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COREANA Strategia di Recupero Avanzata per la Chirurgia Colorettale (KEROS)

5 agosto 2015 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio multicentrico che si svolgerà in circa 3 centri a Seoul, in Corea del Sud. Lo studio sarà condotto come sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, controllata, multicentrica in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto. Lo scopo di questo studio è determinare se una migliore strategia di recupero prestando molta attenzione al tipo e alla quantità di fluido somministrato durante l'intervento chirurgico con un monitoraggio adeguato combinato con una gestione completa del dolore perioperatorio avrà un risultato postoperatorio migliore rispetto allo standard istituzionale di care (SOC), nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon. Uno dei fluidi utilizzati, Volulyte®, è una soluzione endovenosa utilizzata per trattare il basso volume sanguigno. La soluzione Volulyte® utilizzata nello studio e il monitor utilizzato sono approvati dalla Food and Drug Administration coreana

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University College of Medicine
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chirurgia colorettale elettiva, a cielo aperto, comprese le resezioni sigmoidee, cioè con un'anastomosi del retto superiore e con o senza stomia pianificata. Se l'intervento chirurgico pianificato è una procedura combinata, la procedura associata non dovrebbe aggiungere più di 1 ora al tempo chirurgico della sola procedura chirurgica colorettale primaria.
  2. Entrambi i sessi; età ≥ 45 anni e ≤ 80 anni.
  3. ASA Gradi I-III
  4. Partecipazione volontaria e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sovraccarico di liquidi (iperidratazione), soprattutto nei casi di edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia, o pazienti con gravi disturbi cardiovascolari (New York Heart Association, NYHA III-IV)
  2. Pazienti con aritmie cardiache significative o dipendenti da pacemaker
  3. Pazienti con funzionalità epatica e/o renale compromessa (ALT superiore a 2 volte il limite superiore normale e/o creatinina sierica (SCr) superiore a 2 volte il limite superiore normale)
  4. Insufficienza renale con oliguria o anuria non correlate a ipovolemia
  5. Pazienti in trattamento dialitico
  6. Pazienti con neoplasie non resecabili
  7. Pazienti non collaboranti o non trasmissibili
  8. Pazienti con significative anomalie della coagulazione preoperatoria
  9. Pazienti in trattamento con oppioidi per dolore cronico significativo
  10. Pazienti bisognosi di trapianto di organi
  11. Emorragia intracranica
  12. Ipernatriemia grave (Na+ > 155 mmol/l) o ipercloremia grave (Cl- > 125 mmol/l)
  13. Ipersensibilità nota agli amidi idrossietilici
  14. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening dello studio o è programmato per ricevere un prodotto sperimentale durante la partecipazione a questo studio
  15. Pazienti con evidenti sintomi di occlusione intestinale.
  16. Controindicazione all'anestesia epidurale
  17. Gravidanza e allattamento noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di cura (SOC)
La gestione intraoperatoria dei fluidi include Volulyte® (6% di amido idrossietilico {HES} 130/0,4 in soluzione bilanciata) come unica soluzione colloidale da utilizzare, il dosaggio giornaliero di Volulyte® è limitato a 50 ml/kg. L'anestesia intraoperatoria e l'analgesia postoperatoria seguiranno la pratica consolidata della singola istituzione.
Droga: Volulyte® (6% HES 130/0.4 in soluzione bilanciata)

Per il gruppo SOC: la gestione intraoperatoria dei fluidi include Volulyte® (6% HES 130/0,4 in soluzione bilanciata) come unica soluzione colloidale da utilizzare, il dosaggio giornaliero di Volulyte® è limitato a 50 ml/kg.

Per il gruppo ERS:

Il regime GDFT verrà utilizzato utilizzando Volulyte® (6% HES 130/0.4 in soluzione bilanciata) durante l'intervento chirurgico. Il dosaggio giornaliero di Volulyte® è limitato a 50 ml/kg.
Comparatore attivo: Gruppo Strategia di recupero avanzato (ERS).
Regime GDFT con Volulyte® (6% HES 130/0.4 in soluzione bilanciata) durante l'intervento chirurgico. Il dosaggio giornaliero di Volulyte® è limitato a 50 ml/kg. L'anestesia epidurale generale combinata (CEGA) verrà utilizzata intraoperatoriamente e l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) verrà utilizzata nel postoperatorio in un regime analgesico multimodale.
Droga: Volulyte® (6% HES 130/0.4 in soluzione bilanciata)

Per il gruppo SOC: la gestione intraoperatoria dei fluidi include Volulyte® (6% HES 130/0,4 in soluzione bilanciata) come unica soluzione colloidale da utilizzare, il dosaggio giornaliero di Volulyte® è limitato a 50 ml/kg.

Per il gruppo ERS:

Il regime GDFT verrà utilizzato utilizzando Volulyte® (6% HES 130/0.4 in soluzione bilanciata) durante l'intervento chirurgico. Il dosaggio giornaliero di Volulyte® è limitato a 50 ml/kg.

Altro: Anestesia epidurale generale combinata (CEGA)
L'anestesia epidurale generale combinata (CEGA) verrà utilizzata intraoperatoriamente e l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) verrà utilizzata nel postoperatorio in un regime analgesico multimodale.
Altro: Analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)
Per il gruppo ERS, l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) verrà utilizzata dopo l'intervento in un regime analgesico multimodale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo l'intervento e la durata della degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento)
L'esito postoperatorio è definito come il numero di pazienti che sviluppano almeno una complicanza postoperatoria durante la loro degenza ospedaliera
Dal giorno 1 dopo l'intervento e la durata della degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato postoperatorio per ciascun paziente al giorno postoperatorio (POD) 30
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale (circa 6 giorni dopo l'intervento), fino a 4 settimane dopo il giorno dell'intervento
L'esito postoperatorio per ciascun paziente al giorno postoperatorio (POD) 30 è definito come se il paziente abbia riscontrato almeno una complicanza postoperatoria fino al POD 30
Dalla dimissione dall'ospedale (circa 6 giorni dopo l'intervento), fino a 4 settimane dopo il giorno dell'intervento
Numero di complicanze postoperatorie per gruppo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento) e fino a 4 settimane dal giorno dell'intervento
Numero di complicanze postoperatorie per gruppo valutate dopo l'intervento dalla data dell'intervento, ogni giorno di degenza (da 1 a 5 giorni postoperatori), alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dal giorno dell'intervento.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento) e fino a 4 settimane dal giorno dell'intervento
È ora di "clinicamente idoneo alla dimissione dall'ospedale"
Lasso di tempo: Da 4 giorni dopo l'intervento alla dimissione ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento)
Tempo per "clinicamente idoneo alla dimissione dall'ospedale" quando vengono soddisfatti i criteri di dimissione definiti (la valutazione inizia dal POD 4 alle 10 di ogni giorno fino alla dimissione).
Da 4 giorni dopo l'intervento alla dimissione ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento)
Variazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 h, 2 h, 6 h, 24 h post-operatorio e post-operatorio dal giorno 1 al 5 e alla dimissione
Dolore postoperatorio a 1 ora, 2 ore, 6 ore, 24 ore e nei giorni postoperatori da 1 a 5 e alla dimissione (valutato con una scala di valutazione verbale (VRS), 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile) fino alla dimissione . La valutazione del dolore viene eseguita a riposo e durante l'attività (tosse).
1 h, 2 h, 6 h, 24 h post-operatorio e post-operatorio dal giorno 1 al 5 e alla dimissione
cambiamento nell'incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 24 ore dopo l'intervento e dal secondo al quinto giorno postoperatorio e alla dimissione dall'ospedale (circa 6 giorni dopo l'intervento)
L'incidenza di nausea e vomito a 1 ora, 2 ore, 24 ore e nei giorni postoperatori da 2 a 5 e alla dimissione dall'ospedale.
1 ora, 2 ore, 24 ore dopo l'intervento e dal secondo al quinto giorno postoperatorio e alla dimissione dall'ospedale (circa 6 giorni dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla comparsa del primo movimento intestinale durante la degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento)
Dopo l'intervento chirurgico fino alla comparsa del primo movimento intestinale durante la degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento)
È ora di tollerare l'assunzione di liquidi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a quando il soggetto è in grado di tollerare i fluidi orali durante la degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento)
Dopo l'intervento chirurgico fino a quando il soggetto è in grado di tollerare i fluidi orali durante la degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento)
È ora di tollerare l'assunzione di solidi.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a quando il soggetto è in grado di tollerare l'assunzione orale solida durante la degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento)
Dopo l'intervento chirurgico fino a quando il soggetto è in grado di tollerare l'assunzione orale solida durante la degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento)
Punteggio di recupero postoperatorio (QoR-15)
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento) e 4 settimane dopo l'intervento
I punteggi di recupero saranno presi durante la degenza ospedaliera (da POD 1 a POD 5, dimissione dall'ospedale) e saranno ripetuti a POD 30
Per la durata della degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento) e 4 settimane dopo l'intervento
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento) e 4 settimane dopo l'intervento
Se tollerato, l'individuo cammina senza assistenza fisica per 6 minuti e la distanza viene misurata. questo test verrà eseguito durante la degenza ospedaliera (da POD 1 a POD 5, dimissione ospedaliera) e verrà ripetuto a POD 30
Per la durata della degenza ospedaliera (circa 6 giorni dopo l'intervento) e 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
  • Investigatore principale: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
  • Investigatore principale: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00038567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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