Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja midazolamem u pacjentów z lękiem przed dentystą

10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Świadoma sedacja midazolamem u pacjentów z lękiem przed dentystą: wpływ drogi podania (podanie doustne i dożylne)

Używaj laickiego języka.

Porównanie poziomu współpracy pacjentów podczas opieki stomatologicznej w stanie świadomej sedacji midazolamem w zależności od drogi podania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postęp badań opisano poniżej:

Sesja 1: dożylne podanie midazolamu. Ustalenie dawki indywidualnej.

Randomizacja.

Sesja 2:

Grupa A: podawanie doustne midazolamu: podawana dawka jest dwukrotnością indywidualnej dawki określonej podczas sesji 1.

Grupa B: dożylne podanie midazolamu w indywidualnej dawce ustalonej w sesji 1.

Sesja 3 : odwrócenie procedur :

Grupa A: dożylne podanie midazolamu w dawce indywidualnej ustalonej w sesji 1.

Grupa B: podawanie doustne midazolamu: podawana dawka jest dwukrotnością indywidualnej dawki określonej podczas sesji 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci w wieku od 8 do 60 lat, niezależnie od płci
  • Pacjent kategorii I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjent wymagający wielostronnej opieki stomatologicznej, kierowany do Oddziału Stomatologii Specjalnej z powodu trudności we współpracy
  • Pacjenci kierowani do świadomej sedacji po zastosowaniu midazolamu, ponieważ nie można ich zbliżyć na więcej niż bardzo krótkie badanie lub po niepowodzeniu leczenia w sedacji wziewnej (50% N2O/O2) lub po słabej współpracy podczas leczenia w sedacji wziewnej (słaba współpraca jest definiowana na 3 lub więcej punktów we francuskiej zmodyfikowanej wersji skali Venhama) lub po dobrej współpracy podczas krótkiego i prostego leczenia w sedacji wziewnej, ale wymagających bardziej złożonej rehabilitacji.
  • Pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego
  • Pacjent w towarzystwie osoby odpowiedzialnej

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjent poniżej 8 lat lub powyżej 60 lat
  • Pacjent kategorii III lub wyższej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjent, który zgodził się na leczenie stomatologiczne bez premedykacji i sedacji oraz bez deklarowania lęku przed dentystą w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę
  • Pacjent po premedykacji przeciwlękowej w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę stomatologiczną
  • Pacjent leczony w sedacji midazolamem mniej niż tydzień temu
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do stosowania midazolamu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustny midazolam
podawanie doustne midazolamu: podawana dawka jest dwukrotnością indywidualnej dawki ustalonej w sesji 1.
Lek: midazolam
Inny: Świadoma sedacja do pielęgnacji zębów
Inny: dożylny midazolam
podanie dożylne midazolamu w dawce indywidualnej ustalonej w sesji 1
Lek: midazolam
Inny: Świadoma sedacja do pielęgnacji zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom współpracy pacjenta oceniany za pomocą zmodyfikowanej francuskiej wersji skali Venhama
Ramy czasowe: Przy pierwszym kontakcie z dentystą (w 1. dniu)
Skala ta oferuje dobry opis zachowania i lęku w jednym wyniku (od 0 do 5)
Przy pierwszym kontakcie z dentystą (w 1. dniu)
Poziom współpracy pacjenta oceniany za pomocą zmodyfikowanej francuskiej wersji skali Venhama
Ramy czasowe: Podczas kaniulacji żylnej (w dniu 1)
Skala ta oferuje dobry opis zachowania i lęku w jednym wyniku (od 0 do 5)
Podczas kaniulacji żylnej (w dniu 1)
Poziom współpracy pacjenta oceniany za pomocą zmodyfikowanej francuskiej wersji skali Venhama
Ramy czasowe: Podczas pierwszego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego (w 1. dniu)
Skala ta oferuje dobry opis zachowania i lęku w jednym wyniku (od 0 do 5)
Podczas pierwszego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego (w 1. dniu)
Poziom współpracy pacjenta oceniany za pomocą zmodyfikowanej francuskiej wersji skali Venhama
Ramy czasowe: Podczas pierwszego zabiegu pielęgnacyjnego (w 1. dobie)
Skala ta oferuje dobry opis zachowania i lęku w jednym wyniku (od 0 do 5)
Podczas pierwszego zabiegu pielęgnacyjnego (w 1. dobie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom stresu pacjenta oceniany za pomocą zmodyfikowanej francuskiej wersji skali Venhama
Ramy czasowe: w T1 (pierwszy kontakt)
Skala ta oferuje dobry opis zachowania i lęku w jednym wyniku (od 0 do 5)
w T1 (pierwszy kontakt)
Poziom stresu pacjenta oceniany za pomocą zmodyfikowanej francuskiej wersji skali Venhama
Ramy czasowe: w T8 (zakończenie leczenia stomatologicznego)
Skala ta oferuje dobry opis zachowania i lęku w jednym wyniku (od 0 do 5)
w T8 (zakończenie leczenia stomatologicznego)
Poziom satysfakcji pacjenta oceniany za pomocą zmodyfikowanej francuskiej wersji skali Venhama
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu dentystycznym (T14).
Skala ta oferuje dobry opis zachowania i lęku w jednym wyniku (od 0 do 5)
48 godzin po zabiegu dentystycznym (T14).
Poziom satysfakcji osoby towarzyszącej oceniany jest za pomocą francuskiej zmodyfikowanej wersji skali Venhama
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu dentystycznym (T14).
Skala ta oferuje dobry opis zachowania i lęku w jednym wyniku (od 0 do 5)
48 godzin po zabiegu dentystycznym (T14).
Poziom satysfakcji operatora oceniany za pomocą zmodyfikowanej francuskiej wersji skali Venhama
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu dentystycznym (T14).
Skala ta oferuje dobry opis zachowania i lęku w jednym wyniku (od 0 do 5)
48 godzin po zabiegu dentystycznym (T14).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj