Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midatsolaamin sedaatio hammashoidosta kärsivillä potilailla

maanantai 10. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tietoinen sedaatio midatsolaamilla hammashoidosta kärsivillä potilailla: Antoreitin vaikutus (oraalinen vs. suonensisäinen anto)

Käytä maallikon kieltä.

Vertaa potilaiden yhteistyötasoa hammashoidon aikana tietoisessa sedaatiossa midatsolaamin kanssa antoreitin mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen etenemistä kuvataan alla:

Jakso 1: Midatsolaamin suonensisäinen anto. Yksilöllisen annoksen määrittäminen.

Satunnaistaminen.

Jakso 2:

Ryhmä A: Midatsolaamin oraalinen anto: annettu annos on kaksi kertaa istunnossa 1 määritetty yksilöllinen annos.

Ryhmä B: midatsolaamin suonensisäinen anto istunnossa 1 määritetyllä yksilöannoksella.

3. istunto : menettelyjen käännös :

Ryhmä A: midatsolaamin suonensisäinen anto istunnossa 1 määritetyllä yksilöannoksella.

Ryhmä B: Midatsolaamin oraalinen antaminen: annettu annos on kaksi kertaa istunnossa 1 määritetty yksilöllinen annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Potilas 8-60-vuotias sukupuolesta riippumatta
  • Potilas American Society of Anesthesiologists (ASA) kategoriassa I tai II.
  • Monihammashoitoa tarvitseva potilas, lähetetty erikoishammaslääketieteen yksikköön yhteistyövaikeuksien vuoksi
  • Potilaat, jotka on ohjattu tietoiseen sedaatioon midatsolaamin alaisena, koska heitä ei voida lähestyä pidempään kuin hyvin lyhyttä tutkimusta varten tai sen jälkeen, kun inhalaatiosedaatiossa hoidossa ei ole saatu hoitoa (50 % N2O/O2) tai heikon yhteistyön vuoksi inhalaatiosedaatiohoidon aikana (huono yhteistyö määritellään pistemääränä 3 tai enemmän ranskankielisellä muokatulla Venham-asteikolla) tai hyvän yhteistyön jälkeen lyhyen ja yksinkertaisen hoidon aikana inhalaatiosedaatiossa, mutta monimutkaisempaa kuntoutusta tarvitsevan.
  • Potilaan tai hänen laillisen huoltajansa allekirjoittama kirjallinen suostumus
  • Potilas mukana vastuuhenkilö

Poissulkemiskriteerit:

  • - Alle 8-vuotias tai yli 60-vuotias potilas
  • Potilas, joka kuuluu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan III tai enemmän
  • Potilas, joka on ottanut hammashoitoon ilman esilääkitystä tai rauhoitusta ja ilmoittamatta hampaiden ahdistuksesta vastaanottoa edeltävän kuukauden aikana
  • Potilas, joka on saanut anksiolyyttistä esilääkitystä hammashoitoa edeltäneiden 24 tunnin aikana
  • Potilas sai jo midatsolaami-sedaatiohoidon alle viikko sitten
  • Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet midatsolaamin käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suun kautta otettava midatsolaami
midatsolaamin oraalinen anto: annettu annos on kaksi kertaa istunnossa 1 määritetty yksilöllinen annos.
Lääke: midatsolaami
Muut: Tietoinen sedaatio hammashoitoon
Muut: suonensisäinen midatsolaami
midatsolaamin suonensisäinen antaminen istunnossa 1 määritetyllä yksilöllisellä annoksella
Lääke: midatsolaami
Muut: Tietoinen sedaatio hammashoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yhteistyön taso, joka arvioidaan käyttämällä ranskankielistä muunnettua versiota Venham-asteikosta
Aikaikkuna: Ensimmäisessä yhteydessä hammaslääkäriin (päivänä 1)
Tämä asteikko tarjoaa hyvän kuvauksen käyttäytymisestä ja ahdistuksesta yhdellä pisteellä (0-5)
Ensimmäisessä yhteydessä hammaslääkäriin (päivänä 1)
Potilaan yhteistyön taso, joka arvioidaan käyttämällä ranskankielistä muunnettua versiota Venham-asteikosta
Aikaikkuna: Laskimokanyloinnin aikana (päivänä 1)
Tämä asteikko tarjoaa hyvän kuvauksen käyttäytymisestä ja ahdistuksesta yhdellä pisteellä (0-5)
Laskimokanyloinnin aikana (päivänä 1)
Potilaan yhteistyön taso, joka arvioidaan käyttämällä ranskankielistä muunnettua versiota Venham-asteikosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen paikallispuudutuksen injektion aikana (päivänä 1)
Tämä asteikko tarjoaa hyvän kuvauksen käyttäytymisestä ja ahdistuksesta yhdellä pisteellä (0-5)
Ensimmäisen paikallispuudutuksen injektion aikana (päivänä 1)
Potilaan yhteistyön taso, joka arvioidaan käyttämällä ranskankielistä muunnettua versiota Venham-asteikosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen hammashoitotoimenpiteen aikana (päivänä 1)
Tämä asteikko tarjoaa hyvän kuvauksen käyttäytymisestä ja ahdistuksesta yhdellä pisteellä (0-5)
Ensimmäisen hammashoitotoimenpiteen aikana (päivänä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan stressitaso, joka arvioidaan käyttämällä ranskankielistä muunnettua Venham-asteikon versiota
Aikaikkuna: klo T1 (ensimmäinen yhteydenotto)
Tämä asteikko tarjoaa hyvän kuvauksen käyttäytymisestä ja ahdistuksesta yhdellä pisteellä (0-5)
klo T1 (ensimmäinen yhteydenotto)
Potilaan stressitaso, joka arvioidaan käyttämällä ranskankielistä muunnettua Venham-asteikon versiota
Aikaikkuna: klo T8 (hammashoidon lopussa)
Tämä asteikko tarjoaa hyvän kuvauksen käyttäytymisestä ja ahdistuksesta yhdellä pisteellä (0-5)
klo T8 (hammashoidon lopussa)
Potilaan tyytyväisyystaso, joka arvioidaan käyttämällä ranskankielistä muunnettua Venham-asteikon versiota
Aikaikkuna: 48 tuntia hammashoidon jälkeen (T14).
Tämä asteikko tarjoaa hyvän kuvauksen käyttäytymisestä ja ahdistuksesta yhdellä pisteellä (0-5)
48 tuntia hammashoidon jälkeen (T14).
Saatavan henkilön tyytyväisyystaso, joka arvioidaan venham-asteikon ranskankielisellä modifioidulla versiolla
Aikaikkuna: 48 tuntia hammashoidon jälkeen (T14).
Tämä asteikko tarjoaa hyvän kuvauksen käyttäytymisestä ja ahdistuksesta yhdellä pisteellä (0-5)
48 tuntia hammashoidon jälkeen (T14).
Operaattorin tyytyväisyystaso, joka arvioidaan venham-asteikon ranskankielisellä modifioidulla versiolla
Aikaikkuna: 48 tuntia hammashoidon jälkeen (T14).
Tämä asteikko tarjoaa hyvän kuvauksen käyttäytymisestä ja ahdistuksesta yhdellä pisteellä (0-5)
48 tuntia hammashoidon jälkeen (T14).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0155

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa