- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01874717
Midazolam Sedation hos dentalt oroliga patienter
Medveten sedering med midazolam hos dentalt oroliga patienter: Effekt av administreringsvägen (oral versus intravenös administrering)
Använd lekmannaspråk.
Att jämföra patientens samarbete under tandvård under medveten sedering med midazolam enligt administreringssätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens framsteg beskrivs nedan:
Session 1: intravenös administrering av midazolam. Fastställande av individuell dos.
Randomisering.
Session 2:
Grupp A: oral administrering av midazolam: den administrerade dosen är två gånger den individuella dosen som bestämdes i session 1.
Grupp B: intravenös administrering av midazolam vid den individuella dosen som bestäms i session 1.
Session 3: omkastning av procedurerna:
Grupp A: intravenös administrering av midazolam i den individuella dosen som bestäms i session 1.
Grupp B: oral administrering av midazolam: den administrerade dosen är två gånger den individuella dosen som bestämdes i session 1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patient mellan 8 och 60 år, oavsett kön
- Patient i American Society of Anesthesiologists (ASA) kategori I eller II.
- Patient i behov av multipeltandvård, remitteras till Särskild tandvårdsenhet för samarbetssvårigheter
- Patienter som riktas till medveten sedering under midazolam eftersom de inte kan kontaktas för mer än en mycket kort undersökning, eller efter att de inte har behandlats under inhalationssedation (50 % N2O/O2), eller efter dåligt samarbete under behandling under inhalationssedering (dåligt samarbete definieras som en poäng på 3 eller mer på den franska modifierade versionen av Venham-skalan), eller efter gott samarbete under kort och enkel behandling under inhalationssedation men i behov av mer komplex rehabilitering.
- Skriftligt samtycke undertecknat av patienten eller dennes vårdnadshavare
- Patient åtföljd av en ansvarig person
Exklusions kriterier:
- - Patient under 8 år eller över 60 år
- Patient i American Society of Anesthesiologists (ASA) kategori III eller mer
- Patient som har accepterat tandbehandling utan premedicinering eller sedering och utan att deklarera tandvårdsångest under månaden före mötet
- Patient som har fått en anxiolytisk premedicinering under 24 timmar före tandvårdssessionen
- Patient som redan behandlats med midazolamsedation för mindre än en vecka sedan
- Alla medicinska kontraindikationer för användning av midazolam
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oralt midazolam
oral administrering av midazolam: den administrerade dosen är två gånger den individuella dosen som bestämdes i session 1.
|
|
|
Övrig: intravenös midazolam
intravenös administrering av midazolam i den individuella dosen som bestämdes i session 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnivå av samarbete som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: Vid första kontakten med tandläkaren (dag 1)
|
Den här skalan ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
|
Vid första kontakten med tandläkaren (dag 1)
|
|
Patientnivå av samarbete som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: Under venös kanylering (dag 1)
|
Denna skala ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
|
Under venös kanylering (dag 1)
|
|
Patientnivå av samarbete som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: Under den första injektionen av lokalbedövning (dag 1)
|
Den här skalan ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
|
Under den första injektionen av lokalbedövning (dag 1)
|
|
Patientnivå av samarbete som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: Under den första tandvården (dag 1)
|
Den här skalan ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
|
Under den första tandvården (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån på patientens stress som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: vid T1 (första kontakt)
|
Den här skalan ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
|
vid T1 (första kontakt)
|
|
Nivån på patientens stress som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: vid T8 (slut på tandbehandling)
|
Den här skalan ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
|
vid T8 (slut på tandbehandling)
|
|
Nöjdhetsnivån hos patienten som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: 48 timmar efter tandvård (T14).
|
Denna skala ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
|
48 timmar efter tandvård (T14).
|
|
Nöjdhetsnivån för den medföljande personen som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: 48 timmar efter tandvård (T14).
|
Denna skala ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
|
48 timmar efter tandvård (T14).
|
|
Nöjdhetsnivån för operatören som bedöms med den franska modifierade versionen av Venham-skalan
Tidsram: 48 timmar efter tandvård (T14).
|
Denna skala ger en bra beskrivning av beteende och ångest i en poäng (från 0 till 5)
|
48 timmar efter tandvård (T14).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0155
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .