Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOREAŃSKA strategia wzmocnionego odzyskiwania w chirurgii kolorektalnej (KEROS)

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to wieloośrodkowe badanie, które ma się odbyć w około 3 ośrodkach w Seulu w Korei Południowej. Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego. Celem tego badania jest ustalenie, czy strategia wzmocnionego powrotu do zdrowia, zwracając szczególną uwagę na rodzaj i ilość płynów podawanych podczas operacji, z odpowiednim monitorowaniem w połączeniu z kompleksowym leczeniem bólu okołooperacyjnego, przyniesie lepsze wyniki pooperacyjne w porównaniu z instytucjonalnymi standardami opieki (SOC) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego. Jeden z używanych płynów, Volulyte®, jest roztworem dożylnym stosowanym w leczeniu małej objętości krwi. Roztwór Volulyte® użyty w badaniu oraz używany monitor zostały zatwierdzone przez Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University College of Medicine
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Elektywne, otwarte operacje jelita grubego, w tym resekcje esicy, tj. z zespoleniem górnego odcinka odbytnicy iz planowaną stomią lub bez. Jeżeli planowana operacja jest procedurą łączoną, procedura towarzysząca nie powinna wydłużać czasu operacji samej pierwotnej operacji jelita grubego o więcej niż 1 godzinę.
  2. Obie płcie; wiek ≥ 45 lat i ≤ 80 lat.
  3. ASA stopnie I-III
  4. Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciążenie płynami (przewodnienie), zwłaszcza u pacjentów z obrzękiem płuc i zastoinową niewydolnością serca lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (New York Heart Association, NYHA III-IV)
  2. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami rytmu serca lub wymagający stymulatora
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (AlAT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy i/lub kreatynina w surowicy (SCr) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  4. Niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem niezwiązanym z hipowolemią
  5. Pacjenci poddawani dializom
  6. Pacjenci z nieoperacyjnymi nowotworami złośliwymi
  7. Pacjenci, którzy nie współpracują lub nie komunikują się
  8. Pacjenci ze znacznymi przedoperacyjnymi zaburzeniami krzepnięcia
  9. Pacjenci otrzymujący leczenie opioidami z powodu znacznego bólu przewlekłego
  10. Pacjenci potrzebujący przeszczepu narządów
  11. Krwotoki wewnątrzczaszkowe
  12. Ciężka hipernatremia (Na+ > 155 mmol/l) lub ciężka hiperchloremia (Cl- > 125 mmol/l)
  13. Znana nadwrażliwość na hydroksyetyloskrobie
  14. Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową w ramach badania lub planowane otrzymanie badanego produktu podczas udziału w tym badaniu
  15. Pacjenci z potwierdzonymi objawami niedrożności jelit.
  16. Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  17. Znana ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki (SOC)
Śródoperacyjne zarządzanie płynami obejmuje Volulyte® (6% hydroksyetyloskrobi {HES} 130/0,4 w zbilansowanym roztworze) jako jedyny roztwór koloidu do stosowania, dzienna dawka Volulyte® jest ograniczona do 50 ml/kg. Znieczulenie śródoperacyjne i analgezja pooperacyjna będą zgodne z ustaloną praktyką danej placówki.
Lek: Volulyte® (6% HES 130/0,4 w zrównoważonym roztworze)

Dla Grupy SOC: Śródoperacyjne zarządzanie płynami obejmuje Volulyte® (6% HES 130/0,4 w zbilansowanym roztworze) jako jedyny roztwór koloidu do stosowania, dzienna dawka Volulyte® jest ograniczona do 50 ml/kg.

W imieniu Grupy ERS:

Schemat GDFT zostanie wykorzystany przy użyciu Volulyte® (6% HES 130/0,4 w zrównoważonym roztworze) podczas operacji. Dzienna dawka Volulyte® jest ograniczona do 50 ml/kg.
Aktywny komparator: Grupa wzmocnionej strategii odzyskiwania (ERS).
Schemat GDFT z użyciem Volulyte® (6% HES 130/0,4 w zrównoważonym roztworze) podczas operacji. Dzienna dawka Volulyte® jest ograniczona do 50 ml/kg. Połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne (CEGA) będzie stosowane śródoperacyjnie, a znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) będzie stosowane po operacji w multimodalnym schemacie przeciwbólowym.
Lek: Volulyte® (6% HES 130/0,4 w zrównoważonym roztworze)

Dla Grupy SOC: Śródoperacyjne zarządzanie płynami obejmuje Volulyte® (6% HES 130/0,4 w zbilansowanym roztworze) jako jedyny roztwór koloidu do stosowania, dzienna dawka Volulyte® jest ograniczona do 50 ml/kg.

W imieniu Grupy ERS:

Schemat GDFT zostanie wykorzystany przy użyciu Volulyte® (6% HES 130/0,4 w zrównoważonym roztworze) podczas operacji. Dzienna dawka Volulyte® jest ograniczona do 50 ml/kg.

Inny: Połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne (CEGA)
Połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne (CEGA) będzie stosowane śródoperacyjnie, a znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) będzie stosowane po operacji w multimodalnym schemacie przeciwbólowym.
Inny: Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA)
W przypadku Grupy ERS pooperacyjna analgezja zewnątrzoponowa (PCEA) kontrolowana przez pacjenta będzie stosowana w multimodalnym schemacie przeciwbólowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjny
Ramy czasowe: Od 1. dnia po zabiegu i czas pobytu w szpitalu (ok. 6 dni po zabiegu)
Wynik pooperacyjny definiuje się jako liczbę pacjentów, u których podczas pobytu w szpitalu rozwinęło się co najmniej jedno powikłanie pooperacyjne
Od 1. dnia po zabiegu i czas pobytu w szpitalu (ok. 6 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjny dla każdego pacjenta w dniu pooperacyjnym (POD) 30
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala (około 6 dni po operacji), do 4 tygodni po dniu operacji
Wynik pooperacyjny dla każdego pacjenta w dniu pooperacyjnym (POD) 30 określa się, czy pacjent napotkał co najmniej jedno powikłanie pooperacyjne do POD 30
Od wypisu ze szpitala (około 6 dni po operacji), do 4 tygodni po dniu operacji
Liczba powikłań pooperacyjnych na grupę
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (około 6 dni po zabiegu) oraz do 4 tygodni od dnia zabiegu
Liczba powikłań pooperacyjnych na grupę oceniana pooperacyjnie od daty operacji, każdego dnia pobytu w szpitalu (od 1 do 5 dnia po operacji), przy wypisie ze szpitala do 30 dni od dnia operacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (około 6 dni po zabiegu) oraz do 4 tygodni od dnia zabiegu
Czas na „stan kliniczny do wypisu ze szpitala”
Ramy czasowe: Od 4 dni po operacji do wypisu ze szpitala (około 6 dni po operacji)
Czas na „stan kliniczny do wypisu ze szpitala” po spełnieniu określonych kryteriów wypisu (ocena rozpoczyna się od POD 4 o godzinie 10 rano każdego dnia do wypisu).
Od 4 dni po operacji do wypisu ze szpitala (około 6 dni po operacji)
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1h, 2h, 6h, 24h po operacji i dni pooperacyjne od 1 do 5 oraz przy wypisie
Ból pooperacyjny po 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach i dniach po operacji od 1 do 5 oraz przy wypisie (oceniany za pomocą werbalnej skali oceny (VRS), 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) do wypisu . Oceny bólu dokonuje się w spoczynku i podczas aktywności (kaszel).
1h, 2h, 6h, 24h po operacji i dni pooperacyjne od 1 do 5 oraz przy wypisie
zmiana częstości występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1h, 2h, 24h po zabiegu i od 2 do 5 dnia po zabiegu oraz przy wypisie ze szpitala (około 6 dni po zabiegu)
Częstość występowania nudności i wymiotów po 1 godzinie, 2 godzinach, 24 godzinach i dniach po operacji od 2 do 5 oraz przy wypisie ze szpitala.
1h, 2h, 24h po zabiegu i od 2 do 5 dnia po zabiegu oraz przy wypisie ze szpitala (około 6 dni po zabiegu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: Po operacji do wystąpienia pierwszego wypróżnienia podczas pobytu w szpitalu (około 6 dni po operacji)
Po operacji do wystąpienia pierwszego wypróżnienia podczas pobytu w szpitalu (około 6 dni po operacji)
Czas tolerowania przyjmowania płynów
Ramy czasowe: Po operacji do czasu, gdy pacjent jest w stanie tolerować płyny ustne podczas pobytu w szpitalu (około 6 dni po operacji)
Po operacji do czasu, gdy pacjent jest w stanie tolerować płyny ustne podczas pobytu w szpitalu (około 6 dni po operacji)
Czas tolerować stałe spożycie.
Ramy czasowe: Po operacji do czasu, gdy pacjent jest w stanie tolerować stałe przyjmowanie doustne podczas pobytu w szpitalu (około 6 dni po operacji)
Po operacji do czasu, gdy pacjent jest w stanie tolerować stałe przyjmowanie doustne podczas pobytu w szpitalu (około 6 dni po operacji)
Ocena powrotu do zdrowia po operacji (QoR-15)
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu (około 6 dni po operacji) i 4 tygodnie po operacji
Wyniki rekonwalescencji zostaną pobrane podczas pobytu w szpitalu (POD 1 do POD 5, wypis ze szpitala) i zostaną powtórzone w POD 30
Na czas pobytu w szpitalu (około 6 dni po operacji) i 4 tygodnie po operacji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu (około 6 dni po operacji) i 4 tygodnie po operacji
Jeśli jest to tolerowane, indywidualne spacery bez pomocy fizycznej przez 6 minut i mierzony jest dystans. ten test zostanie wykonany podczas pobytu w szpitalu (POD 1 do POD 5, wypis ze szpitala) i zostanie powtórzony w POD 30
Na czas pobytu w szpitalu (około 6 dni po operacji) i 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
  • Główny śledczy: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
  • Główny śledczy: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00038567

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Badania kliniczne na Volulyte® (6% HES 130/0,4 w zrównoważonym roztworze)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj