de tandarts gedurende de maand voorafgaand aan de afspraak
  • Patiënt die een anxiolytische premedicatie heeft gekregen in de 24 uur voorafgaand aan de tandheelkundige zorgsessie
  • Patiënt is minder dan een week geleden al behandeld met midazolam-sedatie
  • Elke medische contra-indicatie voor het gebruik van midazolam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oraal midazolam
orale toediening van midazolam: de toegediende dosis is tweemaal de individuele dosis bepaald in sessie 1.
Geneesmiddel: midazolam
Ander: Bewuste sedatie voor tandheelkundige zorg
Ander: intraveneuze midazolam
intraveneuze toediening van midazolam in de individuele dosis bepaald in sessie 1
Geneesmiddel: midazolam
Ander: Bewuste sedatie voor tandheelkundige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medewerkingsniveau van de patiënt dat wordt beoordeeld met behulp van de Franse gewijzigde versie van de Venham-schaal
Tijdsspanne: Bij het eerste contact met de tandarts (op dag 1)
Deze schaal geeft een goede beschrijving van gedrag en angst in één score (van 0 tot 5)
Bij het eerste contact met de tandarts (op dag 1)
Medewerkingsniveau van de patiënt dat wordt beoordeeld met behulp van de Franse gewijzigde versie van de Venham-schaal
Tijdsspanne: Tijdens veneuze canulatie (op dag 1)
Deze schaal geeft een goede beschrijving van gedrag en angst in één score (van 0 tot 5)
Tijdens veneuze canulatie (op dag 1)
Medewerkingsniveau van de patiënt dat wordt beoordeeld met behulp van de Franse gewijzigde versie van de Venham-schaal
Tijdsspanne: Tijdens de eerste injectie van lokale anesthesie (op dag 1)
Deze schaal geeft een goede beschrijving van gedrag en angst in één score (van 0 tot 5)
Tijdens de eerste injectie van lokale anesthesie (op dag 1)
Medewerkingsniveau van de patiënt dat wordt beoordeeld met behulp van de Franse gewijzigde versie van de Venham-schaal
Tijdsspanne: Tijdens de eerste gebitsbehandeling (op dag 1)
Deze schaal geeft een goede beschrijving van gedrag en angst in één score (van 0 tot 5)
Tijdens de eerste gebitsbehandeling (op dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het stressniveau van de patiënt dat wordt beoordeeld met behulp van de Franse gewijzigde versie van de Venham-schaal
Tijdsspanne: op T1 (eerste contact)
Deze schaal geeft een goede beschrijving van gedrag en angst in één score (van 0 tot 5)
op T1 (eerste contact)
Het stressniveau van de patiënt dat wordt beoordeeld met behulp van de Franse gewijzigde versie van de Venham-schaal
Tijdsspanne: op T8 (einde tandheelkundige behandeling)
Deze schaal geeft een goede beschrijving van gedrag en angst in één score (van 0 tot 5)
op T8 (einde tandheelkundige behandeling)
Tevredenheidsniveau van de patiënt dat wordt beoordeeld met behulp van de Franse gewijzigde versie van de Venham-schaal
Tijdsspanne: 48 uur na tandheelkundige zorg (T14).
Deze schaal geeft een goede beschrijving van gedrag en angst in één score (van 0 tot 5)
48 uur na tandheelkundige zorg (T14).
Tevredenheidsniveau van de begeleider dat wordt beoordeeld met behulp van de Franse gewijzigde versie van de Venham-schaal
Tijdsspanne: 48 uur na tandheelkundige zorg (T14).
Deze schaal geeft een goede beschrijving van gedrag en angst in één score (van 0 tot 5)
48 uur na tandheelkundige zorg (T14).
Tevredenheidsniveau van de operator dat wordt beoordeeld met behulp van de Franse gewijzigde versie van de Venham-schaal
Tijdsspanne: 48 uur na tandheelkundige zorg (T14).
Deze schaal geeft een goede beschrijving van gedrag en angst in één score (van 0 tot 5)
48 uur na tandheelkundige zorg (T14).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren