KOREAN Enhanced RecOvery Strategy for Colorectal Surgery (KEROS)
5 augusti 2015 uppdaterad av: Duke University
Detta är en multicenterstudie som ska äga rum i cirka 3 centra i Seoul, Sydkorea.
Studien kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, klinisk prövning på patienter som genomgår kolorektal kirurgi.
Syftet med denna studie är att avgöra om en förbättrad återhämtningsstrategi med noggrann uppmärksamhet på typen och mängden vätska som ges under operationen med korrekt övervakning kombinerat med en omfattande perioperativ smärtbehandling kommer att ge ett bättre postoperativt resultat jämfört med institutionell standard för vård (SOC), hos patienter som genomgår kirurgi i tjocktarmen.
En av de vätskor som används, Volulyte®, är en intravenös lösning som används för att behandla låg blodvolym.
Volulyte®-lösningen som används i studien och monitorn som används är godkända av Korean Food and Drug Administration
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University College of Medicine
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv, öppen kolorektal kirurgi inklusive sigmoid-resektioner, dvs med en övre rektal anastomos och med eller utan planerad stomi. Om den planerade operationen är ett kombinerat ingrepp, bör det associerade ingreppet inte lägga mer än 1 timme till operationstiden för enbart det primära kolorektalkirurgiska ingreppet.
- Båda könen; ålder ≥ 45 år och ≤ 80 år.
- ASA Grader I-III
- Frivilligt deltagande och undertecknande av formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vätskeöverbelastning (hyperhydrering), särskilt vid lungödem och kronisk hjärtsvikt, eller patienter med allvarliga kardiovaskulära störningar (New York Heart Association, NYHA III-IV)
- Patienter med betydande hjärtarytmier eller beroende på pacemaker
- Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion (ALT mer än 2 gånger den normala övre gränsen och/eller serumkreatinin (SCr) mer än 2 gånger den normala övre gränsen)
- Njursvikt med oliguri eller anuri som inte är relaterad till hypovolemi
- Patienter som får dialysbehandling
- Patienter med icke-resekterbara maligniteter
- Patienter som inte är samarbetsvilliga eller inte är smittsamma
- Patienter med betydande preoperativa koagulationsavvikelser
- Patienter som får behandling med opioider för betydande kronisk smärta
- Patienter i behov av organtransplantation
- Intrakraniell blödning
- Svår hypernatremi (Na+ > 155 mmol/l) eller svår hyperkloremi (Cl- > 125 mmol/l)
- Känd överkänslighet mot hydroxietylstärkelse
- Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före studiescreeningsbesöket eller är planerad att få en prövningsprodukt medan du deltar i denna studie
- Patienter med påvisade tarmobstruktionssymtom.
- Kontraindikation för epiduralbedövning
- Känd graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard of Care (SOC)
Intraoperativ vätskehantering inkluderar Volulyte® (6 % hydroxietylstärkelse {HES} 130/0,4 i balanserad lösning) som den enda kolloidlösningen som ska användas, den dagliga dosen av Volulyte® är begränsad till 50 ml/kg.
Intraoperativ anestesi och postoperativ analgesi kommer att följa den etablerade praxis på den enskilda institutionen.
|
För SOC-gruppen: Intraoperativ vätskehantering inkluderar Volulyte® (6 % HES 130/0,4 i balanserad lösning) som den enda kolloidlösningen som ska användas, den dagliga dosen av Volulyte® är begränsad till 50 ml/kg. För ERS-gruppen: GDFT-regimen kommer att användas med Volulyte® (6 % HES 130/0,4 i balanserad lösning) under operationen. Den dagliga dosen av Volulyte® är begränsad till 50 ml/kg. |
|
Aktiv komparator: Enhanced Recovery Strategy (ERS) grupp
GDFT-regim med Volulyte® (6 % HES 130/0,4 i balanserad lösning) under operationen.
Den dagliga dosen av Volulyte® är begränsad till 50 ml/kg.
Kombinerad epidural-generell anestesi (CEGA) kommer att användas intraoperativt och patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) kommer att användas postoperativt i en multimodal analgetisk regim.
|
För SOC-gruppen: Intraoperativ vätskehantering inkluderar Volulyte® (6 % HES 130/0,4 i balanserad lösning) som den enda kolloidlösningen som ska användas, den dagliga dosen av Volulyte® är begränsad till 50 ml/kg. För ERS-gruppen: GDFT-regimen kommer att användas med Volulyte® (6 % HES 130/0,4 i balanserad lösning) under operationen. Den dagliga dosen av Volulyte® är begränsad till 50 ml/kg.
Kombinerad epidural-generell anestesi (CEGA) kommer att användas intraoperativt och patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) kommer att användas postoperativt i en multimodal analgetisk regim.
För ERS-gruppen kommer patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) att användas postoperativt i en multimodal analgetisk regim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt resultat
Tidsram: Från dag 1 efter operationen och sjukhusvistelsens längd (cirka 6 dagar efter operationen)
|
Postoperativt utfall definieras som antalet patienter som utvecklar minst en postoperativ komplikation under sin sjukhusvistelse
|
Från dag 1 efter operationen och sjukhusvistelsens längd (cirka 6 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt utfall för varje patient vid postoperativ dag (POD) 30
Tidsram: Från sjukhusutskrivning (cirka 6 dagar efter operationen), upp till 4 veckor efter operationsdagen
|
Postoperativt utfall för varje patient vid postoperativ dag (POD) 30 definieras som om patienten stött på minst en postoperativ komplikation upp till POD 30
|
Från sjukhusutskrivning (cirka 6 dagar efter operationen), upp till 4 veckor efter operationsdagen
|
|
Antal postoperativa komplikationer per grupp
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (cirka 6 dagar efter operationen) och fram till 4 veckor från operationsdagen
|
Antal postoperativa komplikationer per grupp utvärderade postoperativt från operationsdatum, varje sjukhusdag (postoperativa dagar 1 till 5), vid utskrivning från sjukhuset till 30 dagar från operationsdagen.
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (cirka 6 dagar efter operationen) och fram till 4 veckor från operationsdagen
|
|
Dags att "kliniskt anpassa sig för utskrivning från sjukhus"
Tidsram: Från 4 dagar efter operation till sjukhusutskrivning (cirka 6 dagar efter operation)
|
Dags att "kliniskt lämplig för utskrivning från sjukhus" när definierade utskrivningskriterier är uppfyllda (utvärdering startar från POD 4 kl. 10 varje dag fram till utskrivning).
|
Från 4 dagar efter operation till sjukhusutskrivning (cirka 6 dagar efter operation)
|
|
Förändring i postoperativ smärta
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar efter operationen och postoperativa dagar 1 till 5 och vid utskrivning
|
Postoperativ smärta efter 1 h, 2 h, 6 h, 24 h och postoperativ dag 1 till 5 och vid utskrivning (utvärderad med en verbal ratingskala (VRS), 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) fram till utskrivning .
Smärtbedömning görs i vila och under aktivitet (hosta).
|
1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar efter operationen och postoperativa dagar 1 till 5 och vid utskrivning
|
|
förändring i förekomsten av illamående och kräkningar
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 24 timmar efter operationen och postoperativ dag 2 till 5, och vid utskrivning från sjukhuset (ungefär 6 dagar efter operationen)
|
Förekomsten av illamående och kräkningar efter 1 h, 2 h, 24 h och postoperativa dagar 2 till 5, och vid utskrivning från sjukhuset.
|
1 timme, 2 timmar, 24 timmar efter operationen och postoperativ dag 2 till 5, och vid utskrivning från sjukhuset (ungefär 6 dagar efter operationen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för första avföring
Tidsram: Efter operationen tills den första tarmrörelsen inträffar under sjukhusvistelse (ungefär 6 dagar efter operationen)
|
Efter operationen tills den första tarmrörelsen inträffar under sjukhusvistelse (ungefär 6 dagar efter operationen)
|
|
|
Dags att tolerera vätskeintag
Tidsram: Efter operationen tills patienten kan tolerera orala vätskor under sjukhusvistelse (ungefär 6 dagar efter operationen)
|
Efter operationen tills patienten kan tolerera orala vätskor under sjukhusvistelse (ungefär 6 dagar efter operationen)
|
|
|
Dags att tolerera fast intag.
Tidsram: Efter operationen tills patienten kan tolerera fast oralt intag under sjukhusvistelse (ungefär 6 dagar efter operationen)
|
Efter operationen tills patienten kan tolerera fast oralt intag under sjukhusvistelse (ungefär 6 dagar efter operationen)
|
|
|
Postoperativ återhämtningspoäng (QoR-15)
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (cirka 6 dagar efter operationen) och 4 veckor efter operationen
|
Återhämtningspoäng kommer att tas vid sjukhusvistelse (POD 1 till POD 5, sjukhusutskrivning) och kommer att upprepas vid POD 30
|
Under sjukhusvistelsen (cirka 6 dagar efter operationen) och 4 veckor efter operationen
|
|
6 min gångtest
Tidsram: Under sjukhusvistelsen (cirka 6 dagar efter operationen) och 4 veckor efter operationen
|
Om det tolereras, går individuella promenader utan fysisk assistans i 6 minuter och avståndet mäts.
detta test kommer att göras vid sjukhusvistelse (POD 1 till POD 5, sjukhusutskrivning) och kommer att upprepas vid POD 30
|
Under sjukhusvistelsen (cirka 6 dagar efter operationen) och 4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
- Huvudutredare: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
- Huvudutredare: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00038567
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .