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Sedazione con midazolam in pazienti con ansia dentale

10 giugno 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sedazione cosciente con midazolam in pazienti con ansia dentale: effetto della via di somministrazione (somministrazione orale o endovenosa)

Usa un linguaggio laico.

Confrontare il livello di collaborazione del paziente durante le cure dentistiche in sedazione cosciente con midazolam in base alla via di somministrazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato di avanzamento dello studio è descritto di seguito:

Sessione 1: somministrazione endovenosa di midazolam. Determinazione della dose individuale.

Randomizzazione.

Sessione 2:

Gruppo A: somministrazione orale di midazolam: la dose somministrata è il doppio della dose individuale determinata nella sessione 1.

Gruppo B: somministrazione endovenosa di midazolam alla dose individuale determinata nella sessione 1.

Sessione 3 : inversione delle procedure :

Gruppo A: somministrazione endovenosa di midazolam alla dose individuale determinata nella sessione 1.

Gruppo B: somministrazione orale di midazolam: la dose somministrata è il doppio della dose individuale determinata nella sessione 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Paziente di età compresa tra 8 e 60 anni, indipendentemente dal sesso
  • Paziente nella categoria I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Paziente che necessita di cure odontoiatriche multiple, rinviato all'Unità di Odontoiatria Speciale per difficoltà di collaborazione
  • Pazienti indirizzati alla sedazione cosciente sotto midazolam perché non possono essere avvicinati per più di un brevissimo esame, o in seguito a mancato trattamento in sedazione inalatoria (50% N2O/O2), o in seguito a scarsa collaborazione durante il trattamento in sedazione inalatoria (si definisce scarsa collaborazione come punteggio di 3 o più sulla versione francese modificata della scala di Venham), o dopo una buona collaborazione durante un breve e semplice trattamento sotto sedazione inalatoria ma necessitante di una riabilitazione più complessa.
  • Consenso scritto firmato dal paziente o dal suo tutore legale
  • Paziente accompagnato da una persona responsabile

Criteri di esclusione:

  • - Paziente di età inferiore a 8 anni o superiore a 60 anni
  • Paziente nella categoria III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Paziente che ha accettato il trattamento odontoiatrico senza premedicazione o sedazione, e senza dichiarare ansia odontoiatrica, nel mese precedente l'appuntamento
  • Paziente che ha ricevuto una premedicazione ansiolitica nelle 24 ore precedenti la seduta odontoiatrica
  • Paziente già trattato con sedazione midazolam meno di una settimana fa
  • Qualsiasi controindicazione medica all'uso del midazolam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: midazolam orale
somministrazione orale di midazolam: la dose somministrata è il doppio della dose individuale determinata nella sessione 1.
Droga: midazolam
Altro: Sedazione cosciente per cure odontoiatriche
Altro: midazolam per via endovenosa
somministrazione endovenosa di midazolam alla dose individuale determinata nella sessione 1
Droga: midazolam
Altro: Sedazione cosciente per cure odontoiatriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cooperazione del paziente valutato utilizzando la versione francese modificata della scala di Venham
Lasso di tempo: Al primo contatto con il dentista (al giorno 1)
Questa scala offre una buona descrizione del comportamento e dell'ansia in un punteggio (da 0 a 5)
Al primo contatto con il dentista (al giorno 1)
Livello di cooperazione del paziente valutato utilizzando la versione francese modificata della scala di Venham
Lasso di tempo: Durante l'incannulamento venoso (al giorno 1)
Questa scala offre una buona descrizione del comportamento e dell'ansia in un punteggio (da 0 a 5)
Durante l'incannulamento venoso (al giorno 1)
Livello di cooperazione del paziente valutato utilizzando la versione francese modificata della scala di Venham
Lasso di tempo: Durante la prima iniezione di anestesia locale (al giorno 1)
Questa scala offre una buona descrizione del comportamento e dell'ansia in un punteggio (da 0 a 5)
Durante la prima iniezione di anestesia locale (al giorno 1)
Livello di cooperazione del paziente valutato utilizzando la versione francese modificata della scala di Venham
Lasso di tempo: Durante la prima procedura di cura dentale (al giorno 1)
Questa scala offre una buona descrizione del comportamento e dell'ansia in un punteggio (da 0 a 5)
Durante la prima procedura di cura dentale (al giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di stress del paziente che viene valutato utilizzando la versione francese modificata della scala di Venham
Lasso di tempo: al T1 (primo contatto)
Questa scala offre una buona descrizione del comportamento e dell'ansia in un punteggio (da 0 a 5)
al T1 (primo contatto)
Il livello di stress del paziente che viene valutato utilizzando la versione francese modificata della scala di Venham
Lasso di tempo: al T8 (fine del trattamento odontoiatrico)
Questa scala offre una buona descrizione del comportamento e dell'ansia in un punteggio (da 0 a 5)
al T8 (fine del trattamento odontoiatrico)
Livello di soddisfazione del paziente che viene valutato utilizzando la versione francese modificata della scala di Venham
Lasso di tempo: 48 ore dopo le cure dentistiche (T14).
Questa scala offre una buona descrizione del comportamento e dell'ansia in un punteggio (da 0 a 5)
48 ore dopo le cure dentistiche (T14).
Livello di soddisfazione dell'accompagnatore che viene valutato utilizzando la versione francese modificata della scala di Venham
Lasso di tempo: 48 ore dopo le cure dentistiche (T14).
Questa scala offre una buona descrizione del comportamento e dell'ansia in un punteggio (da 0 a 5)
48 ore dopo le cure dentistiche (T14).
Livello di soddisfazione dell'operatore che viene valutato utilizzando la versione francese modificata della scala Venham
Lasso di tempo: 48 ore dopo le cure dentistiche (T14).
Questa scala offre una buona descrizione del comportamento e dell'ansia in un punteggio (da 0 a 5)
48 ore dopo le cure dentistiche (T14).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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