Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midazolamová sedace u dentálně úzkostných pacientů

10. června 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vědomá sedace midazolamem u dentálně úzkostných pacientů: Vliv způsobu podání (orální versus intravenózní podání)

Používejte laický jazyk.

Porovnat úroveň spolupráce pacienta při stomatologické péči v sedaci při vědomí s midazolamem podle způsobu podání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup studie je popsán níže:

Sezení 1: intravenózní podání midazolamu. Stanovení individuální dávky.

Randomizace.

Relace 2:

Skupina A: perorální podání midazolamu: podaná dávka je dvojnásobkem individuální dávky stanovené v sezení 1.

Skupina B: intravenózní podání midazolamu v individuální dávce stanovené v sezení 1.

Sezení 3 : obrácení postupů :

Skupina A: intravenózní podání midazolamu v individuální dávce stanovené v sezení 1.

Skupina B: perorální podání midazolamu: podaná dávka je dvojnásobkem individuální dávky stanovené v 1. sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacient mezi 8 a 60 lety, bez ohledu na pohlaví
  • Pacient v Americké společnosti anesteziologů (ASA) kategorie I nebo II.
  • Pacient, který potřebuje vícenásobnou stomatologickou péči, odeslán na oddělení speciální péče stomatologie pro potíže se spoluprací
  • Pacienti nasměrovaní na sedaci při vědomí pod midazolamem, protože k nim nelze přistoupit déle než na velmi krátké vyšetření, nebo po selhání léčby v inhalační sedaci (50 % N2O/O2), nebo po špatné spolupráci během léčby v inhalační sedaci (je definována špatná spolupráce jako skóre 3 nebo více na francouzské modifikované verzi Venhamovy škály), nebo po dobré spolupráci během krátké a jednoduché léčby v inhalační sedaci, ale vyžadující složitější rehabilitaci.
  • Písemný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
  • Pacient v doprovodu odpovědné osoby

Kritéria vyloučení:

  • - Pacient mladší 8 let nebo starší 60 let
  • Pacient v Americké společnosti anesteziologů (ASA) kategorie III nebo vyšší
  • Pacient, který přijal zubní ošetření bez premedikace nebo sedace a bez deklarování zubní úzkosti, během měsíce před schůzkou
  • Pacient, který dostal anxiolytickou premedikaci během 24 hodin před sezením zubní péče
  • Pacient již léčen pod sedací midazolamem před méně než týdnem
  • Jakákoli lékařská kontraindikace použití midazolamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perorální midazolam
perorální podání midazolamu: podaná dávka je dvojnásobkem individuální dávky stanovené v 1. sezení.
Lék: midazolam
Jiný: Vědomá sedace pro péči o zuby
Jiný: intravenózní midazolam
intravenózní podání midazolamu v individuální dávce stanovené v sezení 1
Lék: midazolam
Jiný: Vědomá sedace pro péči o zuby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spolupráce pacienta, která je hodnocena pomocí francouzské modifikované verze Venhamovy škály
Časové okno: Při prvním kontaktu se zubařem (1. den)
Tato škála nabízí dobrý popis chování a úzkosti v jednom skóre (od 0 do 5)
Při prvním kontaktu se zubařem (1. den)
Úroveň spolupráce pacienta, která je hodnocena pomocí francouzské modifikované verze Venhamovy škály
Časové okno: Během žilní kanylace (1. den)
Tato škála nabízí dobrý popis chování a úzkosti v jednom skóre (od 0 do 5)
Během žilní kanylace (1. den)
Úroveň spolupráce pacienta, která je hodnocena pomocí francouzské modifikované verze Venhamovy škály
Časové okno: Během první injekce lokální anestezie (v den 1)
Tato škála nabízí dobrý popis chování a úzkosti v jednom skóre (od 0 do 5)
Během první injekce lokální anestezie (v den 1)
Úroveň spolupráce pacienta, která je hodnocena pomocí francouzské modifikované verze Venhamovy škály
Časové okno: Při první proceduře zubní péče (v den 1)
Tato škála nabízí dobrý popis chování a úzkosti v jednom skóre (od 0 do 5)
Při první proceduře zubní péče (v den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stresu pacienta, která je hodnocena pomocí francouzské modifikované verze Venhamovy škály
Časové okno: na T1 (první kontakt)
Tato škála nabízí dobrý popis chování a úzkosti v jednom skóre (od 0 do 5)
na T1 (první kontakt)
Míra stresu pacienta, která je hodnocena pomocí francouzské modifikované verze Venhamovy škály
Časové okno: v T8 (konec zubního ošetření)
Tato škála nabízí dobrý popis chování a úzkosti v jednom skóre (od 0 do 5)
v T8 (konec zubního ošetření)
Míra spokojenosti pacienta, která je hodnocena pomocí francouzské modifikované verze Venhamovy škály
Časové okno: 48 hodin po péči o zuby (T14).
Tato škála nabízí dobrý popis chování a úzkosti v jednom skóre (od 0 do 5)
48 hodin po péči o zuby (T14).
Míra spokojenosti doprovázející osoby, která je hodnocena pomocí francouzské modifikované verze Venhamovy škály
Časové okno: 48 hodin po péči o zuby (T14).
Tato škála nabízí dobrý popis chování a úzkosti v jednom skóre (od 0 do 5)
48 hodin po péči o zuby (T14).
Úroveň spokojenosti operátora, která je hodnocena pomocí francouzské upravené verze Venhamovy stupnice
Časové okno: 48 hodin po péči o zuby (T14).
Tato škála nabízí dobrý popis chování a úzkosti v jednom skóre (od 0 do 5)
48 hodin po péči o zuby (T14).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit