Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midazolam-sedasjon hos dentalt engstelige pasienter

10. juni 2013 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bevisst sedering med midazolam hos dentalt engstelige pasienter: Effekt av administreringsveien (oral versus intravenøs administrering)

Bruk lekmannsspråk.

For å sammenligne pasientens samarbeidsnivå under tannpleie under bevisst sedasjon med midazolam i henhold til administreringsveien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremdriften av studien er beskrevet nedenfor:

Økt 1: intravenøs administrering av midazolam. Fastsettelse av individuell dose.

Randomisering.

Økt 2:

Gruppe A: oral administrering av midazolam: den administrerte dosen er to ganger den individuelle dosen bestemt i økt 1.

Gruppe B: intravenøs administrering av midazolam ved den individuelle dosen bestemt i økt 1.

Økt 3: reversering av prosedyrene:

Gruppe A: intravenøs administrering av midazolam ved den individuelle dosen bestemt i økt 1.

Gruppe B: oral administrering av midazolam: den administrerte dosen er to ganger den individuelle dosen bestemt i økt 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasient mellom 8 og 60 år, uavhengig av kjønn
  • Pasient i American Society of Anesthesiologists (ASA) kategori I eller II.
  • Pasient med behov for multippel tannbehandling henvises til Enhet for spesialodontologi ved samarbeidsvansker
  • Pasienter henvist til bevisst sedering under midazolam fordi de ikke kan kontaktes for mer enn en svært kort undersøkelse, eller etter manglende behandling under inhalasjonssedasjon (50 % N2O/O2), eller etter dårlig samarbeid under behandling under inhalasjonssedasjon (dårlig samarbeid er definert som en score på 3 eller mer på den franske modifiserte versjonen av Venham-skalaen), eller etter godt samarbeid under kort og enkel behandling under inhalasjonssedasjon, men med behov for mer kompleks rehabilitering.
  • Skriftlig samtykke signert av pasienten eller dennes juridiske verge
  • Pasient ledsaget av en ansvarlig person

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasient under 8 år eller over 60 år
  • Pasient i American Society of Anesthesiologists (ASA) kategori III eller mer
  • Pasient som har akseptert tannbehandling uten premedisinering eller sedasjon, og uten å erklære tannlegeangst, i løpet av måneden før avtalen
  • Pasient som har mottatt en anxiolytisk premedisinering i løpet av 24 timer før tannpleieøkten
  • Pasient allerede behandlet under midazolam-sedasjon for mindre enn en uke siden
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon for bruk av midazolam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral midazolam
oral administrering av midazolam: den administrerte dosen er to ganger den individuelle dosen bestemt i økt 1.
Legemiddel: midazolam
Annen: Bevisst sedering for tannpleie
Annen: intravenøs midazolam
intravenøs administrering av midazolam i den individuelle dosen bestemt i økt 1
Legemiddel: midazolam
Annen: Bevisst sedering for tannpleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens samarbeidsnivå som vurderes ved hjelp av den franske modifiserte versjonen av Venham-skalaen
Tidsramme: Ved første kontakt med tannlegen (på dag 1)
Denne skalaen gir en god beskrivelse av atferd og angst i én poengsum (fra 0 til 5)
Ved første kontakt med tannlegen (på dag 1)
Pasientens samarbeidsnivå som vurderes ved hjelp av den franske modifiserte versjonen av Venham-skalaen
Tidsramme: Under venøs kanylering (på dag 1)
Denne skalaen gir en god beskrivelse av atferd og angst i én poengsum (fra 0 til 5)
Under venøs kanylering (på dag 1)
Pasientens samarbeidsnivå som vurderes ved hjelp av den franske modifiserte versjonen av Venham-skalaen
Tidsramme: Under den første injeksjonen av lokalbedøvelse (på dag 1)
Denne skalaen gir en god beskrivelse av atferd og angst i én poengsum (fra 0 til 5)
Under den første injeksjonen av lokalbedøvelse (på dag 1)
Pasientens samarbeidsnivå som vurderes ved hjelp av den franske modifiserte versjonen av Venham-skalaen
Tidsramme: Under den første tannpleieprosedyren (på dag 1)
Denne skalaen gir en god beskrivelse av atferd og angst i én poengsum (fra 0 til 5)
Under den første tannpleieprosedyren (på dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av pasientstress som vurderes ved å bruke den franske modifiserte versjonen av Venham-skalaen
Tidsramme: på T1 (første kontakt)
Denne skalaen gir en god beskrivelse av atferd og angst i én poengsum (fra 0 til 5)
på T1 (første kontakt)
Nivået av pasientstress som vurderes ved å bruke den franske modifiserte versjonen av Venham-skalaen
Tidsramme: ved T8 (slutt på tannbehandling)
Denne skalaen gir en god beskrivelse av atferd og angst i én poengsum (fra 0 til 5)
ved T8 (slutt på tannbehandling)
Tilfredshetsnivået til pasienten som vurderes ved hjelp av den franske modifiserte versjonen av Venham-skalaen
Tidsramme: 48 timer etter tannbehandling (T14).
Denne skalaen gir en god beskrivelse av atferd og angst i én poengsum (fra 0 til 5)
48 timer etter tannbehandling (T14).
Tilfredshetsnivået til den medfølgende personen som vurderes ved å bruke den franske modifiserte versjonen av Venham-skalaen
Tidsramme: 48 timer etter tannbehandling (T14).
Denne skalaen gir en god beskrivelse av atferd og angst i én poengsum (fra 0 til 5)
48 timer etter tannbehandling (T14).
Tilfredshetsnivået til operatøren som vurderes ved å bruke den franske modifiserte versjonen av Venham-skalaen
Tidsramme: 48 timer etter tannbehandling (T14).
Denne skalaen gir en god beskrivelse av atferd og angst i én poengsum (fra 0 til 5)
48 timer etter tannbehandling (T14).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannlege angst

Kliniske studier på midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere