Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOREAN Enhanced RecOvery-strategi for kolorektal kirurgi (KEROS)

5. august 2015 oppdatert av: Duke University
Dette er en multisenterstudie som skal finne sted i omtrent 3 sentre i Seoul, Sør-Korea. Studien vil bli utført som en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, klinisk studie på pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi. Hensikten med denne studien er å finne ut om en forbedret utvinningsstrategi som følger nøye med på typen og mengden væske som gis under operasjonen med riktig overvåking kombinert med en omfattende perioperativ smertebehandling vil ha et bedre postoperativt resultat sammenlignet med institusjonsstandarden. omsorg (SOC), hos pasienter som gjennomgår tykktarmsoperasjoner. En av væskene som brukes, Volulyte®, er en intravenøs løsning som brukes til å behandle lavt blodvolum. Volulyte®-løsningen som brukes i studien og monitoren som brukes er godkjent av Korean Food and Drug Administration

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University College of Medicine
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Elektiv, åpen kolorektal kirurgi inkludert sigmoideumreseksjoner, dvs. med øvre rektal anastomose og med eller uten planlagt stomi. Hvis den planlagte operasjonen er en kombinert prosedyre, bør den tilhørende prosedyren ikke legge mer enn 1 time til operasjonstiden for den primære kolorektalkirurgiske prosedyren alene.
  2. Begge kjønn; alder ≥ 45 år og ≤ 80 år.
  3. ASA Grader I-III
  4. Frivillig deltakelse og signering av informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Væskeoverbelastning (hyperhydrering), spesielt i tilfeller av lungeødem og kongestiv hjertesvikt, eller pasienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser (New York Heart Association, NYHA III-IV)
  2. Pasienter med betydelige hjertearytmier eller avhengig av pacemaker
  3. Pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (ALT mer enn 2 ganger normal øvre grense og/eller serumkreatinin (SCr) mer enn 2 ganger normal øvre grense)
  4. Nyresvikt med oliguri eller anuri som ikke er relatert til hypovolemi
  5. Pasienter som får dialysebehandling
  6. Pasienter med ikke-opererbare maligniteter
  7. Pasienter som er ikke-samarbeidende eller ikke-kommuniserbare
  8. Pasienter med betydelige preoperative koagulasjonsavvik
  9. Pasienter som får behandling med opioider for betydelige kroniske smerter
  10. Pasienter med behov for organtransplantasjon
  11. Intrakraniell blødning
  12. Alvorlig hypernatremi (Na+ > 155 mmol/l) eller alvorlig hyperkloremi (Cl- > 125 mmol/l)
  13. Kjent overfølsomhet overfor hydroksyetylstivelse
  14. Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiescreeningbesøk eller er planlagt å motta et undersøkelsesprodukt mens du deltar i denne studien
  15. Pasienter med påviste tarmobstruksjonssymptomer.
  16. Kontraindikasjon for epidural anestesi
  17. Kjent graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard of Care (SOC)
Intraoperativ væskebehandling inkluderer Volulyte® (6 % hydroksyetylstivelse {HES} 130/0,4 i balansert løsning) som den eneste kolloidløsningen som skal brukes, den daglige dosen av Volulyte® er begrenset til 50 ml/kg. Intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi vil følge etablert praksis ved den enkelte institusjon.
Legemiddel: Volulyte® (6 % HES 130/0,4 i balansert løsning)

For SOC-gruppen: Intraoperativ væskebehandling inkluderer Volulyte® (6 % HES 130/0,4 i balansert løsning) som den eneste kolloidløsningen som skal brukes, den daglige dosen av Volulyte® er begrenset til 50 ml/kg.

For ERS-gruppen:

GDFT-regime vil bli brukt ved bruk av Volulyte® (6 % HES 130/0,4 i balansert løsning) under operasjonen. Den daglige dosen av Volulyte® er begrenset til 50 ml/kg.
Aktiv komparator: Enhanced Recovery Strategy (ERS) gruppe
GDFT-regime med Volulyte® (6 % HES 130/0,4 i balansert løsning) under operasjonen. Den daglige dosen av Volulyte® er begrenset til 50 ml/kg. Kombinert epidural-generell anestesi (CEGA) vil bli brukt intraoperativt og pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) vil bli brukt postoperativt i et multimodalt analgetisk regime.
Legemiddel: Volulyte® (6 % HES 130/0,4 i balansert løsning)

For SOC-gruppen: Intraoperativ væskebehandling inkluderer Volulyte® (6 % HES 130/0,4 i balansert løsning) som den eneste kolloidløsningen som skal brukes, den daglige dosen av Volulyte® er begrenset til 50 ml/kg.

For ERS-gruppen:

GDFT-regime vil bli brukt ved bruk av Volulyte® (6 % HES 130/0,4 i balansert løsning) under operasjonen. Den daglige dosen av Volulyte® er begrenset til 50 ml/kg.

Annen: Kombinert epidural-generell anestesi (CEGA)
Kombinert epidural-generell anestesi (CEGA) vil bli brukt intraoperativt og pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) vil bli brukt postoperativt i et multimodalt analgetisk regime.
Annen: Pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA)
For ERS-gruppen vil pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) bli brukt postoperativt i et multimodalt analgetisk regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt utfall
Tidsramme: Fra dag 1 etter operasjonen og varighet av sykehusoppholdet (ca. 6 dager etter operasjonen)
Postoperativt utfall er definert som antall pasienter som utvikler minst én postoperativ komplikasjon under sykehusoppholdet
Fra dag 1 etter operasjonen og varighet av sykehusoppholdet (ca. 6 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt utfall for hver pasient på postoperativ dag (POD) 30
Tidsramme: Fra sykehusutskrivning (ca. 6 dager etter operasjonen), inntil 4 uker etter operasjonsdagen
Postoperativt utfall for hver pasient ved postoperativ dag (POD) 30 er definert som om pasienten har hatt minst én postoperativ komplikasjon opp til POD 30
Fra sykehusutskrivning (ca. 6 dager etter operasjonen), inntil 4 uker etter operasjonsdagen
Antall postoperative komplikasjoner per gruppe
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (ca. 6 dager etter operasjonen), og inntil 4 uker fra operasjonsdagen
Antall postoperative komplikasjoner per gruppe evaluert postoperativt fra operasjonsdato, hver sykehusdag (postoperativ dag 1 til 5), ved utskrivelse fra sykehuset til 30 dager fra operasjonsdagen.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (ca. 6 dager etter operasjonen), og inntil 4 uker fra operasjonsdagen
På tide å "klinisk klar for utskrivning fra sykehus"
Tidsramme: Fra 4 dager etter operasjonen til sykehusutskrivning (ca. 6 dager etter operasjonen)
Tid til "klinisk egnet for utskrivning fra sykehus" når definerte utskrivningskriterier er oppfylt (evaluering starter fra POD 4 kl. 10 hver dag til utskrivning).
Fra 4 dager etter operasjonen til sykehusutskrivning (ca. 6 dager etter operasjonen)
Endring i postoperativ smerte
Tidsramme: 1 t, 2 t, 6 t, 24 t etter operasjonen og postoperative dager 1 til 5, og ved utskrivning
Postoperativ smerte ved 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer og postoperative dager 1 til 5, og ved utskrivning (evaluert med en verbal vurderingsskala (VRS), 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte) frem til utskrivning . Smertevurdering utføres i hvile og under aktivitet (hoste).
1 t, 2 t, 6 t, 24 t etter operasjonen og postoperative dager 1 til 5, og ved utskrivning
endring i forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer etter operasjonen og postoperative dager 2 til 5, og ved utskrivning fra sykehuset (ca. 6 dager etter operasjonen)
Forekomsten av kvalme og oppkast etter 1 time, 2 timer, 24 timer og postoperative dager 2 til 5, og ved utskrivning fra sykehuset.
1 time, 2 timer, 24 timer etter operasjonen og postoperative dager 2 til 5, og ved utskrivning fra sykehuset (ca. 6 dager etter operasjonen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første avføring
Tidsramme: Etter operasjonen til forekomst av første avføring under sykehusopphold (omtrent 6 dager etter operasjonen)
Etter operasjonen til forekomst av første avføring under sykehusopphold (omtrent 6 dager etter operasjonen)
På tide å tolerere væskeinntak
Tidsramme: Etter operasjonen til pasienten er i stand til å tolerere munnvæsker under sykehusopphold (omtrent 6 dager etter operasjonen)
Etter operasjonen til pasienten er i stand til å tolerere munnvæsker under sykehusopphold (omtrent 6 dager etter operasjonen)
På tide å tolerere fast inntak.
Tidsramme: Etter operasjonen til pasienten er i stand til å tolerere solid oralt inntak under sykehusopphold (omtrent 6 dager etter operasjonen)
Etter operasjonen til pasienten er i stand til å tolerere solid oralt inntak under sykehusopphold (omtrent 6 dager etter operasjonen)
Postoperativ restitusjonsscore (QoR-15)
Tidsramme: For varighet av sykehusopphold (ca. 6 dager etter operasjonen), og 4 uker etter operasjonen
Restitusjonsscore vil bli tatt ved sykehusopphold (POD 1 til POD 5, Utskrivelse fra sykehus) og vil bli gjentatt ved POD 30
For varighet av sykehusopphold (ca. 6 dager etter operasjonen), og 4 uker etter operasjonen
6 min gangprøve
Tidsramme: For varighet av sykehusopphold (ca. 6 dager etter operasjonen), og 4 uker etter operasjonen
Hvis det tolereres, går individuelle turer uten fysisk hjelp i 6 minutter og avstanden måles. denne testen vil bli utført ved sykehusopphold (POD 1 til POD 5, Utskrivelse fra sykehus) og vil bli gjentatt ved POD 30
For varighet av sykehusopphold (ca. 6 dager etter operasjonen), og 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
  • Hovedetterforsker: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00038567

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kirurgi

Kliniske studier på Volulyte® (6 % HES 130/0,4 i balansert løsning)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere