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Sédation au midazolam chez les patients souffrant d'anxiété dentaire

10 juin 2013 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sédation consciente avec le midazolam chez les patients souffrant d'anxiété dentaire : effet de la voie d'administration (administration orale ou intraveineuse)

Utilisez un langage vulgaire.

Comparer le niveau de coopération des patients lors de soins dentaires sous sédation consciente avec le midazolam selon la voie d'administration

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'avancement de l'étude est décrit ci-dessous :

Séance 1 : administration intraveineuse de midazolam. Établissement de la dose individuelle.

Randomisation.

Séance 2 :

Groupe A : administration orale de midazolam : la dose administrée est le double de la dose individuelle déterminée en séance 1.

Groupe B : administration intraveineuse de midazolam à la dose individuelle déterminée en séance 1.

Séance 3 : inversion des procédures :

Groupe A : administration intraveineuse de midazolam à la dose individuelle déterminée en séance 1.

Groupe B : administration orale de midazolam : la dose administrée est le double de la dose individuelle déterminée en séance 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Patient entre 8 et 60 ans, sans distinction de sexe
  • Patient dans la catégorie I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patient ayant besoin de plusieurs soins dentaires, référé à l'unité de soins dentaires spécialisés pour des difficultés de coopération
  • Patients dirigés vers une sédation consciente sous midazolam parce qu'ils ne peuvent être approchés que pour un examen très bref, ou suite à un échec du traitement sous sédation par inhalation (50 % N2O/O2), ou suite à une mauvaise coopération lors d'un traitement sous sédation par inhalation (une mauvaise coopération est définie à un score supérieur ou égal à 3 sur l'échelle de Venham modifiée), ou suite à une bonne coopération lors d'un traitement court et simple sous sédation par inhalation mais nécessitant une rééducation plus complexe.
  • Consentement écrit signé par le patient ou son tuteur légal
  • Patient accompagné d'une personne responsable

Critère d'exclusion:

  • - Patient de moins de 8 ans ou de plus de 60 ans
  • Patient de catégorie III ou plus de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patient ayant accepté des soins dentaires sans prémédication ni sédation, et sans déclarer d'anxiété dentaire, au cours du mois précédant le rendez-vous
  • Patient ayant reçu une prémédication anxiolytique dans les 24 heures précédant la séance de soins dentaires
  • Patient déjà traité sous sédation au midazolam il y a moins d'une semaine
  • Toute contre-indication médicale à l'utilisation du midazolam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: midazolam oral
administration orale de midazolam : la dose administrée est le double de la dose individuelle déterminée en séance 1.
Médicament: midazolam
Autre: Sédation consciente pour les soins dentaires
Autre: midazolam intraveineux
administration intraveineuse de midazolam à la dose individuelle déterminée en séance 1
Médicament: midazolam
Autre: Sédation consciente pour les soins dentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de coopération du patient évalué à l'aide de la version française modifiée de l'échelle de Venham
Délai: Au premier contact avec le dentiste (au jour 1)
Cette échelle offre une bonne description du comportement et de l'anxiété en un seul score (de 0 à 5)
Au premier contact avec le dentiste (au jour 1)
Niveau de coopération du patient évalué à l'aide de la version française modifiée de l'échelle de Venham
Délai: Pendant la canulation veineuse (au jour 1)
Cette échelle offre une bonne description du comportement et de l'anxiété en un seul score (de 0 à 5)
Pendant la canulation veineuse (au jour 1)
Niveau de coopération du patient évalué à l'aide de la version française modifiée de l'échelle de Venham
Délai: Lors de la première injection d'anesthésie locale (au jour 1)
Cette échelle offre une bonne description du comportement et de l'anxiété en un seul score (de 0 à 5)
Lors de la première injection d'anesthésie locale (au jour 1)
Niveau de coopération du patient évalué à l'aide de la version française modifiée de l'échelle de Venham
Délai: Lors de la première procédure de soins dentaires (au jour 1)
Cette échelle offre une bonne description du comportement et de l'anxiété en un seul score (de 0 à 5)
Lors de la première procédure de soins dentaires (au jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de stress du patient qui est évalué à l'aide de la version française modifiée de l'échelle de Venham
Délai: au T1 (premier contact)
Cette échelle offre une bonne description du comportement et de l'anxiété en un seul score (de 0 à 5)
au T1 (premier contact)
Le niveau de stress du patient qui est évalué à l'aide de la version française modifiée de l'échelle de Venham
Délai: au T8 (fin de traitement dentaire)
Cette échelle offre une bonne description du comportement et de l'anxiété en un seul score (de 0 à 5)
au T8 (fin de traitement dentaire)
Niveau de satisfaction du patient qui est évalué à l'aide de la version française modifiée de l'échelle de Venham
Délai: 48 heures après les soins dentaires (T14).
Cette échelle offre une bonne description du comportement et de l'anxiété en un seul score (de 0 à 5)
48 heures après les soins dentaires (T14).
Niveau de satisfaction de l'accompagnateur évalué à l'aide de la version française modifiée de l'échelle de Venham
Délai: 48 heures après les soins dentaires (T14).
Cette échelle offre une bonne description du comportement et de l'anxiété en un seul score (de 0 à 5)
48 heures après les soins dentaires (T14).
Niveau de satisfaction de l'opérateur qui est évalué à l'aide de la version française modifiée de l'échelle de Venham
Délai: 48 heures après les soins dentaires (T14).
Cette échelle offre une bonne description du comportement et de l'anxiété en un seul score (de 0 à 5)
48 heures après les soins dentaires (T14).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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