韩国增强型结直肠手术恢复策略 (KEROS)
2015年8月5日 更新者：Duke University
这是一项多中心研究，将在韩国首尔的大约 3 个中心进行。
该研究将作为一项前瞻性、随机、对照、多中心、临床试验在接受结直肠手术的患者中进行。
本研究的目的是确定与机构标准相比，密切关注手术期间给予液体的类型和数量、适当监测并结合全面的围手术期疼痛管理的加速恢复策略是否具有更好的术后结果护理 (SOC)，用于接受结肠手术的患者。
使用的液体之一 Volulyte® 是一种用于治疗低血容量的静脉内溶液。
研究中使用的 Volulyte® 溶液和使用的监测器已获得韩国食品和药物管理局的批准
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu、Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seodaemun-gu、Seoul、大韩民国
- Yonsei University College of Medicine
-
Songpa-gu、Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性开放性结直肠手术，包括乙状结肠切除术，即直肠上段吻合术，有或没有计划的造口。 如果计划的手术是联合手术，联合手术不应超过单独初次结直肠手术手术时间的 1 小时。
- 男女皆宜；年龄≥45岁且≤80岁。
- ASA 等级 I-III
- 自愿参与并签署知情同意书
排除标准：
- 液体超负荷（水合过多），尤其是在肺水肿和充血性心力衰竭的情况下，或患有严重心血管疾病的患者（纽约心脏协会，NYHA III-IV）
- 有明显心律失常或依赖起搏器的患者
- 肝和/或肾功能受损的患者（ALT 超过正常上限的 2 倍和/或血清肌酐 (SCr) 超过正常上限的 2 倍）
- 与低血容量无关的少尿或无尿的肾功能衰竭
- 接受透析治疗的患者
- 不可切除恶性肿瘤患者
- 不合作或无法沟通的患者
- 术前有明显凝血功能异常的患者
- 因显着慢性疼痛而接受阿片类药物治疗的患者
- 需要器官移植的患者
- 颅内出血
- 严重高钠血症 (Na+ > 155 mmol/l) 或严重高氯血症 (Cl- > 125 mmol/l)
- 已知对羟乙基淀粉过敏
- 在研究筛选访问前 30 天内参加研究药物或设备的临床试验，或计划在参加本研究时接受研究产品
- 有明显肠梗阻症状的患者。
- 硬膜外麻醉禁忌症
- 已知怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：护理标准 (SOC)
术中液体管理包括 Volulyte®（平衡溶液中的 6% 羟乙基淀粉 {HES} 130/0.4）作为唯一使用的胶体溶液，Volulyte® 的每日剂量限制为 50 毫升/千克。
术中麻醉和术后镇痛将遵循各个机构的既定做法。
|
对于 SOC 组：术中液体管理包括 Volulyte®（平衡溶液中的 6% HES 130/0.4）作为唯一使用的胶体溶液，Volulyte® 的每日剂量限制为 50 ml/kg。 对于 ERS 集团： GDFT 方案将在手术期间使用 Volulyte®（平衡溶液中的 6% HES 130/0.4）。 Volulyte® 的每日剂量限制为 50 毫升/千克。 |
|
有源比较器：增强型恢复策略 (ERS) 组
手术期间使用 Volulyte®（平衡溶液中的 6% HES 130/0.4）的 GDFT 方案。
Volulyte® 的每日剂量限制为 50 毫升/千克。
联合硬膜外全身麻醉 (CEGA) 将在术中使用，患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 将在术后采用多模式镇痛方案。
|
对于 SOC 组：术中液体管理包括 Volulyte®（平衡溶液中的 6% HES 130/0.4）作为唯一使用的胶体溶液，Volulyte® 的每日剂量限制为 50 ml/kg。 对于 ERS 集团： GDFT 方案将在手术期间使用 Volulyte®（平衡溶液中的 6% HES 130/0.4）。 Volulyte® 的每日剂量限制为 50 毫升/千克。
联合硬膜外全身麻醉 (CEGA) 将在术中使用，患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 将在术后采用多模式镇痛方案。
对于 ERS 组，患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 将在术后采用多模式镇痛方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后效果
大体时间：从手术后第 1 天到住院时间（手术后约 6 天）
|
术后结果定义为在住院期间出现至少一种术后并发症的患者人数
|
从手术后第 1 天到住院时间（手术后约 6 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每位患者在术后第 30 天 (POD) 的术后结果
大体时间：从出院（手术后约 6 天）到手术后最多 4 周
|
每位患者在术后第 30 天 (POD) 的术后结果定义为患者是否遇到至少一种术后并发症直至 POD 30
|
从出院（手术后约 6 天）到手术后最多 4 周
|
|
每组术后并发症数
大体时间：参与者将在住院期间（手术后约 6 天）以及手术后 4 周内接受随访
|
从手术之日起、每个住院日（术后第 1 至 5 天）、出院时至手术日后 30 天，评估每组术后并发症的数量。
|
参与者将在住院期间（手术后约 6 天）以及手术后 4 周内接受随访
|
|
是时候“临床适合出院”了
大体时间：手术后4天到出院（手术后约6天）
|
当满足定义的出院标准时“临床适合出院”的时间（评估从每天上午 10 点的 POD 4 开始直到出院）。
|
手术后4天到出院（手术后约6天）
|
|
术后疼痛的变化
大体时间：术后 1 小时、2 小时、6 小时、24 小时、术后第 1 至 5 天以及出院时
|
术后 1 小时、2 小时、6 小时、24 小时和术后第 1 至 5 天以及出院时的疼痛（使用口头评定量表 (VRS) 进行评估，0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）直至出院.
疼痛评估在休息时和活动时（咳嗽）进行。
|
术后 1 小时、2 小时、6 小时、24 小时、术后第 1 至 5 天以及出院时
|
|
恶心和呕吐发生率的变化
大体时间：术后 1 小时、2 小时、24 小时，术后第 2 至 5 天，以及出院时（手术后约 6 天）
|
术后 1 小时、2 小时、24 小时、术后第 2 至 5 天以及出院时恶心和呕吐的发生率。
|
术后 1 小时、2 小时、24 小时，术后第 2 至 5 天，以及出院时（手术后约 6 天）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次排便时间
大体时间：手术后至住院期间出现第一次排便（手术后约 6 天）
|
手术后至住院期间出现第一次排便（手术后约 6 天）
|
|
|
耐受液体摄入的时间
大体时间：手术后直到受试者在住院期间能够耐受口服液（大约手术后 6 天）
|
手术后直到受试者在住院期间能够耐受口服液（大约手术后 6 天）
|
|
|
是时候耐受固体摄入了。
大体时间：手术后直到受试者能够在住院期间耐受固体口服摄入（手术后约 6 天）
|
手术后直到受试者能够在住院期间耐受固体口服摄入（手术后约 6 天）
|
|
|
术后恢复评分 (QoR-15)
大体时间：住院时间（手术后约 6 天）和手术后 4 周
|
恢复分数将在住院期间（POD 1 至 POD 5，出院）进行记录，并将在 POD 30 重复
|
住院时间（手术后约 6 天）和手术后 4 周
|
|
6 分钟步行测试
大体时间：住院时间（手术后约 6 天）和手术后 4 周
|
如果可以忍受，个人可以在没有身体帮助的情况下步行 6 分钟并测量距离。
该测试将在住院期间（POD 1 至 POD 5，出院）进行，并将在 POD 30 重复
|
住院时间（手术后约 6 天）和手术后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tong J Gan, MD, MHS、Duke University
- 首席研究员：Yang-Sik Shin, MD、Shinchon Severance Hospital
- 首席研究员：Duk-Kyung Kim, MD PhD、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Gyu-Jeong Noh, MD PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Volulyte®（平衡溶液中的 6% HES 130/0.4）的临床试验
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive Care完全的急性失血引起的低血容量西班牙, 法国, 荷兰, 德国, 波兰, 比利时, 捷克语, 克罗地亚, 奥地利, 罗马尼亚