KOREAN tehostettu palautumisstrategia kolorektaalikirurgiaan (KEROS)
keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan noin kolmessa keskustassa Soulissa, Etelä-Koreassa.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, kontrolloituna, monikeskustutkimuksena potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tehostetulla toipumisstrategialla, jossa kiinnitetään erityistä huomiota leikkauksen aikana annetun nesteen tyyppiin ja määrään sekä asianmukainen seuranta yhdistettynä kattavaan perioperatiiviseen kivunhallintaan, parempi leikkauksen jälkeinen tulos verrattuna laitoksen tasoon. hoitoon (SOC) potilailla, joille tehdään paksusuolen leikkaus.
Yksi käytetyistä nesteistä, Volulyte®, on suonensisäinen liuos, jota käytetään pienen veren tilavuuden hoitoon.
Tutkimuksessa käytetty Volulyte®-liuos ja käytetty monitori ovat Korean elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University College of Medicine
-
Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen, avoin kolorektaalikirurgia, mukaan lukien sigmoidiresektiot, eli peräsuolen yläanastomoosilla ja suunnitellun avanneen kanssa tai ilman. Jos suunniteltu leikkaus on yhdistetty toimenpide, siihen liittyvä toimenpide ei saa lisätä enempää kuin 1 tunti pelkän primaarisen kolorektaalisen kirurgisen toimenpiteen leikkausaikaan.
- Molemmat sukupuolet; ikä ≥ 45 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- ASA-luokat I-III
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Nesteylimäärä (hyperhydraatio), erityisesti keuhkopöhön ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tapauksissa tai potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia (New York Heart Association, NYHA III-IV)
- Potilaat, joilla on merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai sydämentahdistimesta riippuen
- Potilaat, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT yli 2 kertaa normaalin yläraja ja/tai seerumin kreatiniini (SCr) yli 2 kertaa normaalin yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy oliguria tai anuria, joka ei liity hypovolemiaan
- Dialyysihoitoa saavat potilaat
- Potilaat, joilla on ei-resekoitavissa olevia pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai tarttumattomia
- Potilaat, joilla on merkittäviä preoperatiivisia hyytymishäiriöitä
- Potilaat, jotka saavat opioidihoitoa merkittävän kroonisen kivun vuoksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat elinsiirtoa
- Intrakraniaalinen verenvuoto
- Vaikea hypernatremia (Na+ > 155 mmol/l) tai vaikea hyperkloremia (Cl- > 125 mmol/l)
- Tunnettu yliherkkyys hydroksietyylitärkkelyksille
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä tai on määrä saada tutkimustuote osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on havaittuja suolitukoksen oireita.
- Epiduraalipuudutuksen vasta-aihe
- Tunnettu raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Leikkauksensisäinen nesteenhallinta sisältää Volulyte® (6 % hydroksietyylitärkkelys {HES} 130/0,4 tasapainoisessa liuoksessa) ainoana käytettävänä kolloidiliuoksena, Volulyte®:n päivittäinen annos on rajoitettu 50 ml/kg.
Intraoperatiivinen anestesia ja postoperatiivinen analgesia noudattavat yksittäisen laitoksen vakiintunutta käytäntöä.
|
SOC-ryhmälle: Leikkauksensisäinen nesteenhallinta sisältää Volulyte® (6 % HES 130/0,4 tasapainoisessa liuoksessa) ainoana käytettävänä kolloidiliuoksena, Volulyte®:n päivittäinen annos on rajoitettu 50 ml/kg. ERS-ryhmälle: GDFT-hoitoa käytetään Volulyte®:llä (6 % HES 130/0,4 tasapainoisessa liuoksessa) leikkauksen aikana. Volulyte®:n päivittäinen annos on rajoitettu 50 ml:aan/kg. |
|
Active Comparator: Enhanced Recovery Strategy (ERS) -ryhmä
GDFT-hoito käyttäen Volulytea® (6 % HES 130/0,4 tasapainoisessa liuoksessa) leikkauksen aikana.
Volulyte®:n päivittäinen annos on rajoitettu 50 ml:aan/kg.
Yhdistettyä epiduraali-yleispuudutusta (CEGA) käytetään intraoperatiivisesti ja potilasohjattua epiduraalia analgesiaa (PCEA) käytetään leikkauksen jälkeen multimodaalisessa analgeettisessa hoito-ohjelmassa.
|
SOC-ryhmälle: Leikkauksensisäinen nesteenhallinta sisältää Volulyte® (6 % HES 130/0,4 tasapainoisessa liuoksessa) ainoana käytettävänä kolloidiliuoksena, Volulyte®:n päivittäinen annos on rajoitettu 50 ml/kg. ERS-ryhmälle: GDFT-hoitoa käytetään Volulyte®:llä (6 % HES 130/0,4 tasapainoisessa liuoksessa) leikkauksen aikana. Volulyte®:n päivittäinen annos on rajoitettu 50 ml:aan/kg.
Yhdistettyä epiduraali-yleispuudutusta (CEGA) käytetään intraoperatiivisesti ja potilasohjattua epiduraalia analgesiaa (PCEA) käytetään leikkauksen jälkeen multimodaalisessa analgeettisessa hoito-ohjelmassa.
ERS-ryhmässä potilaskontrolloitua epiduraalia analgesiaa (PCEA) käytetään leikkauksen jälkeen multimodaalisessa analgeettisessa hoito-ohjelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja sairaalahoidon kesto (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeinen lopputulos määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille kehittyy vähintään yksi postoperatiivinen komplikaatio sairaalassa olonsa aikana
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja sairaalahoidon kesto (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tulos jokaiselle potilaalle postoperatiivisena päivänä (POD) 30
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen), enintään 4 viikkoa leikkauspäivän jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen tulos kullekin potilaalle postoperatiivisena päivänä (POD) 30 määritellään sen mukaan, onko potilaalla havaittu vähintään yksi postoperatiivinen komplikaatio POD 30 asti
|
Sairaalasta kotiuttamisesta (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen), enintään 4 viikkoa leikkauspäivän jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä ryhmää kohden
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen) ja 4 viikkoa leikkauspäivästä
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä ryhmää kohden arvioituna leikkauksen jälkeen leikkauksen päivästä, joka sairaalapäivä (leikkauksen jälkeiset päivät 1-5), sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 30 päivään leikkauspäivästä.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen) ja 4 viikkoa leikkauspäivästä
|
|
Aika "kliinisesti soveltua sairaalasta kotiuttamiseen"
Aikaikkuna: 4 päivästä leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Aika "kliinisesti soveltuvaksi sairaalasta kotiuttamiseen", kun määritellyt kotiutuskriteerit täyttyvät (arviointi alkaa POD 4:stä joka päivä klo 10.00 kotiuttamiseen asti).
|
4 päivästä leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: 1 h, 2 h, 6 h, 24 h leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5 sekä kotiutuksen yhteydessä
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 1 h, 2 h, 6 h, 24 h ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–5 sekä kotiutuksen yhteydessä (arvioitu sanallisella arviointiasteikolla (VRS), 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) kotiuttamiseen asti .
Kivun arviointi suoritetaan levossa ja toiminnan aikana (yskä).
|
1 h, 2 h, 6 h, 24 h leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5 sekä kotiutuksen yhteydessä
|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: 1 h, 2 h, 24 h leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeiset päivät 2-5 sekä sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus 1 h, 2 h, 24 h ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 2-5 sekä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
|
1 h, 2 h, 24 h leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeiset päivät 2-5 sekä sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ensimmäiseen suolen liikkeelle sairaalahoidon aikana (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeen ensimmäiseen suolen liikkeelle sairaalahoidon aikana (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Aika sietää nesteen saanti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, kunnes koehenkilö sietää suun nesteitä sairaalahoidon aikana (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeen, kunnes koehenkilö sietää suun nesteitä sairaalahoidon aikana (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Aika sietää kiinteiden aineiden saanti.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, kunnes koehenkilö sietää kiinteää oraalista nauttimista sairaalassa olonsa aikana (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeen, kunnes koehenkilö sietää kiinteää oraalista nauttimista sairaalassa olonsa aikana (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen palautumispiste (QoR-15)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ajaksi (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toipumispisteet otetaan sairaalahoidon aikana (POD 1 - POD 5, sairaalan kotiuttaminen) ja toistetaan POD 30:ssa
|
Sairaalahoidon ajaksi (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
6 min kävelytesti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ajaksi (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Jos sallitaan, yksilöllinen kävely ilman fyysistä apua 6 minuuttia ja matka mitataan.
tämä testi tehdään sairaalahoidon aikana (POD 1 - POD 5, sairaalan kotiuttaminen) ja toistetaan POD 30:lla
|
Sairaalahoidon ajaksi (noin 6 päivää leikkauksen jälkeen) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
- Päätutkija: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
- Päätutkija: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00038567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .