КОРЕЙСКАЯ Стратегия Enhanced RecOvery для колоректальной хирургии (KEROS)
5 августа 2015 г. обновлено: Duke University
Это многоцентровое исследование, которое будет проводиться примерно в 3 центрах в Сеуле, Южная Корея.
Исследование будет проводиться как проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование у пациентов, перенесших колоректальные операции.
Цель этого исследования — определить, будет ли улучшенная стратегия восстановления с уделением пристального внимания типу и количеству жидкости, вводимой во время операции, с надлежащим мониторингом в сочетании с комплексным периоперационным обезболиванием, иметь лучший послеоперационный результат по сравнению с институциональным стандартом. уход (SOC) у пациентов, перенесших операцию на толстой кишке.
Одна из используемых жидкостей, Volulyte®, представляет собой раствор для внутривенного введения, используемый для лечения низкого объема крови.
Используемый в исследовании раствор Volulyte® и используемый монитор одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Кореи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University College of Medicine
-
Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая открытая колоректальная хирургия, включая резекцию сигмовидной кишки, то есть с верхним ректальным анастомозом и с плановой стомой или без нее. Если планируемая операция является комбинированной процедурой, связанная с ней процедура не должна увеличивать время операции одной первичной колоректальной хирургической процедуры более чем на 1 час.
- Оба пола; возраст ≥ 45 лет и ≤ 80 лет.
- ASA классы I-III
- Добровольное участие и подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Перегрузка жидкостью (гипергидратация), особенно в случаях отека легких и застойной сердечной недостаточности или у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов, NYHA III-IV)
- Пациенты со значительными сердечными аритмиями или в зависимости от кардиостимулятора
- Пациенты с нарушением функции печени и/или почек (АЛТ более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы и/или креатинин сыворотки (СКр) более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы)
- Почечная недостаточность с олигурией или анурией, не связанная с гиповолемией
- Пациенты, получающие лечение диализом
- Пациенты с нерезектабельными злокачественными новообразованиями
- Некооперативные или некоммуникабельные пациенты
- Пациенты со значительными предоперационными нарушениями свертывания крови
- Пациенты, получающие лечение опиоидами по поводу выраженной хронической боли
- Пациенты, нуждающиеся в пересадке органов
- Внутричерепное кровоизлияние
- Тяжелая гипернатриемия (Na+ > 155 ммоль/л) или тяжелая гиперхлоремия (Cl- > 125 ммоль/л)
- Известная гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалам.
- Участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до визита для скрининга исследования или запланированное получение исследуемого продукта во время участия в этом исследовании.
- Пациенты с выраженными симптомами кишечной непроходимости.
- Противопоказания к эпидуральной анестезии
- Установленная беременность и период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Интраоперационная инфузионная терапия включает Volulyte® (6% гидроксиэтилкрахмал {HES} 130/0,4 в сбалансированном растворе) в качестве единственного используемого коллоидного раствора, суточная доза Volulyte® ограничена 50 мл/кг.
Интраоперационная анестезия и послеоперационная анальгезия будут следовать установленной практике отдельного учреждения.
|
Для группы SOC: Интраоперационная инфузионная терапия включает Volulyte® (6% HES 130/0,4 в сбалансированном растворе) в качестве единственного используемого коллоидного раствора, суточная доза Volulyte® ограничена 50 мл/кг. Для группы ERS: Режим GDFT будет использоваться с использованием Volulyte® (6% HES 130/0,4 в сбалансированном растворе) во время операции. Суточная доза Volulyte® ограничена 50 мл/кг. |
|
Активный компаратор: Группа расширенной стратегии восстановления (ERS)
Режим GDFT с использованием Volulyte® (6% HES 130/0,4 в сбалансированном растворе) во время операции.
Суточная доза Volulyte® ограничена 50 мл/кг.
Комбинированная эпидурально-общая анестезия (CEGA) будет использоваться во время операции, а контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA) будет использоваться после операции в мультимодальном обезболивающем режиме.
|
Для группы SOC: Интраоперационная инфузионная терапия включает Volulyte® (6% HES 130/0,4 в сбалансированном растворе) в качестве единственного используемого коллоидного раствора, суточная доза Volulyte® ограничена 50 мл/кг. Для группы ERS: Режим GDFT будет использоваться с использованием Volulyte® (6% HES 130/0,4 в сбалансированном растворе) во время операции. Суточная доза Volulyte® ограничена 50 мл/кг.
Комбинированная эпидурально-общая анестезия (CEGA) будет использоваться во время операции, а контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA) будет использоваться после операции в мультимодальном обезболивающем режиме.
В группе ERS эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом (PCEA), будет использоваться в послеоперационном периоде в мультимодальном обезболивающем режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный результат
Временное ограничение: С 1-го дня после операции и продолжительности пребывания в стационаре (примерно 6 дней после операции)
|
Послеоперационный исход определяется как количество пациентов, у которых во время пребывания в стационаре развилось хотя бы одно послеоперационное осложнение.
|
С 1-го дня после операции и продолжительности пребывания в стационаре (примерно 6 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный результат для каждого пациента в послеоперационный день (POD) 30
Временное ограничение: От выписки из больницы (примерно через 6 дней после операции), до 4 недель после дня операции
|
Послеоперационный результат для каждого пациента на 30-й послеоперационный день (ПО) определяется как наличие у пациента по крайней мере одного послеоперационного осложнения до 30 ПО.
|
От выписки из больницы (примерно через 6 дней после операции), до 4 недель после дня операции
|
|
Количество послеоперационных осложнений на группу
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице (примерно 6 дней после операции) и до 4 недель после дня операции.
|
Количество послеоперационных осложнений в группе оценивали после операции, начиная с даты операции, каждый день госпитализации (послеоперационные дни с 1 по 5), при выписке из стационара и до 30 дней после операции.
|
За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице (примерно 6 дней после операции) и до 4 недель после дня операции.
|
|
Время «клинически годного к выписке из больницы»
Временное ограничение: От 4 дней после операции до выписки из стационара (примерно через 6 дней после операции)
|
Время «клинически пригодного для выписки из больницы» при соблюдении определенных критериев выписки (оценка начинается с POD 4 в 10:00 каждый день до выписки).
|
От 4 дней после операции до выписки из стационара (примерно через 6 дней после операции)
|
|
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа после операции и послеоперационные дни с 1 по 5 и при выписке
|
Послеоперационная боль через 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа и послеоперационные дни с 1 по 5, а также при выписке (оценивается по вербальной оценочной шкале (VRS), 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) до выписки .
Оценка боли проводится в покое и при физической нагрузке (кашель).
|
1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа после операции и послеоперационные дни с 1 по 5 и при выписке
|
|
изменение частоты тошноты и рвоты
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 24 часа после операции и со 2-го по 5-й день после операции, а также при выписке из стационара (примерно через 6 дней после операции)
|
Частота возникновения тошноты и рвоты через 1 час, 2 часа, 24 часа и со 2-го по 5-й день после операции, а также при выписке из стационара.
|
1 час, 2 часа, 24 часа после операции и со 2-го по 5-й день после операции, а также при выписке из стационара (примерно через 6 дней после операции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой дефекации
Временное ограничение: После операции до появления первой дефекации во время пребывания в стационаре (примерно через 6 дней после операции)
|
После операции до появления первой дефекации во время пребывания в стационаре (примерно через 6 дней после операции)
|
|
|
Время приема жидкости
Временное ограничение: После операции до тех пор, пока субъект не сможет переносить пероральные жидкости во время пребывания в больнице (примерно через 6 дней после операции)
|
После операции до тех пор, пока субъект не сможет переносить пероральные жидкости во время пребывания в больнице (примерно через 6 дней после операции)
|
|
|
Время терпимости к твердому потреблению.
Временное ограничение: После операции до тех пор, пока субъект не сможет переносить твердую пероральную пищу во время пребывания в больнице (примерно через 6 дней после операции)
|
После операции до тех пор, пока субъект не сможет переносить твердую пероральную пищу во время пребывания в больнице (примерно через 6 дней после операции)
|
|
|
Оценка послеоперационного восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: На время пребывания в стационаре (примерно 6 дней после операции) и 4 недели после операции
|
Оценка выздоровления будет проводиться во время пребывания в стационаре (с 1 по 5 день после выписки из больницы) и будет повторена на 30 день после операции.
|
На время пребывания в стационаре (примерно 6 дней после операции) и 4 недели после операции
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: На время пребывания в стационаре (примерно 6 дней после операции) и 4 недели после операции
|
Если терпимо, человек ходит без физической помощи в течение 6 минут и измеряет расстояние.
этот тест проводится во время пребывания в стационаре (с 1 по 5 день после выписки из больницы) и повторяется на 30 день после родов.
|
На время пребывания в стационаре (примерно 6 дней после операции) и 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
- Главный следователь: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
- Главный следователь: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00038567
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .