Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midazolám szedáció fogászati ​​szorongásos betegeknél

2013. június 10. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tudatos szedáció midazolámmal fogászatilag szorongó betegeknél: az adagolási mód hatása (orális versus intravénás beadás)

Használjon laikus nyelvet.

Összehasonlítani a betegek együttműködési szintjét a fogászati ​​ellátás során tudatos szedáció mellett midazolammal a beadási mód szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány előrehaladását az alábbiakban ismertetjük:

1. alkalom: midazolám intravénás beadása. Az egyéni dózis meghatározása.

Randomizálás.

2. munkamenet:

A csoport: midazolám orális adagolása: a beadott dózis kétszerese az 1. szakaszban meghatározott egyéni dózisnak.

B csoport: midazolam intravénás beadása az 1. ülésben meghatározott egyéni dózisban.

3. munkamenet: az eljárások megfordítása:

A csoport: midazolam intravénás beadása az 1. ülésben meghatározott egyéni dózisban.

B csoport: midazolám orális adagolása: a beadott dózis kétszerese az 1. szakaszban meghatározott egyéni dózisnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 8 és 60 év közötti beteg, nemtől függetlenül
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. kategóriába tartozó beteg.
  • Többszörös fogászati ​​ellátásra szoruló beteg, együttműködési nehézségek miatt a Speciális Fogászati ​​Osztályra utalva
  • Azok a betegek, akiket tudatos szedációra irányítanak midazolám alatt, mert nem közelíthetők meg egy nagyon rövid vizsgálatnál hosszabb ideig, vagy a kezelés elmaradása után inhalációs szedáció (50% N2O/O2), vagy az inhalációs szedáció alatti kezelés során történő rossz együttműködés miatt (rossz együttműködést határoztak meg) a Venham-skála francia módosított változata szerint 3-as vagy annál magasabb pontszámmal), vagy jó együttműködést követően rövid és egyszerű kezelés során inhalációs szedáció mellett, de összetettebb rehabilitációra szorulnak.
  • A beteg vagy törvényes gyámja által aláírt írásbeli hozzájárulás
  • Beteg egy felelős személy kíséretében

Kizárási kritériumok:

  • - 8 év alatti vagy 60 év feletti beteg
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) III. vagy annál magasabb kategóriájú betege
  • A rendelést megelőző hónapban fogászati ​​kezelést premedikáció vagy szedáció nélkül, fogászati ​​szorongás bejelentése nélkül fogadott beteg
  • A fogászati ​​kezelést megelőző 24 órában anxiolitikus premedikációban részesült beteg
  • Kevesebb mint egy héttel ezelőtt midazolám szedációval kezelt beteg
  • Bármilyen orvosi ellenjavallat a midazolám használatára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: orális midazolám
midazolám orális adagolása: a beadott dózis kétszerese az 1. ülésben meghatározott egyéni dózisnak.
Drog: midazolam
Egyéb: Tudatos nyugtatás a fogápoláshoz
Egyéb: intravénás midazolám
midazolám intravénás beadása az 1. ülésben meghatározott egyéni dózisban
Drog: midazolam
Egyéb: Tudatos nyugtatás a fogápoláshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek együttműködésének szintje, amelyet a Venham-skála francia módosított változatával értékelnek
Időkeret: A fogorvossal való első kapcsolatfelvételkor (az 1. napon)
Ez a skála jó leírást ad a viselkedésről és a szorongásról egy pontban (0-tól 5-ig)
A fogorvossal való első kapcsolatfelvételkor (az 1. napon)
A betegek együttműködésének szintje, amelyet a Venham-skála francia módosított változatával értékelnek
Időkeret: Vénás kanülálás során (1. napon)
Ez a skála jó leírást ad a viselkedésről és a szorongásról egy pontban (0-tól 5-ig)
Vénás kanülálás során (1. napon)
A betegek együttműködésének szintje, amelyet a Venham-skála francia módosított változatával értékelnek
Időkeret: A helyi érzéstelenítés első injekciója során (1. napon)
Ez a skála jó leírást ad a viselkedésről és a szorongásról egy pontban (0-tól 5-ig)
A helyi érzéstelenítés első injekciója során (1. napon)
A betegek együttműködésének szintje, amelyet a Venham-skála francia módosított változatával értékelnek
Időkeret: Az első fogászati ​​kezelés során (1. napon)
Ez a skála jó leírást ad a viselkedésről és a szorongásról egy pontban (0-tól 5-ig)
Az első fogászati ​​kezelés során (1. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens stresszének mértéke, amelyet a Venham-skála francia módosított változatával értékelnek
Időkeret: T1-nél (első kapcsolatfelvétel)
Ez a skála jó leírást ad a viselkedésről és a szorongásról egy pontban (0-tól 5-ig)
T1-nél (első kapcsolatfelvétel)
A páciens stresszének mértéke, amelyet a Venham-skála francia módosított változatával értékelnek
Időkeret: T8-nál (fogászati ​​kezelés végén)
Ez a skála jó leírást ad a viselkedésről és a szorongásról egy pontban (0-tól 5-ig)
T8-nál (fogászati ​​kezelés végén)
A páciens elégedettségi szintje, amelyet a Venham-skála francia módosított változatával értékelnek
Időkeret: 48 órával a fogászati ​​kezelés után (T14).
Ez a skála jó leírást ad a viselkedésről és a szorongásról egy pontban (0-tól 5-ig)
48 órával a fogászati ​​kezelés után (T14).
A kísérő személy elégedettségi szintje, amelyet a Venham-skála francia módosított változatával értékelnek
Időkeret: 48 órával a fogászati ​​kezelés után (T14).
Ez a skála jó leírást ad a viselkedésről és a szorongásról egy pontban (0-tól 5-ig)
48 órával a fogászati ​​kezelés után (T14).
Az üzemeltető elégedettségi szintje, amelyet a Venham skála francia módosított változatával értékelnek
Időkeret: 48 órával a fogászati ​​kezelés után (T14).
Ez a skála jó leírást ad a viselkedésről és a szorongásról egy pontban (0-tól 5-ig)
48 órával a fogászati ​​kezelés után (T14).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0155

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​szorongás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel