KOREJSKÁ strategie vylepšené obnovy pro kolorektální chirurgii (KEROS)
5. srpna 2015 aktualizováno: Duke University
Jedná se o multicentrickou studii, která bude probíhat přibližně ve 3 centrech v Soulu v Jižní Koreji.
Studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, klinická studie u pacientů podstupujících kolorektální operaci.
Účelem této studie je zjistit, zda strategie posílené rekonvalescence věnující zvýšenou pozornost typu a množství tekutiny podávané během operace s náležitým monitorováním v kombinaci s komplexní peroperační léčbou bolesti bude mít lepší pooperační výsledek ve srovnání s institucionálním standardem péče (SOC), u pacientů podstupujících operaci tlustého střeva.
Jedna z používaných tekutin, Volulyte®, je intravenózní roztok používaný k léčbě nízkého objemu krve.
Roztok Volulyte® použitý ve studii a použitý monitor jsou schváleny Korejským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika
- Yonsei University College of Medicine
-
Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní, otevřená kolorektální chirurgie včetně resekcí sigmatu, tj. s anastomózou horní části rekta as plánovanou stomií nebo bez ní. Pokud je plánovaná operace kombinovaným výkonem, neměl by související výkon přidat více než 1 hodinu k operačnímu času samotného primárního kolorektálního chirurgického výkonu.
- Obě pohlaví; věk ≥ 45 let a ≤ 80 let.
- ASA stupně I-III
- Dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přetížení tekutinami (hyperhydratace), zejména v případech plicního edému a městnavého srdečního selhání nebo u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami (New York Heart Association, NYHA III-IV)
- Pacienti s významnými srdečními arytmiemi nebo v závislosti na kardiostimulátoru
- Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin (ALT více než 2násobek normální horní hranice a/nebo sérový kreatinin (SCr) více než 2násobek normální horní hranice)
- Renální selhání s oligurií nebo anurií nesouvisející s hypovolémií
- Pacienti podstupující dialyzační léčbu
- Pacienti s neresekabilními malignitami
- Pacienti, kteří nespolupracují nebo nekomunikují
- Pacienti s významnými předoperačními abnormalitami koagulace
- Pacienti léčení opioidy pro významnou chronickou bolest
- Pacienti, kteří potřebují transplantaci orgánů
- Intrakraniální krvácení
- Těžká hypernatrémie (Na+ > 155 mmol/l) nebo těžká hyperchloremie (Cl- > 125 mmol/l)
- Známá přecitlivělost na hydroxyethylškroby
- Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou screeningu studie nebo je naplánováno přijetí hodnoceného produktu během účasti v této studii
- Pacienti s prokázanými příznaky střevní obstrukce.
- Kontraindikace k epidurální anestezii
- Známé těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče (SOC)
Intraoperační léčba tekutin zahrnuje Volulyte® (6% hydroxyethylškrob {HES} 130/0,4 ve vyváženém roztoku) jako jediný koloidní roztok k použití, denní dávka Volulyte® je omezena na 50 ml/kg.
Intraoperační anestezie a pooperační analgezie se budou řídit zavedenou praxí jednotlivých pracovišť.
|
Pro skupinu SOC: Intraoperační léčba tekutin zahrnuje Volulyte® (6% HES 130/0,4 ve vyváženém roztoku) jako jediný koloidní roztok k použití, denní dávka Volulyte® je omezena na 50 ml/kg. Za skupinu ERS: Režim GDFT bude použit s použitím Volulyte® (6% HES 130/0,4 ve vyváženém roztoku) během operace. Denní dávka Volulyte® je omezena na 50 ml/kg. |
|
Aktivní komparátor: Skupina Enhanced Recovery Strategy (ERS).
Režim GDFT s použitím Volulyte® (6% HES 130/0,4 ve vyváženém roztoku) během operace.
Denní dávka Volulyte® je omezena na 50 ml/kg.
Peroperačně bude použita kombinovaná epidurální anestezie (CEGA) a pooperačně pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) v multimodálním analgetickém režimu.
|
Pro skupinu SOC: Intraoperační léčba tekutin zahrnuje Volulyte® (6% HES 130/0,4 ve vyváženém roztoku) jako jediný koloidní roztok k použití, denní dávka Volulyte® je omezena na 50 ml/kg. Za skupinu ERS: Režim GDFT bude použit s použitím Volulyte® (6% HES 130/0,4 ve vyváženém roztoku) během operace. Denní dávka Volulyte® je omezena na 50 ml/kg.
Peroperačně bude použita kombinovaná epidurální anestezie (CEGA) a pooperačně pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) v multimodálním analgetickém režimu.
U skupiny ERS bude pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) použita pooperačně v multimodálním analgetickém režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační výsledek
Časové okno: Od 1. dne po operaci a délky pobytu v nemocnici (přibližně 6 dní po operaci)
|
Pooperační výsledek je definován jako počet pacientů, u kterých se během pobytu v nemocnici rozvine alespoň jedna pooperační komplikace
|
Od 1. dne po operaci a délky pobytu v nemocnici (přibližně 6 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační výsledek pro každého pacienta v pooperační den (POD) 30
Časové okno: Od propuštění z nemocnice (přibližně 6 dnů po operaci) do 4 týdnů po dni operace
|
Pooperační výsledek pro každého pacienta v pooperační den (POD) 30 je definován jako to, zda pacient zaznamenal alespoň jednu pooperační komplikaci až do POD 30
|
Od propuštění z nemocnice (přibližně 6 dnů po operaci) do 4 týdnů po dni operace
|
|
Počet pooperačních komplikací na skupinu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (přibližně 6 dní po operaci) a do 4 týdnů ode dne operace
|
Počet pooperačních komplikací na skupinu hodnocený po operaci od data operace, každý den v nemocnici (pooperační dny 1 až 5), při propuštění z nemocnice do 30 dnů ode dne operace.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (přibližně 6 dní po operaci) a do 4 týdnů ode dne operace
|
|
Čas „klinicky způsobilý k propuštění z nemocnice“
Časové okno: Od 4 dnů po operaci do propuštění z nemocnice (přibližně 6 dnů po operaci)
|
Čas „klinicky způsobilý k propuštění z nemocnice“, když jsou splněna definovaná kritéria propuštění (hodnocení začíná od POD 4 v 10 hodin každý den až do propuštění).
|
Od 4 dnů po operaci do propuštění z nemocnice (přibližně 6 dnů po operaci)
|
|
Změna pooperační bolesti
Časové okno: 1 h, 2 h, 6 h, 24 h po operaci a pooperační dny 1 až 5 a při propuštění
|
Pooperační bolest v 1 h, 2 h, 6 h, 24 h a pooperační den 1 až 5 a při propuštění (vyhodnoceno slovní hodnotící stupnicí (VRS), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) až do propuštění .
Hodnocení bolesti se provádí v klidu a při aktivitě (kašel).
|
1 h, 2 h, 6 h, 24 h po operaci a pooperační dny 1 až 5 a při propuštění
|
|
změna výskytu nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 h, 2 h, 24 h po operaci a pooperační dny 2 až 5 a při propuštění z nemocnice (přibližně 6 dní po operaci)
|
Výskyt nevolnosti a zvracení za 1 hodinu, 2 hodiny, 24 hodin a pooperační dny 2 až 5 a při propuštění z nemocnice.
|
1 h, 2 h, 24 h po operaci a pooperační dny 2 až 5 a při propuštění z nemocnice (přibližně 6 dní po operaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba první stolice
Časové okno: Po operaci až do výskytu první stolice během pobytu v nemocnici (přibližně 6 dní po operaci)
|
Po operaci až do výskytu první stolice během pobytu v nemocnici (přibližně 6 dní po operaci)
|
|
|
Čas tolerovat příjem tekutin
Časové okno: Po operaci, dokud subjekt není schopen tolerovat perorální tekutiny během pobytu v nemocnici (přibližně 6 dní po operaci)
|
Po operaci, dokud subjekt není schopen tolerovat perorální tekutiny během pobytu v nemocnici (přibližně 6 dní po operaci)
|
|
|
Čas na tolerování pevného příjmu.
Časové okno: Po operaci, dokud subjekt není schopen tolerovat pevný perorální příjem během pobytu v nemocnici (přibližně 6 dní po operaci)
|
Po operaci, dokud subjekt není schopen tolerovat pevný perorální příjem během pobytu v nemocnici (přibližně 6 dní po operaci)
|
|
|
Skóre pooperační obnovy (QoR-15)
Časové okno: Po dobu hospitalizace (přibližně 6 dní po operaci) a 4 týdny po operaci
|
Skóre zotavení se bude měřit při pobytu v nemocnici (POD 1 až POD 5, propuštění z nemocnice) a bude opakováno v POD 30
|
Po dobu hospitalizace (přibližně 6 dní po operaci) a 4 týdny po operaci
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Po dobu hospitalizace (přibližně 6 dní po operaci) a 4 týdny po operaci
|
Pokud jsou tolerovány, individuální procházky bez fyzické pomoci po dobu 6 minut a vzdálenost je měřena.
tento test bude proveden při pobytu v nemocnici (POD 1 až POD 5, propuštění z nemocnice) a bude opakován v POD 30
|
Po dobu hospitalizace (přibližně 6 dní po operaci) a 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00038567
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Volulyte® (6% HES 130/0,4 ve vyváženém roztoku)
-
Seoul National University HospitalZatím nenabírámeOperace srdceJižní Korea