- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01874717
Sedación con midazolam en pacientes con ansiedad dental
Sedación consciente con midazolam en pacientes con ansiedad dental: efecto de la vía de administración (administración oral versus intravenosa)
Usa lenguaje laico.
Comparar el nivel de cooperación del paciente durante la atención odontológica bajo sedación consciente con midazolam según la vía de administración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El avance del estudio se describe a continuación:
Sesión 1: administración intravenosa de midazolam. Establecimiento de la dosis individual.
Aleatorización.
Sesión 2:
Grupo A: administración oral de midazolam: la dosis administrada es el doble de la dosis individual determinada en la sesión 1.
Grupo B: administración intravenosa de midazolam a la dosis individual determinada en la sesión 1.
Sesión 3: inversión de los procedimientos:
Grupo A: administración intravenosa de midazolam a la dosis individual determinada en la sesión 1.
Grupo B: administración oral de midazolam: la dosis administrada es el doble de la dosis individual determinada en la sesión 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Paciente entre 8 y 60 años, independientemente del género
- Paciente en la categoría I o II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Paciente con necesidad de múltiples atenciones odontológicas, derivado a la Unidad de Odontología de Cuidados Especiales por dificultades de cooperación
- Pacientes dirigidos a sedación consciente con midazolam porque no se les puede abordar más que para un examen muy breve, o después de que no se haya tratado con sedación por inhalación (50% N2O/O2), o después de una cooperación deficiente durante el tratamiento con sedación por inhalación (la cooperación deficiente se define como una puntuación de 3 o más en la versión francesa modificada de la escala de Venham), o después de una buena cooperación durante un tratamiento corto y simple bajo sedación por inhalación pero que necesita una rehabilitación más compleja.
- Consentimiento por escrito firmado por el paciente o su tutor legal
- Paciente acompañado de un responsable
Criterio de exclusión:
- - Paciente menor de 8 años o mayor de 60 años
- Paciente en la categoría III o más de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Paciente que haya aceptado tratamiento odontológico sin premedicación ni sedación, y sin declarar ansiedad odontológica, durante el mes anterior a la cita
- Paciente que haya recibido una premedicación ansiolítica en las 24 horas previas a la sesión de atención odontológica
- Paciente ya tratado bajo sedación con midazolam hace menos de una semana
- Cualquier contraindicación médica para el uso de midazolam
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: midazolam oral
administración oral de midazolam: la dosis administrada es el doble de la dosis individual determinada en la sesión 1.
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Otro: midazolam intravenoso
administración intravenosa de midazolam a la dosis individual determinada en la sesión 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de cooperación del paciente que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: En el primer contacto con el dentista (en el día 1)
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Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
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En el primer contacto con el dentista (en el día 1)
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Nivel de cooperación del paciente que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: Durante la canulación venosa (en el día 1)
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Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
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Durante la canulación venosa (en el día 1)
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Nivel de cooperación del paciente que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: Durante la primera inyección de anestesia local (en el día 1)
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Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
|
Durante la primera inyección de anestesia local (en el día 1)
|
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Nivel de cooperación del paciente que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: Durante el primer procedimiento de cuidado dental (en el día 1)
|
Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
|
Durante el primer procedimiento de cuidado dental (en el día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de estrés del paciente que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham.
Periodo de tiempo: en T1 (primer contacto)
|
Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
|
en T1 (primer contacto)
|
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El nivel de estrés del paciente que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham.
Periodo de tiempo: en T8 (fin del tratamiento dental)
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Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
|
en T8 (fin del tratamiento dental)
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Nivel de satisfacción del paciente que se evalúa mediante la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: 48 horas después de la atención dental (T14).
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Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
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48 horas después de la atención dental (T14).
|
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Nivel de satisfacción del acompañante que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: 48 horas después de la atención dental (T14).
|
Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
|
48 horas después de la atención dental (T14).
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Nivel de satisfacción del operador que se evalúa utilizando la versión francesa modificada de la escala de Venham
Periodo de tiempo: 48 horas después de la atención dental (T14).
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Esta escala ofrece una buena descripción del comportamiento y la ansiedad en una puntuación (de 0 a 5)
|
48 horas después de la atención dental (T14).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0155
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