Stratégie coréenne de récupération améliorée pour la chirurgie colorectale (KEROS)
5 août 2015 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'une étude multicentrique qui se déroulera dans environ 3 centres à Séoul, en Corée du Sud.
L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique chez des patients subissant une chirurgie colorectale.
Le but de cette étude est de déterminer si une stratégie de récupération améliorée accordant une attention particulière au type et à la quantité de liquide administré pendant la chirurgie avec une surveillance appropriée combinée à une gestion complète de la douleur périopératoire aura un meilleur résultat postopératoire par rapport à la norme institutionnelle de soins (SOC), chez les patients subissant une chirurgie du côlon.
L'un des fluides utilisés, Volulyte®, est une solution intraveineuse utilisée pour traiter l'hypovolémie.
La solution Volulyte® utilisée dans l'étude et le moniteur utilisé sont approuvés par la Korean Food and Drug Administration
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seodaemun-gu, Seoul, Corée, République de
- Yonsei University College of Medicine
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Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie colorectale ouverte, élective, y compris les résections sigmoïdes, c'est-à-dire avec une anastomose rectale supérieure et avec ou sans stomie planifiée. Si la chirurgie envisagée est une intervention combinée, l'intervention associée ne doit pas ajouter plus d'une heure au temps opératoire de l'intervention chirurgicale colorectale primaire seule.
- Les deux sexes; âge ≥ 45 ans et ≤ 80 ans.
- ASA Grades I-III
- Participation volontaire et signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Surcharge hydrique (hyperhydratation), en particulier en cas d'œdème pulmonaire et d'insuffisance cardiaque congestive, ou chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires graves (New York Heart Association, NYHA III-IV)
- Patients présentant des arythmies cardiaques importantes ou dépendant d'un stimulateur cardiaque
- Patients présentant une altération des fonctions hépatiques et/ou rénales (ALT supérieure à 2 fois la limite supérieure normale et/ou créatinine sérique (SCr) supérieure à 2 fois la limite supérieure normale)
- Insuffisance rénale avec oligurie ou anurie non liée à une hypovolémie
- Patients sous dialyse
- Patients atteints de tumeurs malignes non résécables
- Patients non coopératifs ou non transmissibles
- Patients présentant des anomalies importantes de la coagulation préopératoire
- Patients recevant un traitement aux opioïdes pour une douleur chronique importante
- Patients ayant besoin d'une greffe d'organe
- Hémorragie intracrânienne
- Hypernatrémie sévère (Na+ > 155 mmol/l) ou hyperchlorémie sévère (Cl- > 125 mmol/l)
- Hypersensibilité connue aux amidons hydroxyéthylés
- Participation à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage de l'étude ou est prévu de recevoir un produit expérimental tout en participant à cette étude
- Patients présentant des symptômes évidents d'occlusion intestinale.
- Contre-indication à l'anesthésie péridurale
- Grossesse et allaitement connus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins (SOC)
La gestion peropératoire des fluides comprend Volulyte® (6% d'amidon hydroxyéthylé {HES} 130/0,4 en solution équilibrée) comme seule solution colloïdale à utiliser, la dose quotidienne de Volulyte® est limitée à 50 ml/kg.
L'anesthésie peropératoire et l'analgésie postopératoire suivront la pratique établie de chaque établissement.
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Pour le groupe SOC : La gestion des fluides peropératoires comprend Volulyte® (6% HES 130/0,4 en solution équilibrée) comme seule solution colloïdale à utiliser, la dose quotidienne de Volulyte® est limitée à 50 ml/kg. Pour le Groupe ERS : Le régime GDFT sera utilisé en utilisant Volulyte® (6 % HES 130/0,4 en solution équilibrée) pendant la chirurgie. La posologie quotidienne de Volulyte® est limitée à 50 ml/kg. |
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Comparateur actif: Groupe Stratégie de rétablissement amélioré (ERS)
Régime GDFT utilisant Volulyte® (6% HES 130/0,4 en solution équilibrée) pendant la chirurgie.
La posologie quotidienne de Volulyte® est limitée à 50 ml/kg.
L'anesthésie péridurale-générale combinée (CEGA) sera utilisée en peropératoire et l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) sera utilisée en postopératoire dans un schéma analgésique multimodal.
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Pour le groupe SOC : La gestion des fluides peropératoires comprend Volulyte® (6% HES 130/0,4 en solution équilibrée) comme seule solution colloïdale à utiliser, la dose quotidienne de Volulyte® est limitée à 50 ml/kg. Pour le Groupe ERS : Le régime GDFT sera utilisé en utilisant Volulyte® (6 % HES 130/0,4 en solution équilibrée) pendant la chirurgie. La posologie quotidienne de Volulyte® est limitée à 50 ml/kg.
L'anesthésie péridurale-générale combinée (CEGA) sera utilisée en peropératoire et l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) sera utilisée en postopératoire dans un schéma analgésique multimodal.
Pour le groupe ERS, l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) sera utilisée en postopératoire dans un schéma analgésique multimodal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat postopératoire
Délai: À partir du jour 1 après la chirurgie et la durée du séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie)
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Le résultat postopératoire est défini comme le nombre de patients qui développent au moins une complication postopératoire au cours de leur séjour à l'hôpital
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À partir du jour 1 après la chirurgie et la durée du séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat postopératoire pour chaque patient au jour postopératoire (JPO) 30
Délai: De la sortie de l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie), jusqu'à 4 semaines après le jour de la chirurgie
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Le résultat postopératoire pour chaque patient au jour postopératoire (POD) 30 est défini comme si le patient a rencontré au moins une complication postopératoire jusqu'au POD 30
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De la sortie de l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie), jusqu'à 4 semaines après le jour de la chirurgie
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Nombre de complications postopératoires par groupe
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie) et jusqu'à 4 semaines à compter du jour de la chirurgie
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Nombre de complications postopératoires par groupe évaluées en postopératoire à partir de la date de la chirurgie, chaque jour d'hospitalisation (jours postopératoires 1 à 5), à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après le jour de la chirurgie.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie) et jusqu'à 4 semaines à compter du jour de la chirurgie
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Il est temps d'être "cliniquement apte à sortir de l'hôpital"
Délai: De 4 jours après la chirurgie à la sortie de l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie)
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Temps nécessaire pour être "cliniquement apte à sortir de l'hôpital" lorsque les critères de sortie définis sont remplis (l'évaluation commence à partir du POD 4 à 10 h chaque jour jusqu'à la sortie).
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De 4 jours après la chirurgie à la sortie de l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie)
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Modification de la douleur postopératoire
Délai: 1h, 2h, 6h, 24h après la chirurgie et les jours postopératoires 1 à 5, et à la sortie
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Douleur postopératoire à 1 h, 2 h, 6 h, 24 h et jours postopératoires 1 à 5, et à la sortie (évaluée avec une échelle d'évaluation verbale (VRS), 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) jusqu'à la sortie .
L'évaluation de la douleur est effectuée au repos et pendant l'activité (toux).
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1h, 2h, 6h, 24h après la chirurgie et les jours postopératoires 1 à 5, et à la sortie
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modification de l'incidence des nausées et des vomissements
Délai: 1h, 2h, 24h après la chirurgie et les jours postopératoires 2 à 5, et à la sortie de l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie)
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L'incidence des nausées et des vomissements à 1h, 2h, 24h et les jours post-opératoires 2 à 5, et à la sortie de l'hôpital.
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1h, 2h, 24h après la chirurgie et les jours postopératoires 2 à 5, et à la sortie de l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de la première selle
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la première selle pendant le séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie)
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Après la chirurgie jusqu'à la première selle pendant le séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie)
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Temps de tolérance à l'apport de liquide
Délai: Après la chirurgie jusqu'à ce que le sujet soit capable de tolérer les fluides oraux pendant le séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie)
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Après la chirurgie jusqu'à ce que le sujet soit capable de tolérer les fluides oraux pendant le séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie)
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Il est temps de tolérer l'apport solide.
Délai: Après la chirurgie jusqu'à ce que le sujet soit capable de tolérer une prise orale solide pendant le séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie)
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Après la chirurgie jusqu'à ce que le sujet soit capable de tolérer une prise orale solide pendant le séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie)
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Score de récupération postopératoire (QoR-15)
Délai: Pendant la durée du séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie) et 4 semaines après la chirurgie
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Les scores de récupération seront pris lors du séjour à l'hôpital (POD 1 à POD 5, sortie de l'hôpital) et seront répétés au POD 30
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Pendant la durée du séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie) et 4 semaines après la chirurgie
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Pendant la durée du séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie) et 4 semaines après la chirurgie
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Si toléré, l'individu marche sans assistance physique pendant 6 minutes et la distance est mesurée.
ce test sera effectué lors du séjour à l'hôpital (POD 1 à POD 5, sortie de l'hôpital) et sera répété au POD 30
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Pendant la durée du séjour à l'hôpital (environ 6 jours après la chirurgie) et 4 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
- Chercheur principal: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
- Chercheur principal: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00038567
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