Estratégia Coreana de Recuperação Aprimorada para Cirurgia Colorretal (KEROS)
5 de agosto de 2015 atualizado por: Duke University
Este é um estudo multicêntrico a ser realizado em aproximadamente 3 centros em Seul, Coreia do Sul.
O estudo será realizado como um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico em pacientes submetidos à cirurgia colorretal.
O objetivo deste estudo é determinar se uma estratégia de recuperação aprimorada, prestando muita atenção ao tipo e quantidade de líquido administrado durante a cirurgia, com monitoramento adequado combinado com um gerenciamento abrangente da dor perioperatória, terá um melhor resultado pós-operatório em comparação com o padrão institucional de (SOC), em pacientes submetidos à cirurgia do cólon.
Um dos fluidos utilizados, Volulyte®, é uma solução intravenosa utilizada para tratar o baixo volume de sangue.
A solução Volulyte® usada no estudo e o monitor usado são aprovados pela Korean Food and Drug Administration
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University College of Medicine
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Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia colorretal eletiva aberta, incluindo ressecções sigmoides, ou seja, com anastomose retal superior e com ou sem estoma planejado. Se a cirurgia planejada for um procedimento combinado, o procedimento associado não deve adicionar mais de 1 hora ao tempo cirúrgico do procedimento cirúrgico colorretal primário sozinho.
- Ambos os sexos; idade ≥ 45 anos e ≤ 80 anos.
- ASA Graus I-III
- Participação voluntária e assinatura do termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sobrecarga de líquidos (hiperidratação), especialmente em casos de edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, ou pacientes com distúrbios cardiovasculares graves (New York Heart Association, NYHA III-IV)
- Pacientes com arritmias cardíacas significativas ou dependentes de marca-passo
- Pacientes com funções hepáticas e/ou renais prejudicadas (ALT mais de 2 vezes o limite superior normal e/ou Creatinina Sérica (SCr) mais de 2 vezes o limite superior normal)
- Insuficiência renal com oligúria ou anúria não relacionada à hipovolemia
- Pacientes em tratamento de diálise
- Pacientes com neoplasias irressecáveis
- Pacientes não cooperativos ou não transmissíveis
- Pacientes com anormalidades significativas da coagulação pré-operatória
- Pacientes recebendo tratamento com opioides para dor crônica significativa
- Pacientes que precisam de transplante de órgãos
- Hemorragia intracraniana
- Hipernatremia grave (Na+ > 155 mmol/l) ou hipercloremia grave (Cl- > 125 mmol/l)
- Hipersensibilidade conhecida a hidroxietilamidos
- Participação em um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem do estudo ou está agendado para receber um produto experimental durante a participação neste estudo
- Pacientes com sintomas de obstrução intestinal evidenciados.
- Contra-indicação para anestesia peridural
- Gravidez e lactação conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de Cuidados (SOC)
O gerenciamento intraoperatório de fluidos inclui Volulyte® (6% hidroxietilamido {HES} 130/0,4 em solução balanceada) como a única solução coloide a ser usada, a dosagem diária de Volulyte® é restrita a 50 ml/kg.
A anestesia intraoperatória e a analgesia pós-operatória seguirão a prática estabelecida de cada instituição.
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Para o Grupo SOC: O gerenciamento intraoperatório de fluidos inclui Volulyte® (6% HES 130/0,4 em solução balanceada) como única solução coloidal a ser usada, a dosagem diária de Volulyte® é restrita a 50 ml/kg. Para o Grupo ERS: O esquema GDFT será utilizado com Volulyte® (6% HES 130/0,4 em solução balanceada) durante a cirurgia. A dosagem diária de Volulyte® é restrita a 50 ml/kg. |
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Comparador Ativo: Grupo de Estratégia de Recuperação Aprimorada (ERS)
Regime GDFT usando Volulyte® (6% HES 130/0,4 em solução balanceada) durante a cirurgia.
A dosagem diária de Volulyte® é restrita a 50 ml/kg.
Anestesia peridural-geral combinada (CEGA) será usada no intraoperatório e analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) será usada no pós-operatório em um regime analgésico multimodal.
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Para o Grupo SOC: O gerenciamento intraoperatório de fluidos inclui Volulyte® (6% HES 130/0,4 em solução balanceada) como única solução coloidal a ser usada, a dosagem diária de Volulyte® é restrita a 50 ml/kg. Para o Grupo ERS: O esquema GDFT será utilizado com Volulyte® (6% HES 130/0,4 em solução balanceada) durante a cirurgia. A dosagem diária de Volulyte® é restrita a 50 ml/kg.
Anestesia peridural-geral combinada (CEGA) será usada no intraoperatório e analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) será usada no pós-operatório em um regime analgésico multimodal.
Para o Grupo ERS, a analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) será usada no pós-operatório em um regime analgésico multimodal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado pós-operatório
Prazo: Desde o 1º dia após a cirurgia e duração da internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia)
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Resultado pós-operatório é definido como o número de pacientes que desenvolvem pelo menos uma complicação pós-operatória durante a internação.
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Desde o 1º dia após a cirurgia e duração da internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado pós-operatório para cada paciente no dia pós-operatório (DPO) 30
Prazo: Da alta hospitalar (aproximadamente 6 dias após a cirurgia), até 4 semanas após o dia da cirurgia
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O resultado pós-operatório para cada paciente no dia pós-operatório (DPO) 30 é definido como se o paciente encontrou pelo menos uma complicação pós-operatória até o DPO 30
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Da alta hospitalar (aproximadamente 6 dias após a cirurgia), até 4 semanas após o dia da cirurgia
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Número de complicações pós-operatórias por grupo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia) e até 4 semanas a partir do dia da cirurgia
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Número de complicações pós-operatórias por grupo avaliadas no pós-operatório a partir da data da cirurgia, em cada dia de hospitalização (dias 1 a 5 do pós-operatório), na alta hospitalar até 30 dias a partir da data da cirurgia.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia) e até 4 semanas a partir do dia da cirurgia
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Hora de "apto clinicamente para alta hospitalar"
Prazo: De 4 dias após a cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 6 dias após a cirurgia)
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Tempo para "apto clinicamente para alta do hospital" quando os critérios de alta definidos são atendidos (a avaliação começa no 4º PO às 10h todos os dias até a alta).
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De 4 dias após a cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 6 dias após a cirurgia)
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Mudança na dor pós-operatória
Prazo: 1h, 2h, 6h, 24h pós-operatório e pós-operatório dias 1 a 5 e na alta
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Dor pós-operatória em 1h, 2h, 6h, 24h e dias pós-operatórios 1 a 5 e na alta (avaliada com uma escala de classificação verbal (VRS), 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) até a alta .
A avaliação da dor é realizada em repouso e durante a atividade (tosse).
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1h, 2h, 6h, 24h pós-operatório e pós-operatório dias 1 a 5 e na alta
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alteração na incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 1h, 2h, 24h pós-cirurgia e dias pós-operatórios 2 a 5 e na alta hospitalar (aproximadamente 6 dias após a cirurgia)
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A incidência de náuseas e vômitos em 1h, 2h, 24h e dias pós-operatórios 2 a 5 e na alta hospitalar.
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1h, 2h, 24h pós-cirurgia e dias pós-operatórios 2 a 5 e na alta hospitalar (aproximadamente 6 dias após a cirurgia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira evacuação
Prazo: Após a cirurgia até a ocorrência da primeira evacuação durante a internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia)
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Após a cirurgia até a ocorrência da primeira evacuação durante a internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia)
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Tempo para tolerar a ingestão de líquidos
Prazo: Após a cirurgia até que o indivíduo seja capaz de tolerar fluidos orais durante a internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia)
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Após a cirurgia até que o indivíduo seja capaz de tolerar fluidos orais durante a internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia)
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Hora de tolerar a ingestão de sólidos.
Prazo: Após a cirurgia até que o indivíduo seja capaz de tolerar a ingestão oral sólida durante a internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia)
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Após a cirurgia até que o indivíduo seja capaz de tolerar a ingestão oral sólida durante a internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia)
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Pontuação de recuperação pós-operatória (QoR-15)
Prazo: Durante a internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia) e 4 semanas após a cirurgia
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As pontuações de recuperação serão obtidas na internação (POD 1 a POD 5, alta hospitalar) e serão repetidas no POD 30
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Durante a internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia) e 4 semanas após a cirurgia
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Durante a internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia) e 4 semanas após a cirurgia
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Se tolerado, o indivíduo caminha sem auxílio físico por 6 minutos e a distância é medida.
este teste será feito na internação (POD 1 a POD 5, Alta Hospitalar) e será repetido no POD 30
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Durante a internação (aproximadamente 6 dias após a cirurgia) e 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
- Investigador principal: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
- Investigador principal: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00038567
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