Sedação com midazolam em pacientes com ansiedade odontológica
10 de junho de 2013 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Sedação Consciente com Midazolam em Pacientes com Ansiedade Odontológica: Efeito da Via de Administração (Oral versus Intravenosa)
Use linguagem leiga.
Comparar o nível de cooperação do paciente durante o atendimento odontológico sob sedação consciente com midazolam de acordo com a via de administração
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O andamento do estudo é descrito a seguir:
Sessão 1: administração intravenosa de midazolam. Estabelecimento da dose individual.
Randomização.
Sessão 2:
Grupo A: administração oral de midazolam: a dose administrada é o dobro da dose individual determinada na sessão 1.
Grupo B: administração intravenosa de midazolam na dose individual determinada na sessão 1.
Sessão 3: reversão dos procedimentos:
Grupo A: administração intravenosa de midazolam na dose individual determinada na sessão 1.
Grupo B: administração oral de midazolam: a dose administrada é o dobro da dose individual determinada na sessão 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Paciente entre 8 e 60 anos, independentemente do sexo
- Paciente classificado pela American Society of Anesthesiologists (ASA) categoria I ou II.
- Paciente com necessidade de atendimento odontológico múltiplo, encaminhado à Unidade de Cuidados Especiais Odontológicos por dificuldade de cooperação
- Pacientes encaminhados para sedação consciente sob midazolam porque não podem ser abordados para mais do que um exame muito breve, ou após falha no tratamento sob sedação inalatória (50% N2O/O2), ou após má cooperação durante o tratamento sob sedação inalatória (cooperação ruim é definida como uma pontuação de 3 ou mais na versão francesa modificada da escala Venham), ou após boa cooperação durante tratamento curto e simples sob sedação por inalação, mas com necessidade de reabilitação mais complexa.
- Consentimento por escrito assinado pelo paciente ou seu responsável legal
- Paciente acompanhado de um responsável
Critério de exclusão:
- - Paciente com idade inferior a 8 anos ou superior a 60 anos
- Paciente na categoria III ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Paciente que aceitou tratamento odontológico sem pré-medicação ou sedação e sem declarar ansiedade odontológica, no mês anterior à consulta
- Paciente tendo recebido pré-medicação ansiolítica nas 24 horas anteriores à sessão de atendimento odontológico
- Paciente já tratado sob sedação com midazolam há menos de uma semana
- Qualquer contraindicação médica ao uso de midazolam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: midazolam oral
administração oral de midazolam: a dose administrada é o dobro da dose individual determinada na sessão 1.
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Outro: midazolam intravenoso
administração intravenosa de midazolam na dose individual determinada na sessão 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de cooperação do paciente que é avaliado usando a versão francesa modificada da escala Venham
Prazo: No primeiro contato com o dentista (no 1º dia)
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Esta escala oferece uma boa descrição do comportamento e ansiedade em uma pontuação (de 0 a 5)
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No primeiro contato com o dentista (no 1º dia)
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Nível de cooperação do paciente que é avaliado usando a versão francesa modificada da escala Venham
Prazo: Durante a canulação venosa (no dia 1)
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Esta escala oferece uma boa descrição do comportamento e ansiedade em uma pontuação (de 0 a 5)
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Durante a canulação venosa (no dia 1)
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Nível de cooperação do paciente que é avaliado usando a versão francesa modificada da escala Venham
Prazo: Durante a primeira injeção de anestesia local (no dia 1)
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Esta escala oferece uma boa descrição do comportamento e ansiedade em uma pontuação (de 0 a 5)
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Durante a primeira injeção de anestesia local (no dia 1)
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Nível de cooperação do paciente que é avaliado usando a versão francesa modificada da escala Venham
Prazo: Durante o primeiro procedimento de atendimento odontológico (no dia 1)
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Esta escala oferece uma boa descrição do comportamento e ansiedade em uma pontuação (de 0 a 5)
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Durante o primeiro procedimento de atendimento odontológico (no dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de estresse do paciente que é avaliado usando a versão francesa modificada da escala Venham
Prazo: em T1 (primeiro contato)
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Esta escala oferece uma boa descrição do comportamento e ansiedade em uma pontuação (de 0 a 5)
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em T1 (primeiro contato)
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O nível de estresse do paciente que é avaliado usando a versão francesa modificada da escala Venham
Prazo: em T8 (final do tratamento odontológico)
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Esta escala oferece uma boa descrição do comportamento e ansiedade em uma pontuação (de 0 a 5)
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em T8 (final do tratamento odontológico)
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Nível de satisfação do paciente avaliado pela versão francesa modificada da escala Venham
Prazo: 48 horas após atendimento odontológico (T14).
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Esta escala oferece uma boa descrição do comportamento e ansiedade em uma pontuação (de 0 a 5)
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48 horas após atendimento odontológico (T14).
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Grau de satisfação do acompanhante avaliado pela versão francesa modificada da escala Venham
Prazo: 48 horas após atendimento odontológico (T14).
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Esta escala oferece uma boa descrição do comportamento e ansiedade em uma pontuação (de 0 a 5)
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48 horas após atendimento odontológico (T14).
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Nível de satisfação do operador que é avaliado usando a versão francesa modificada da escala Venham
Prazo: 48 horas após atendimento odontológico (T14).
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Esta escala oferece uma boa descrição do comportamento e ansiedade em uma pontuação (de 0 a 5)
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48 horas após atendimento odontológico (T14).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0155
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