KOREAN Verbeterde recOvery-strategie voor colorectale chirurgie (KEROS)
5 augustus 2015 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een onderzoek in meerdere centra dat zal plaatsvinden in ongeveer 3 centra in Seoul, Zuid-Korea.
De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, klinische studie bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een verbeterde herstelstrategie, waarbij veel aandacht wordt besteed aan het type en de hoeveelheid vocht die tijdens de operatie wordt toegediend, met de juiste monitoring in combinatie met een uitgebreide peri-operatieve pijnbehandeling, een beter postoperatief resultaat zal hebben in vergelijking met de institutionele standaard van care (SOC), bij patiënten die een operatie aan de dikke darm ondergaan.
Een van de gebruikte vloeistoffen, Volulyte®, is een intraveneuze oplossing die wordt gebruikt om een laag bloedvolume te behandelen.
De Volulyte®-oplossing die in het onderzoek wordt gebruikt en de gebruikte monitor zijn goedgekeurd door de Koreaanse Food and Drug Administration
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University College of Medicine
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve, open colorectale chirurgie inclusief sigmoïdresecties, d.w.z. met een bovenste rectale anastomose en met of zonder geplande stoma. Als de geplande operatie een gecombineerde ingreep is, mag de bijbehorende ingreep niet meer dan 1 uur toevoegen aan de operatietijd van alleen de primaire colorectale chirurgische ingreep.
- Beide geslachten; leeftijd ≥ 45 jaar en ≤ 80 jaar.
- ASA-klassen I-III
- Vrijwillige deelname en ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Vochtoverbelasting (hyperhydratie), vooral in gevallen van longoedeem en congestief hartfalen, of patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen (New York Heart Association, NYHA III-IV)
- Patiënten met significante hartritmestoornissen of afhankelijk van een pacemaker
- Patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornissen (ALAT meer dan 2 keer de normale bovengrens en/of serumcreatinine (SCr) meer dan 2 keer de normale bovengrens)
- Nierfalen met oligurie of anurie niet gerelateerd aan hypovolemie
- Patiënten die een dialysebehandeling ondergaan
- Patiënten met niet-reseceerbare maligniteiten
- Patiënten die niet meewerken of niet overdraagbaar zijn
- Patiënten met significante preoperatieve stollingsafwijkingen
- Patiënten die worden behandeld met opioïden voor significante chronische pijn
- Patiënten die een orgaantransplantatie nodig hebben
- Intracraniële bloeding
- Ernstige hypernatriëmie (Na+ > 155 mmol/l) of ernstige hyperchloremie (Cl- > 125 mmol/l)
- Bekende overgevoeligheid voor hydroxyethylzetmeel
- Deelname aan een klinisch onderzoek van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen vóór het bezoek aan de studiescreening of het ontvangen van een onderzoeksproduct is gepland tijdens deelname aan dit onderzoek
- Patiënten met bewezen symptomen van darmobstructie.
- Contra-indicatie voor epidurale anesthesie
- Bekende zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Intraoperatieve vloeistofbehandeling omvat Volulyte® (6% hydroxyethylzetmeel {HES} 130/0,4 in gebalanceerde oplossing) als de enige colloïde-oplossing die moet worden gebruikt, de dagelijkse dosering van Volulyte® is beperkt tot 50 ml/kg.
Intraoperatieve anesthesie en postoperatieve analgesie volgen de gevestigde praktijk van de individuele instelling.
|
Voor de SOC Group: Intraoperatief vochtbeheer omvat Volulyte® (6% HES 130/0,4 in gebalanceerde oplossing) als de enige colloïdoplossing die gebruikt kan worden, de dagelijkse dosering van Volulyte® is beperkt tot 50 ml/kg. Voor de ERS-groep: GDFT-regime zal worden gebruikt met Volulyte® (6% HES 130/0,4 in gebalanceerde oplossing) tijdens de operatie. De dagelijkse dosering van Volulyte® is beperkt tot 50 ml/kg. |
|
Actieve vergelijker: Enhanced Recovery Strategy (ERS)-groep
GDFT-regime met Volulyte® (6% HES 130/0,4 in gebalanceerde oplossing) tijdens de operatie.
De dagelijkse dosering van Volulyte® is beperkt tot 50 ml/kg.
Gecombineerde epidurale-algemene anesthesie (CEGA) zal intraoperatief worden gebruikt en patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) zal postoperatief worden gebruikt in een multimodaal analgetisch regime.
|
Voor de SOC Group: Intraoperatief vochtbeheer omvat Volulyte® (6% HES 130/0,4 in gebalanceerde oplossing) als de enige colloïdoplossing die gebruikt kan worden, de dagelijkse dosering van Volulyte® is beperkt tot 50 ml/kg. Voor de ERS-groep: GDFT-regime zal worden gebruikt met Volulyte® (6% HES 130/0,4 in gebalanceerde oplossing) tijdens de operatie. De dagelijkse dosering van Volulyte® is beperkt tot 50 ml/kg.
Gecombineerde epidurale-algemene anesthesie (CEGA) zal intraoperatief worden gebruikt en patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) zal postoperatief worden gebruikt in een multimodaal analgetisch regime.
Voor de ERS-groep zal patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) postoperatief worden gebruikt in een multimodaal analgetisch regime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 na de operatie en de duur van het ziekenhuisverblijf (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
Postoperatief resultaat wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat tijdens hun verblijf in het ziekenhuis ten minste één postoperatieve complicatie ontwikkelt
|
Vanaf dag 1 na de operatie en de duur van het ziekenhuisverblijf (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief resultaat voor elke patiënt op postoperatieve dag (POD) 30
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 dagen na de operatie), tot 4 weken na de dag van de operatie
|
Het postoperatieve resultaat voor elke patiënt op postoperatieve dag (POD) 30 wordt gedefinieerd als of de patiënt ten minste één postoperatieve complicatie ondervond tot aan POD 30
|
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 dagen na de operatie), tot 4 weken na de dag van de operatie
|
|
Aantal postoperatieve complicaties per groep
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (ongeveer 6 dagen na de operatie) en tot 4 weken vanaf de dag van de operatie
|
Aantal postoperatieve complicaties per groep, postoperatief beoordeeld vanaf de operatiedatum, elke ziekenhuisdag (postoperatieve dag 1 tot en met 5), bij ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatiedag.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (ongeveer 6 dagen na de operatie) en tot 4 weken vanaf de dag van de operatie
|
|
Tijd om "klinisch fit te zijn voor ontslag uit het ziekenhuis"
Tijdsspanne: Van 4 dagen na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
Tijd tot "klinisch geschikt voor ontslag uit het ziekenhuis" wanneer aan bepaalde ontslagcriteria is voldaan (evaluatie begint elke dag vanaf POD 4 om 10.00 uur tot ontslag).
|
Van 4 dagen na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
|
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 6 uur, 24 uur na de operatie en postoperatieve dag 1 tot en met 5, en bij ontslag
|
Postoperatieve pijn na 1 uur, 2 uur, 6 uur, 24 uur en postoperatieve dagen 1 tot en met 5, en bij ontslag (geëvalueerd met een verbale beoordelingsschaal (VRS), 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) tot ontslag .
Pijnbeoordeling wordt uitgevoerd in rust en tijdens activiteit (hoesten).
|
1 uur, 2 uur, 6 uur, 24 uur na de operatie en postoperatieve dag 1 tot en met 5, en bij ontslag
|
|
verandering in de incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 24 uur na de operatie en postoperatieve dag 2 tot en met 5, en bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
De incidentie van misselijkheid en braken na 1 uur, 2 uur, 24 uur en postoperatieve dagen 2 tot en met 5, en bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
1 uur, 2 uur, 24 uur na de operatie en postoperatieve dag 2 tot en met 5, en bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van eerste stoelgang
Tijdsspanne: Na de operatie tot het optreden van de eerste stoelgang tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
Na de operatie tot het optreden van de eerste stoelgang tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
|
|
Tijd om vloeistofinname te verdragen
Tijdsspanne: Na de operatie totdat de patiënt in staat is orale vloeistoffen te verdragen tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
Na de operatie totdat de patiënt in staat is orale vloeistoffen te verdragen tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
|
|
Tijd om vaste inname te verdragen.
Tijdsspanne: Na de operatie totdat de proefpersoon vaste orale inname kan verdragen tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
Na de operatie totdat de proefpersoon vaste orale inname kan verdragen tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 6 dagen na de operatie)
|
|
|
Postoperatieve herstelscore (QoR-15)
Tijdsspanne: Voor de duur van het ziekenhuisverblijf (ongeveer 6 dagen na de operatie) en 4 weken na de operatie
|
Herstelscores worden genomen tijdens het verblijf in het ziekenhuis (POD 1 tot POD 5, ontslag uit het ziekenhuis) en worden herhaald bij POD 30
|
Voor de duur van het ziekenhuisverblijf (ongeveer 6 dagen na de operatie) en 4 weken na de operatie
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Voor de duur van het ziekenhuisverblijf (ongeveer 6 dagen na de operatie) en 4 weken na de operatie
|
Indien getolereerd, individuele wandelingen zonder fysieke hulp gedurende 6 minuten en de afstand wordt gemeten.
deze test wordt uitgevoerd tijdens uw verblijf in het ziekenhuis (POD 1 tot POD 5, ontslag uit het ziekenhuis) en wordt herhaald bij POD 30
|
Voor de duur van het ziekenhuisverblijf (ongeveer 6 dagen na de operatie) en 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00038567
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .