Estrategia COREANA de Recuperación Mejorada para Cirugía Colorrectal (KEROS)
5 de agosto de 2015 actualizado por: Duke University
Este es un estudio multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 3 centros en Seúl, Corea del Sur.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
El propósito de este estudio es determinar si una estrategia de recuperación mejorada que preste mucha atención al tipo y la cantidad de líquido administrado durante la cirugía con un control adecuado combinado con un manejo integral del dolor perioperatorio tendrá un mejor resultado postoperatorio en comparación con el estándar institucional de cuidado (SOC), en pacientes sometidos a cirugía de colon.
Uno de los fluidos utilizados, Volulyte®, es una solución intravenosa que se utiliza para tratar el volumen sanguíneo bajo.
La solución Volulyte® que se utiliza en el estudio y el monitor utilizado están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de
- Yonsei University College of Medicine
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Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía colorrectal abierta electiva que incluye resecciones sigmoideas, es decir, con una anastomosis rectal superior y con o sin estoma planificado. Si la cirugía planificada es un procedimiento combinado, el procedimiento asociado no debe agregar más de 1 hora al tiempo de cirugía del procedimiento quirúrgico colorrectal primario solo.
- Ambos géneros; edad ≥ 45 años y ≤ 80 años.
- Grados ASA I-III
- Participación voluntaria y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sobrecarga de líquidos (hiperhidratación), especialmente en casos de edema pulmonar e insuficiencia cardiaca congestiva, o pacientes con trastornos cardiovasculares graves (New York Heart Association, NYHA III-IV)
- Pacientes con arritmias cardiacas importantes o dependientes de marcapasos
- Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal (ALT más de 2 veces el límite superior normal y/o creatinina sérica (SCr) más de 2 veces el límite superior normal)
- Insuficiencia renal con oliguria o anuria no relacionada con hipovolemia
- Pacientes que reciben tratamiento de diálisis
- Pacientes con neoplasias malignas no resecables
- Pacientes que no cooperan o no son transmisibles
- Pacientes con alteraciones significativas de la coagulación preoperatoria
- Pacientes en tratamiento con opioides por dolor crónico significativo
- Pacientes que necesitan un trasplante de órganos.
- Hemorragia intracraneal
- Hipernatremia severa (Na+ > 155 mmol/l) o hipercloremia severa (Cl- > 125 mmol/l)
- Hipersensibilidad conocida a los hidroxietilalmidones
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección del estudio o está programado para recibir un producto en investigación mientras participa en este estudio
- Pacientes con síntomas de obstrucción intestinal evidenciados.
- Contraindicación de la anestesia epidural
- Embarazo y lactancia conocidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de atención (SOC)
El manejo de fluidos intraoperatorios incluye Volulyte® (6% de hidroxietilalmidón {HES} 130/0.4 en solución balanceada) como la única solución coloidal a usar, la dosis diaria de Volulyte® está restringida a 50 ml/kg.
La anestesia intraoperatoria y la analgesia posoperatoria seguirán la práctica establecida de la institución individual.
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Para el Grupo SOC: el manejo de fluidos intraoperatorios incluye Volulyte® (6% HES 130/0.4 en solución balanceada) como la única solución coloidal a usar, la dosis diaria de Volulyte® está restringida a 50 ml/kg. Para el Grupo ERS: El régimen GDFT se utilizará usando Volulyte® (6% HES 130/0.4 en solución balanceada) durante la cirugía. La dosis diaria de Volulyte® está restringida a 50 ml/kg. |
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Comparador activo: Grupo de estrategia de recuperación mejorada (ERS)
Régimen FGO usando Volulyte® (6% HES 130/0.4 en solución balanceada) durante la cirugía.
La dosis diaria de Volulyte® está restringida a 50 ml/kg.
Se utilizará anestesia general epidural combinada (CEGA) en el intraoperatorio y analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) en el posoperatorio en un régimen analgésico multimodal.
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Para el Grupo SOC: el manejo de fluidos intraoperatorios incluye Volulyte® (6% HES 130/0.4 en solución balanceada) como la única solución coloidal a usar, la dosis diaria de Volulyte® está restringida a 50 ml/kg. Para el Grupo ERS: El régimen GDFT se utilizará usando Volulyte® (6% HES 130/0.4 en solución balanceada) durante la cirugía. La dosis diaria de Volulyte® está restringida a 50 ml/kg.
Se utilizará anestesia general epidural combinada (CEGA) en el intraoperatorio y analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) en el posoperatorio en un régimen analgésico multimodal.
Para el Grupo ERS, la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) se utilizará después de la operación en un régimen analgésico multimodal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la cirugía y la duración de la estancia hospitalaria (aproximadamente 6 días después de la cirugía)
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El resultado postoperatorio se define como el número de pacientes que desarrollan al menos una complicación postoperatoria durante su estancia hospitalaria
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Desde el día 1 después de la cirugía y la duración de la estancia hospitalaria (aproximadamente 6 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado postoperatorio para cada paciente en el día postoperatorio (POD) 30
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria (aproximadamente 6 días después de la cirugía), hasta 4 semanas después del día de la cirugía
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El resultado postoperatorio para cada paciente en el día postoperatorio (POD) 30 se define como si el paciente tuvo al menos una complicación postoperatoria hasta el POD 30
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Desde el alta hospitalaria (aproximadamente 6 días después de la cirugía), hasta 4 semanas después del día de la cirugía
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Número de complicaciones postoperatorias por grupo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital (aproximadamente 6 días después de la cirugía) y hasta 4 semanas desde el día de la cirugía.
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Número de complicaciones posoperatorias por grupo evaluadas posoperatoriamente desde la fecha de la cirugía, cada día de hospitalización (días posoperatorios 1 a 5), al alta del hospital hasta 30 días desde el día de la cirugía.
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Los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital (aproximadamente 6 días después de la cirugía) y hasta 4 semanas desde el día de la cirugía.
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Tiempo para estar "clínicamente apto para el alta hospitalaria"
Periodo de tiempo: Desde 4 días después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 días después de la cirugía)
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Tiempo para estar "clínicamente apto para el alta del hospital" cuando se cumplen los criterios de alta definidos (la evaluación comienza desde el POD 4 a las 10 a. m. todos los días hasta el alta).
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Desde 4 días después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 días después de la cirugía)
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Cambio en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 h, 2 h, 6 h, 24 h después de la cirugía y después de los días 1 a 5 y al alta
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Dolor posoperatorio a la 1 h, 2 h, 6 h, 24 h y los días posoperatorios 1 a 5, y al alta (evaluado con una escala de calificación verbal (VRS), 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) hasta el alta .
La evaluación del dolor se realiza en reposo y durante la actividad (tos).
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1 h, 2 h, 6 h, 24 h después de la cirugía y después de los días 1 a 5 y al alta
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cambio en la incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1h, 2h, 24h postoperatorio, y postoperatorio días 2 a 5, y al alta hospitalaria (aproximadamente 6 días después de la cirugía)
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La incidencia de náuseas y vómitos a la 1 h, 2 h, 24 h y los días 2 a 5 posteriores a la operación, y al alta del hospital.
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1h, 2h, 24h postoperatorio, y postoperatorio días 2 a 5, y al alta hospitalaria (aproximadamente 6 días después de la cirugía)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta que ocurra la primera evacuación intestinal durante la estancia en el hospital (aproximadamente 6 días después de la cirugía)
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Después de la cirugía hasta que ocurra la primera evacuación intestinal durante la estancia en el hospital (aproximadamente 6 días después de la cirugía)
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Tiempo para tolerar la ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta que el sujeto pueda tolerar los fluidos orales durante la estadía en el hospital (aproximadamente 6 días después de la cirugía)
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Después de la cirugía hasta que el sujeto pueda tolerar los fluidos orales durante la estadía en el hospital (aproximadamente 6 días después de la cirugía)
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Tiempo para tolerar la ingesta de sólidos.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta que el sujeto pueda tolerar la ingesta oral sólida durante la estancia en el hospital (aproximadamente 6 días después de la cirugía)
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Después de la cirugía hasta que el sujeto pueda tolerar la ingesta oral sólida durante la estancia en el hospital (aproximadamente 6 días después de la cirugía)
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Puntuación de recuperación postoperatoria (QoR-15)
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital (aproximadamente 6 días después de la cirugía) y 4 semanas después de la cirugía
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Los puntajes de recuperación se tomarán en la estadía en el hospital (POD 1 a POD 5, alta hospitalaria) y se repetirán en el POD 30
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Para la duración de la estadía en el hospital (aproximadamente 6 días después de la cirugía) y 4 semanas después de la cirugía
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital (aproximadamente 6 días después de la cirugía) y 4 semanas después de la cirugía
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Si se tolera, el individuo camina sin ayuda física durante 6 minutos y se mide la distancia.
esta prueba se realizará en la estancia hospitalaria (POD 1 a POD 5, Alta Hospitalaria) y se repetirá en el POD 30
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Para la duración de la estadía en el hospital (aproximadamente 6 días después de la cirugía) y 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
- Investigador principal: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
- Investigador principal: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00038567
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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