Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOREAN Enhanced RecOvery Strategy for Colorectal Surgery (KEROS)

5. august 2015 opdateret af: Duke University
Dette er en multicenterundersøgelse, der skal finde sted i cirka 3 centre i Seoul, Sydkorea. Studiet vil blive udført som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter, klinisk forsøg med patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en forbedret genopretningsstrategi, der er meget opmærksom på typen og mængden af ​​væske, der gives under operationen med korrekt overvågning kombineret med en omfattende perioperativ smertebehandling, vil have et bedre postoperativt resultat sammenlignet med institutionel standard for pleje (SOC), hos patienter, der skal opereres i tyktarmen. En af de anvendte væsker, Volulyte®, er en intravenøs opløsning, der bruges til at behandle lavt blodvolumen. Volulyte®-løsningen, der bruges i undersøgelsen, og den anvendte monitor er godkendt af den koreanske Food and Drug Administration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University College of Medicine
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv, åben kolorektal kirurgi inklusiv sigmoideum resektioner, det vil sige med en øvre rektal anastomose og med eller uden planlagt stomi. Hvis den planlagte operation er en kombineret procedure, bør den tilhørende procedure ikke tilføje mere end 1 time til operationstiden for den primære kolorektale operation alene.
  2. Begge køn; alder ≥ 45 år og ≤ 80 år.
  3. ASA Grader I-III
  4. Frivillig deltagelse og underskrift på formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Væskeoverbelastning (hyperhydrering), især i tilfælde af lungeødem og kongestivt hjertesvigt, eller patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser (New York Heart Association, NYHA III-IV)
  2. Patienter med betydelige hjertearytmier eller afhængig af pacemaker
  3. Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion (ALT mere end 2 gange den normale øvre grænse og/eller serumkreatinin (SCr) mere end 2 gange den normale øvre grænse)
  4. Nyresvigt med oliguri eller anuri, der ikke er relateret til hypovolæmi
  5. Patienter i dialysebehandling
  6. Patienter med ikke-operable maligniteter
  7. Patienter, der er ikke-samarbejdsvillige eller ikke-kommunikere
  8. Patienter med betydelige præoperative koagulationsabnormiteter
  9. Patienter, der modtager behandling med opioider for betydelige kroniske smerter
  10. Patienter med behov for organtransplantation
  11. Intrakraniel blødning
  12. Alvorlig hypernatriæmi (Na+ > 155 mmol/l) eller svær hyperchloræmi (Cl- > 125 mmol/l)
  13. Kendt overfølsomhed over for hydroxyethylstivelse
  14. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før undersøgelsens screeningsbesøg eller er planlagt til at modtage et forsøgsprodukt, mens du deltager i denne undersøgelse
  15. Patienter med påviste tarmobstruktionssymptomer.
  16. Kontraindikation til epidural anæstesi
  17. Kendt graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard of Care (SOC)
Intraoperativ væskebehandling omfatter Volulyte® (6% hydroxyethylstivelse {HES} 130/0,4 i balanceret opløsning) som den eneste kolloide opløsning, der skal bruges, den daglige dosis af Volulyte® er begrænset til 50 ml/kg. Intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi vil følge fast praksis på den enkelte institution.
Medicin: Volulyte® (6% HES 130/0,4 i balanceret opløsning)

For SOC-gruppen: Intraoperativ væskebehandling inkluderer Volulyte® (6% HES 130/0,4 i balanceret opløsning) som den eneste kolloide opløsning, der skal bruges, den daglige dosis af Volulyte® er begrænset til 50 ml/kg.

For ERS-gruppen:

GDFT-regimen vil blive brugt med Volulyte® (6% HES 130/0,4 i balanceret opløsning) under operationen. Den daglige dosis af Volulyte® er begrænset til 50 ml/kg.
Aktiv komparator: Enhanced Recovery Strategy (ERS) gruppe
GDFT-regime med Volulyte® (6% HES 130/0,4 i balanceret opløsning) under operationen. Den daglige dosis af Volulyte® er begrænset til 50 ml/kg. Kombineret epidural-generel anæstesi (CEGA) vil blive brugt intraoperativt og patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) vil blive brugt postoperativt i et multimodalt analgetisk regime.
Medicin: Volulyte® (6% HES 130/0,4 i balanceret opløsning)

For SOC-gruppen: Intraoperativ væskebehandling inkluderer Volulyte® (6% HES 130/0,4 i balanceret opløsning) som den eneste kolloide opløsning, der skal bruges, den daglige dosis af Volulyte® er begrænset til 50 ml/kg.

For ERS-gruppen:

GDFT-regimen vil blive brugt med Volulyte® (6% HES 130/0,4 i balanceret opløsning) under operationen. Den daglige dosis af Volulyte® er begrænset til 50 ml/kg.

Andet: Kombineret epidural-generel anæstesi (CEGA)
Kombineret epidural-generel anæstesi (CEGA) vil blive brugt intraoperativt og patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) vil blive brugt postoperativt i et multimodalt analgetisk regime.
Andet: Patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA)
For ERS-gruppen vil patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) blive brugt postoperativt i et multimodalt analgetisk regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt resultat
Tidsramme: Fra dag 1 efter operationen og varigheden af ​​hospitalsopholdet (ca. 6 dage efter operationen)
Postoperativt resultat er defineret som antallet af patienter, der udvikler mindst én postoperativ komplikation under deres hospitalsophold
Fra dag 1 efter operationen og varigheden af ​​hospitalsopholdet (ca. 6 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt resultat for hver patient på postoperativ dag (POD) 30
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning (ca. 6 dage efter operationen), op til 4 uger efter operationsdagen
Postoperativt resultat for hver patient på postoperativ dag (POD) 30 er defineret som, om patienten stødte på mindst én postoperativ komplikation op til POD 30
Fra hospitalsudskrivning (ca. 6 dage efter operationen), op til 4 uger efter operationsdagen
Antal postoperative komplikationer pr. gruppe
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (ca. 6 dage efter operationen) og indtil 4 uger fra operationsdagen
Antal postoperative komplikationer pr. gruppe evalueret postoperativt fra operationsdato, hver hospitalsdag (postoperativ dag 1 til 5), ved udskrivelse fra hospitalet indtil 30 dage fra operationsdagen.
Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (ca. 6 dage efter operationen) og indtil 4 uger fra operationsdagen
Tid til "klinisk egnet til udskrivelse fra hospital"
Tidsramme: Fra 4 dage efter operationen til hospitalsudskrivning (ca. 6 dage efter operationen)
Tid til "klinisk egnet til udskrivelse fra hospital", når definerede udskrivningskriterier er opfyldt (evaluering starter fra POD 4 kl. 10 hver dag indtil udskrivelse).
Fra 4 dage efter operationen til hospitalsudskrivning (ca. 6 dage efter operationen)
Ændring i postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer efter operationen og postoperativ dag 1 til 5 og ved udskrivelse
Postoperative smerter efter 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer og postoperative dag 1 til 5 og ved udskrivelse (vurderet med en verbal vurderingsskala (VRS), 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) indtil udskrivelsen . Smertevurdering udføres i hvile og under aktivitet (hoste).
1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer efter operationen og postoperativ dag 1 til 5 og ved udskrivelse
ændring i forekomsten af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer efter operationen og postoperativ dag 2 til 5 og ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 6 dage efter operationen)
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning efter 1 time, 2 timer, 24 timer og postoperative dage 2 til 5 og ved udskrivelse fra hospitalet.
1 time, 2 timer, 24 timer efter operationen og postoperativ dag 2 til 5 og ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 6 dage efter operationen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første afføring
Tidsramme: Efter operationen indtil forekomst af første afføring under hospitalsophold (ca. 6 dage efter operationen)
Efter operationen indtil forekomst af første afføring under hospitalsophold (ca. 6 dage efter operationen)
Tid til at tolerere væskeindtag
Tidsramme: Efter operationen indtil patienten er i stand til at tolerere orale væsker under hospitalsophold (ca. 6 dage efter operationen)
Efter operationen indtil patienten er i stand til at tolerere orale væsker under hospitalsophold (ca. 6 dage efter operationen)
Tid til at tolerere fast indtag.
Tidsramme: Efter operationen indtil patienten er i stand til at tolerere fast oral indtagelse under hospitalsophold (ca. 6 dage efter operationen)
Efter operationen indtil patienten er i stand til at tolerere fast oral indtagelse under hospitalsophold (ca. 6 dage efter operationen)
Postoperativ restitutionsscore (QoR-15)
Tidsramme: For varighed af hospitalsophold (ca. 6 dage efter operationen) og 4 uger efter operationen
Recovery Scores vil blive taget ved hospitalsophold (POD 1 til POD 5, Hospitalsudskrivning) og vil blive gentaget ved POD 30
For varighed af hospitalsophold (ca. 6 dage efter operationen) og 4 uger efter operationen
6 min gangtest
Tidsramme: For varighed af hospitalsophold (ca. 6 dage efter operationen) og 4 uger efter operationen
Hvis det tolereres, går den enkelte uden fysisk assistance i 6 minutter, og afstanden måles. denne test vil blive udført ved hospitalsophold (POD 1 til POD 5, Hospitalsudskrivning) og vil blive gentaget ved POD 30
For varighed af hospitalsophold (ca. 6 dage efter operationen) og 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
  • Ledende efterforsker: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00038567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Volulyte® (6% HES 130/0,4 i balanceret opløsning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner