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Sedación con midazolam en pacientes con ansiedad dental

10 de junio de 2013 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sedación consciente con midazolam en pacientes con ansiedad dental: efecto de la vía de administración (administración oral versus intravenosa)

Usa lenguaje laico.

Comparar el nivel de cooperación del paciente durante la atención odontológica bajo sedación consciente con midazolam según la vía de administración

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El avance del estudio se describe a continuación:

Sesión 1: administración intravenosa de midazolam. Establecimiento de la dosis individual.

Aleatorización.

Sesión 2:

Grupo A: administración oral de midazolam: la dosis administrada es el doble de la dosis individual determinada en la sesión 1.

Grupo B: administración intravenosa de midazolam a la dosis individual determinada en la sesión 1.

Sesión 3: inversión de los procedimientos:

Grupo A: administración intravenosa de midazolam a la dosis individual determinada en la sesión 1.

Grupo B: administración oral de midazolam: la dosis administrada es el doble de la dosis individual determinada en la sesión 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Paciente entre 8 y 60 años, independientemente del género
  • Paciente en la categoría I o II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Paciente con necesidad de múltiples atenciones odontológicas, derivado a la Unidad de Odontología de Cuidados Especiales por dificultades de cooperación
  • Pacientes dirigidos a sedación consciente con midazolam porque no se les puede abordar más que para un examen muy breve, o después de que no se haya tratado con sedación por inhalación (50% N2O/O2), o después de una cooperación deficiente durante el tratamiento con sedación por inhalación (la cooperación deficiente se define como una puntuación de 3 o más en la versión francesa modificada de la escala de Venham), o después de una buena cooperación durante un tratamiento corto y simple bajo sedación por inhalación pero que necesita una rehabilitación más compleja.
  • Consentimiento por escrito firmado por el paciente o su tutor legal
  • Paciente acompañado de un responsable

Criterio de exclusión:

  • - Paciente menor de 8 años o mayor de 60 años
  • Paciente en la categoría III o más de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Paciente que haya aceptado tratamiento odontológico sin premedicación ni sedación, y sin declarar ansiedad odontológica, durante el mes anterior a la cita
  • Paciente que haya recibido una premedicación ansiolítica en las 24 horas previas a la sesión de atención odontológica
  • Paciente ya tratado bajo sedación con midazolam hace menos de una semana
  • Cualquier contraindicación médica para el uso de midazolam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: midazolam oral
administración oral de midazolam: la dosis administrada es el doble de la dosis individual determinada en la sesión 1.
Otro: midazolam intravenoso
administración intravenosa de midazolam a la dosis individual determinada en la sesión 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de cooperación del paciente que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: En el primer contacto con el dentista (en el día 1)
Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
En el primer contacto con el dentista (en el día 1)
Nivel de cooperación del paciente que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: Durante la canulación venosa (en el día 1)
Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
Durante la canulación venosa (en el día 1)
Nivel de cooperación del paciente que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: Durante la primera inyección de anestesia local (en el día 1)
Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
Durante la primera inyección de anestesia local (en el día 1)
Nivel de cooperación del paciente que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: Durante el primer procedimiento de cuidado dental (en el día 1)
Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
Durante el primer procedimiento de cuidado dental (en el día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de estrés del paciente que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham.
Periodo de tiempo: en T1 (primer contacto)
Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
en T1 (primer contacto)
El nivel de estrés del paciente que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham.
Periodo de tiempo: en T8 (fin del tratamiento dental)
Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
en T8 (fin del tratamiento dental)
Nivel de satisfacción del paciente que se evalúa mediante la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: 48 horas después de la atención dental (T14).
Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
48 horas después de la atención dental (T14).
Nivel de satisfacción del acompañante que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: 48 horas después de la atención dental (T14).
Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
48 horas después de la atención dental (T14).
Nivel de satisfacción del operador que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: 48 horas después de la atención dental (T14).
Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
48 horas después de la atención dental (T14).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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