Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация мидазоламом у стоматологических тревожных пациентов

10 июня 2013 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Седация в сознании с помощью мидазолама у пациентов с стоматологической тревожностью: влияние пути введения (пероральное по сравнению с внутривенным введением)

Используйте мирской язык.

Сравнить уровень сотрудничества пациентов при оказании стоматологической помощи в условиях сознательной седации мидазоламом в зависимости от пути введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ход исследования описан ниже:

Сеанс 1: внутривенное введение мидазолама. Установление индивидуальной дозы.

Рандомизация.

Сессия 2:

Группа А: пероральное введение мидазолама: вводимая доза в два раза превышает индивидуальную дозу, определенную на сеансе 1.

Группа Б: внутривенное введение мидазолама в индивидуальной дозе, определенной на сеансе 1.

Сессия 3: обращение процедур:

Группа А: внутривенное введение мидазолама в индивидуальной дозе, определенной на сеансе 1.

Группа B: пероральное введение мидазолама: вводимая доза в два раза превышает индивидуальную дозу, определенную на сеансе 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Пациент от 8 до 60 лет, независимо от пола
  • Пациент Американского общества анестезиологов (ASA) категории I или II.
  • Пациент, нуждающийся в комплексной стоматологической помощи, направлен в отделение специализированной стоматологии в связи с трудностями сотрудничества.
  • Пациенты, направленные на седативное лечение мидазоламом в сознании, потому что к ним нельзя подойти для более чем очень краткого осмотра, или после неудачного лечения при ингаляционной седации (50% N2O/O2), или из-за плохого сотрудничества во время лечения под ингаляционной седацией (плохое сотрудничество определяется как балл 3 или более по французской модифицированной версии шкалы Venham), или после хорошего сотрудничества во время короткого и простого лечения под ингаляционной седацией, но при необходимости более сложной реабилитации.
  • Письменное согласие, подписанное пациентом или его законным опекуном
  • Пациент в сопровождении подотчетного лица

Критерий исключения:

  • - Пациенты моложе 8 лет или старше 60 лет
  • Пациент категории Американского общества анестезиологов (ASA) III или выше.
  • Пациент, принявший стоматологическое лечение без премедикации или седативных средств и без заявления о стоматологической тревоге в течение месяца до визита.
  • Пациент, получивший анксиолитическую премедикацию в течение 24 часов, предшествующих сеансу стоматологической помощи
  • Пациент уже лечился под седацией мидазоламом менее недели назад
  • Любые медицинские противопоказания к применению мидазолама

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пероральный мидазолам
пероральное введение мидазолама: вводимая доза в два раза превышает индивидуальную дозу, определенную на сеансе 1.
Лекарство: мидазолам
Другой: Сознательная седация для ухода за зубами
Другой: мидазолам внутривенно
внутривенное введение мидазолама в индивидуальной дозе, определенной на сеансе 1
Лекарство: мидазолам
Другой: Сознательная седация для ухода за зубами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сотрудничества пациента, который оценивается с использованием французской модифицированной версии шкалы Венама.
Временное ограничение: При первом контакте со стоматологом (в 1-й день)
Эта шкала дает хорошее описание поведения и беспокойства в одном балле (от 0 до 5).
При первом контакте со стоматологом (в 1-й день)
Уровень сотрудничества пациента, который оценивается с использованием французской модифицированной версии шкалы Венама.
Временное ограничение: Во время венозной канюляции (в 1-й день)
Эта шкала дает хорошее описание поведения и беспокойства в одном балле (от 0 до 5).
Во время венозной канюляции (в 1-й день)
Уровень сотрудничества пациента, который оценивается с использованием французской модифицированной версии шкалы Венама.
Временное ограничение: Во время первой инъекции местной анестезии (в 1-й день)
Эта шкала дает хорошее описание поведения и беспокойства в одном балле (от 0 до 5).
Во время первой инъекции местной анестезии (в 1-й день)
Уровень сотрудничества пациента, который оценивается с использованием французской модифицированной версии шкалы Венама.
Временное ограничение: Во время первой стоматологической процедуры (в 1-й день)
Эта шкала дает хорошее описание поведения и беспокойства в одном балле (от 0 до 5).
Во время первой стоматологической процедуры (в 1-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень стресса пациента, который оценивается с помощью французской модифицированной версии шкалы Венама.
Временное ограничение: в Т1 (первый контакт)
Эта шкала дает хорошее описание поведения и беспокойства в одном балле (от 0 до 5).
в Т1 (первый контакт)
Уровень стресса пациента, который оценивается с помощью французской модифицированной версии шкалы Венама.
Временное ограничение: на Т8 (окончание лечения зубов)
Эта шкала дает хорошее описание поведения и беспокойства в одном балле (от 0 до 5).
на Т8 (окончание лечения зубов)
Уровень удовлетворенности пациента, который оценивается по французской модифицированной версии шкалы Венама
Временное ограничение: Через 48 часов после стоматологической помощи (T14).
Эта шкала дает хорошее описание поведения и беспокойства в одном балле (от 0 до 5).
Через 48 часов после стоматологической помощи (T14).
Уровень удовлетворенности сопровождающего лица, который оценивается по французской модифицированной версии шкалы Венама
Временное ограничение: Через 48 часов после стоматологической помощи (T14).
Эта шкала дает хорошее описание поведения и беспокойства в одном балле (от 0 до 5).
Через 48 часов после стоматологической помощи (T14).
Уровень удовлетворенности оператора, который оценивается по французской модифицированной версии шкалы Венама
Временное ограничение: Через 48 часов после стоматологической помощи (T14).
Эта шкала дает хорошее описание поведения и беспокойства в одном балле (от 0 до 5).
Через 48 часов после стоматологической помощи (T14).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0155

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться