韓国の結腸直腸手術に対する回復戦略の強化 (KEROS)
2015年8月5日 更新者：Duke University
これは、韓国のソウルにある約 3 つのセンターで実施される多施設研究です。
この研究は、結腸直腸手術を受ける患者を対象とした前向き無作為対照多施設臨床試験として実施される。
この研究の目的は、手術中に投与される輸液の種類と量に細心の注意を払い、適切なモニタリングと包括的な周術期疼痛管理を組み合わせた強化された回復戦略が、施設の基準と比較してより良い術後の転帰をもたらすかどうかを判断することです。結腸の手術を受ける患者のケア (SOC)。
使用される液体の 1 つである Volulyte® は、血液量が少ない場合の治療に使用される静脈内溶液です。
研究で使用されている Volulyte® ソリューションと使用されているモニターは韓国食品医薬品局によって承認されています。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu、Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seodaemun-gu、Seoul、大韓民国
- Yonsei University College of Medicine
-
Songpa-gu、Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- S状結腸切除術を含む待機的開腹結腸直腸手術、すなわち、上部直腸吻合を伴う、計画的ストーマの有無にかかわらず。 計画されている手術が複合手術である場合、関連する手術により、最初の結腸直腸外科手術単独の手術時間が 1 時間を超えて追加されるべきではありません。
- 男女とも。年齢 45 歳以上 80 歳以下。
- ASA グレード I ～ III
- 自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- 体液過剰（水分過剰）、特に肺水腫やうっ血性心不全の場合、または重度の心血管障害のある患者（ニューヨーク心臓協会、NYHA III-IV）
- 重篤な不整脈のある患者、またはペースメーカーに依存している患者
- 肝機能および/または腎機能に障害のある患者（ALTが正常上限の2倍を超える、および/または血清クレアチニン（SCr）が正常上限の2倍を超える）
- 血液量減少とは関係のない乏尿または無尿を伴う腎不全
- 透析治療を受けている患者さん
- 切除不能な悪性腫瘍を有する患者
- 非協力的または非コミュニケーション的な患者
- 術前に重大な凝固異常を有する患者
- 重度の慢性疼痛に対してオピオイドによる治療を受けている患者
- 臓器移植が必要な患者さん
- 頭蓋内出血
- 重度の高ナトリウム血症（Na+ > 155 mmol/l）または重度の高塩素血症（Cl- > 125 mmol/l）
- ヒドロキシエチルデンプンに対する既知の過敏症
- 研究スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬または治験機器の臨床試験に参加するか、この研究に参加している間に治験製品の投与を受ける予定がある
- 腸閉塞の症状が明らかな患者。
- 硬膜外麻酔の禁忌
- 既知の妊娠および授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：標準治療 (SOC)
術中輸液管理には、使用する唯一のコロイド溶液として Volulyte® (平衡溶液中の 6% ヒドロキシエチルスターチ {HES} 130/0.4) が含まれており、Volulyte® の 1 日の投与量は 50 ml/kg に制限されています。
術中麻酔と術後の鎮痛は、各施設の確立された慣行に従います。
|
SOC グループの場合: 術中輸液管理には、使用する唯一のコロイド溶液として Volulyte® (平衡溶液中の 6% HES 130/0.4) が含まれており、Volulyte® の 1 日の投与量は 50 ml/kg に制限されています。 ERS グループの場合: GDFT レジメンは、手術中に Volulyte® (平衡溶液中の 6% HES 130/0.4) を使用して利用されます。 Volulyte® の 1 日あたりの投与量は 50 ml/kg に制限されています。 |
|
アクティブコンパレータ：強化された回復戦略 (ERS) グループ
手術中に Volulyte® (平衡溶液中の 6% HES 130/0.4) を使用する GDFT レジメン。
Volulyte® の 1 日あたりの投与量は 50 ml/kg に制限されています。
複合硬膜外全身麻酔 (CEGA) は術中に使用され、術後には患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) が集学的鎮痛レジメンで使用されます。
|
SOC グループの場合: 術中輸液管理には、使用する唯一のコロイド溶液として Volulyte® (平衡溶液中の 6% HES 130/0.4) が含まれており、Volulyte® の 1 日の投与量は 50 ml/kg に制限されています。 ERS グループの場合: GDFT レジメンは、手術中に Volulyte® (平衡溶液中の 6% HES 130/0.4) を使用して利用されます。 Volulyte® の 1 日あたりの投与量は 50 ml/kg に制限されています。
複合硬膜外全身麻酔 (CEGA) は術中に使用され、術後には患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) が集学的鎮痛レジメンで使用されます。
ERS グループでは、患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) が術後に集学的鎮痛療法として使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の結果
時間枠：手術後1日目からと入院期間（手術後約6日）
|
術後転帰は、入院中に少なくとも 1 つの術後合併症を発症した患者の数として定義されます。
|
手術後1日目からと入院期間（手術後約6日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後 30 日における各患者の術後転帰
時間枠：退院日（手術後約6日後）から手術日翌日まで4週間
|
術後 30 日目（POD）における各患者の術後転帰は、患者が POD 30 日までに少なくとも 1 つの術後合併症に遭遇したかどうかとして定義されます。
|
退院日（手術後約6日後）から手術日翌日まで4週間
|
|
グループごとの術後合併症の数
時間枠：参加者は入院期間中（手術後約6日間）、手術日から4週間まで追跡されます。
|
グループごとの術後合併症の数は、手術日、各入院日（術後 1 ～ 5 日）、退院時から手術日から 30 日までの術後に評価されました。
|
参加者は入院期間中（手術後約6日間）、手術日から4週間まで追跡されます。
|
|
「臨床的に退院できる状態」になる時期
時間枠：術後4日から退院まで（術後約6日）
|
定義された退院基準が満たされた場合に「臨床的に退院に適した状態」になるまでの時間（評価は毎日午前 10 時の POD 4 から退院まで開始されます）。
|
術後4日から退院まで（術後約6日）
|
|
術後の痛みの変化
時間枠：術後 1 時間、2 時間、6 時間、24 時間、術後 1 ～ 5 日目、および退院時
|
術後 1 時間、2 時間、6 時間、24 時間、および術後 1 ～ 5 日目の痛み、および退院時（言語評価スケール (VRS) で評価、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）退院まで。
痛みの評価は、安静時および活動中（咳）に行われます。
|
術後 1 時間、2 時間、6 時間、24 時間、術後 1 ～ 5 日目、および退院時
|
|
吐き気と嘔吐の発生率の変化
時間枠：術後 1 時間、2 時間、24 時間、術後 2 ～ 5 日目、および退院時（術後約 6 日）
|
術後1時間、2時間、24時間、術後2～5日目、および退院時の吐き気と嘔吐の発生率。
|
術後 1 時間、2 時間、24 時間、術後 2 ～ 5 日目、および退院時（術後約 6 日）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の排便の時間
時間枠：術後から入院中に初めて排便が起こるまで（術後約6日）
|
術後から入院中に初めて排便が起こるまで（術後約6日）
|
|
|
液体摂取に耐えるまでの時間
時間枠：手術後、入院中に被験者が経口液体に耐えられるようになるまで（手術後約6日間）
|
手術後、入院中に被験者が経口液体に耐えられるようになるまで（手術後約6日間）
|
|
|
固形物摂取に耐える時期です。
時間枠：手術後、入院中に固形経口摂取に耐えられるようになるまで（手術後約6日間）
|
手術後、入院中に固形経口摂取に耐えられるようになるまで（手術後約6日間）
|
|
|
術後回復スコア (QoR-15)
時間枠：入院期間（手術後約6日）、手術後4週間の場合
|
回復スコアは入院時 (POD 1 から POD 5、退院) に取得され、POD 30 で繰り返されます。
|
入院期間（手術後約6日）、手術後4週間の場合
|
|
6分間の歩行テスト
時間枠：入院期間（手術後約6日）、手術後4週間の場合
|
許容できる場合、個人は身体的補助なしで 6 分間歩き、その距離が測定されます。
この検査は入院時（POD 1 ～ POD 5、退院時）に実施され、POD 30 で繰り返されます。
|
入院期間（手術後約6日）、手術後4週間の場合
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tong J Gan, MD, MHS、Duke University
- 主任研究者：Yang-Sik Shin, MD、Shinchon Severance Hospital
- 主任研究者：Duk-Kyung Kim, MD PhD、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Gyu-Jeong Noh, MD PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月5日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。