Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midazolam Sedation hos dentalt oroliga patienter

10 juni 2013 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Medveten sedering med midazolam hos dentalt oroliga patienter: Effekt av administreringsvägen (oral versus intravenös administrering)

Använd lekmannaspråk.

Att jämföra patientens samarbete under tandvård under medveten sedering med midazolam enligt administreringssätt

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiens framsteg beskrivs nedan:

Session 1: intravenös administrering av midazolam. Fastställande av individuell dos.

Randomisering.

Session 2:

Grupp A: oral administrering av midazolam: den administrerade dosen är två gånger den individuella dosen som bestämdes i session 1.

Grupp B: intravenös administrering av midazolam vid den individuella dosen som bestäms i session 1.

Session 3: omkastning av procedurerna:

Grupp A: intravenös administrering av midazolam i den individuella dosen som bestäms i session 1.

Grupp B: oral administrering av midazolam: den administrerade dosen är två gånger den individuella dosen som bestämdes i session 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patient mellan 8 och 60 år, oavsett kön
  • Patient i American Society of Anesthesiologists (ASA) kategori I eller II.
  • Patient i behov av multipeltandvård, remitteras till Särskild tandvårdsenhet för samarbetssvårigheter
  • Patienter som riktas till medveten sedering under midazolam eftersom de inte kan kontaktas för mer än en mycket kort undersökning, eller efter att de inte har behandlats under inhalationssedation (50 % N2O/O2), eller efter dåligt samarbete under behandling under inhalationssedering (dåligt samarbete definieras som en poäng på 3 eller mer på den franska modifierade versionen av Venham-skalan), eller efter gott samarbete under kort och enkel behandling under inhalationssedation men i behov av mer komplex rehabilitering.
  • Skriftligt samtycke undertecknat av patienten eller dennes vårdnadshavare
  • Patient åtföljd av en ansvarig person

Exklusions kriterier:

  • - Patient under 8 år eller över 60 år
  • Patient i American Society of Anesthesiologists (ASA) kategori III eller mer
  • Patient som har accepterat tandbehandling utan premedicinering eller sedering och utan att deklarera tandvårdsångest under månaden före mötet
  • Patient som har fått en anxiolytisk premedicinering under 24 timmar före tandvårdssessionen
  • Patient som redan behandlats med midazolamsedation för mindre än en vecka sedan
  • Alla medicinska kontraindikationer för användning av midazolam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oralt midazolam
oral administrering av midazolam: den administrerade dosen är två gånger den individuella dosen som bestämdes i session 1.
Övrig: intravenös midazolam
intravenös administrering av midazolam i den individuella dosen som bestämdes i session 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnivå av samarbete som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: Vid första kontakten med tandläkaren (dag 1)
Den här skalan ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
Vid första kontakten med tandläkaren (dag 1)
Patientnivå av samarbete som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: Under venös kanylering (dag 1)
Denna skala ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
Under venös kanylering (dag 1)
Patientnivå av samarbete som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: Under den första injektionen av lokalbedövning (dag 1)
Den här skalan ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
Under den första injektionen av lokalbedövning (dag 1)
Patientnivå av samarbete som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: Under den första tandvården (dag 1)
Den här skalan ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
Under den första tandvården (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån på patientens stress som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: vid T1 (första kontakt)
Den här skalan ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
vid T1 (första kontakt)
Nivån på patientens stress som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: vid T8 (slut på tandbehandling)
Den här skalan ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
vid T8 (slut på tandbehandling)
Nöjdhetsnivån hos patienten som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: 48 timmar efter tandvård (T14).
Denna skala ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
48 timmar efter tandvård (T14).
Nöjdhetsnivån för den medföljande personen som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: 48 timmar efter tandvård (T14).
Denna skala ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
48 timmar efter tandvård (T14).
Nöjdhetsnivån för operatören som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: 48 timmar efter tandvård (T14).
Denna skala ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
48 timmar efter tandvård (T14).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera