KOREAI fokozott felépülési stratégia a vastag- és végbélsebészethez (KEROS)
2015. augusztus 5. frissítette: Duke University
Ez egy többközpontú tanulmány, amely körülbelül 3 központban zajlik Szöulban, Dél-Koreában.
A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálatként hajtják végre kolorektális műtéten átesett betegeken.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a műtét során adott folyadék típusára és mennyiségére fokozottan odafigyelő javított felépülési stratégia, megfelelő monitorozás és átfogó perioperatív fájdalomcsillapítás kombinálva jobb-e a műtét utáni kimenetel az intézeti standardokhoz képest. ellátás (SOC), vastagbélműtéten átesett betegeknél.
Az egyik használt folyadék, a Volulyte® intravénás oldat, amelyet az alacsony vérmennyiség kezelésére használnak.
A vizsgálatban használt Volulyte® oldatot és a használt monitort a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seodaemun-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University College of Medicine
-
Songpa-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható, nyitott vastagbélműtét, beleértve a szigma reszekciót, azaz felső végbél anasztomózissal és tervezett sztómával vagy anélkül. Ha a tervezett műtét kombinált eljárás, akkor a kapcsolódó eljárás önmagában nem növelheti 1 óránál többet az elsődleges vastag- és végbélsebészeti beavatkozás műtéti idejéhez.
- Mindkét nem; életkor ≥ 45 év és ≤ 80 év.
- ASA I-III
- Önkéntes részvétel és a beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Folyadéktúlterhelés (hiperhidratáció), különösen tüdőödéma és pangásos szívelégtelenség esetén, vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél (New York Heart Association, NYHA III-IV)
- Jelentős szívritmuszavarban szenvedő vagy pacemakertől függően
- Károsodott máj- és/vagy veseműködésű betegek (az ALT a normál felső határának több mint kétszerese és/vagy a szérum kreatinin (SCr) a normál felső határérték több mint kétszerese)
- Oliguriával vagy anuriával járó veseelégtelenség, amely nem kapcsolódik hipovolémiához
- Dialízis kezelésben részesülő betegek
- Nem reszekálható rosszindulatú daganatos betegek
- Nem együttműködő vagy nem fertőző betegek
- Jelentős preoperatív véralvadási rendellenességben szenvedő betegek
- Jelentős krónikus fájdalom miatt opioid kezelésben részesülő betegek
- Szervátültetésre szoruló betegek
- Intrakraniális vérzés
- Súlyos hypernatraemia (Na+ > 155 mmol/l) vagy súlyos hyperchloraemia (Cl- > 125 mmol/l)
- Hidroxietil-keményítőkkel szembeni ismert túlérzékenység
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálati szűrőlátogatás előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálati készítmény átvétele a vizsgálatban való részvétel során
- Bizonyított bélelzáródásos tünetekkel rendelkező betegek.
- Az epidurális érzéstelenítés ellenjavallata
- Ismert terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gondozási standard (SOC)
Az intraoperatív folyadékkezelés a Volulyte®-t (6% hidroxi-etil-keményítő {HES} 130/0,4 kiegyensúlyozott oldatban) tartalmazza, mint egyedüli kolloid oldatot, a Volulyte® napi adagja 50 ml/kg-ban van korlátozva.
Az intraoperatív érzéstelenítés és a posztoperatív fájdalomcsillapítás az egyes intézmények bevett gyakorlatát követi.
|
A SOC csoport számára: Az intraoperatív folyadékkezelés a Volulyte®-t (6% HES 130/0,4 kiegyensúlyozott oldatban) tartalmazza, mint az egyetlen használható kolloid oldatot, a Volulyte® napi adagja 50 ml/kg-ban van korlátozva. Az ERS csoport számára: A GDFT-sémát a Volulyte® (6% HES 130/0,4 kiegyensúlyozott oldatban) használatával alkalmazzák a műtét során. A Volulyte® napi adagja 50 ml/kg-ra korlátozódik. |
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett helyreállítási stratégia (ERS) csoport
GDFT kezelés Volulyte® (6% HES 130/0,4 kiegyensúlyozott oldatban) alkalmazásával a műtét során.
A Volulyte® napi adagja 50 ml/kg-ra korlátozódik.
A kombinált epidurális-általános érzéstelenítést (CEGA) intraoperatívan, a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) pedig posztoperatívan alkalmazzák egy multimodális fájdalomcsillapító sémában.
|
A SOC csoport számára: Az intraoperatív folyadékkezelés a Volulyte®-t (6% HES 130/0,4 kiegyensúlyozott oldatban) tartalmazza, mint az egyetlen használható kolloid oldatot, a Volulyte® napi adagja 50 ml/kg-ban van korlátozva. Az ERS csoport számára: A GDFT-sémát a Volulyte® (6% HES 130/0,4 kiegyensúlyozott oldatban) használatával alkalmazzák a műtét során. A Volulyte® napi adagja 50 ml/kg-ra korlátozódik.
A kombinált epidurális-általános érzéstelenítést (CEGA) intraoperatívan, a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) pedig posztoperatívan alkalmazzák egy multimodális fájdalomcsillapító sémában.
Az ERS csoport esetében a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) a műtét után alkalmazzák multimodális fájdalomcsillapító sémában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív eredmény
Időkeret: A műtétet követő 1. naptól és a kórházi tartózkodás időtartamától (kb. 6 nappal a műtét után)
|
A posztoperatív kimenetel azon betegek számát jelenti, akiknél kórházi tartózkodásuk alatt legalább egy posztoperatív szövődmény alakult ki
|
A műtétet követő 1. naptól és a kórházi tartózkodás időtartamától (kb. 6 nappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden beteg posztoperatív eredménye a posztoperatív napon (POD) 30
Időkeret: Kórházi elbocsátástól (kb. 6 nappal a műtét után), legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
Az egyes betegek posztoperatív kimenetele a 30. posztoperatív napon (POD) úgy van meghatározva, hogy a beteg találkozott-e legalább egy posztoperatív szövődménnyel POD 30-ig.
|
Kórházi elbocsátástól (kb. 6 nappal a műtét után), legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
|
A posztoperatív szövődmények száma csoportonként
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt (kb. 6 nappal a műtét után) és a műtét napjától számított 4 hétig követik.
|
A posztoperatív szövődmények száma csoportonként a műtétet követően, minden kórházi napon (1-5. műtét utáni nap), a kórházból való elbocsátáskor a műtét napjától számított 30 napig.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt (kb. 6 nappal a műtét után) és a műtét napjától számított 4 hétig követik.
|
|
Ideje "klinikailag alkalmasnak lenni a kórházból való kibocsátásra"
Időkeret: A műtét utáni 4 naptól a kórházi elbocsátásig (kb. 6 nappal a műtét után)
|
Idő a „klinikailag alkalmas a kórházból való elbocsátásra”, ha a meghatározott kibocsátási kritériumok teljesülnek (az értékelés minden nap 10 órától POD 4-től indul a hazabocsátásig).
|
A műtét utáni 4 naptól a kórházi elbocsátásig (kb. 6 nappal a műtét után)
|
|
Változás a posztoperatív fájdalomban
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra a műtét után és a műtét utáni napok 1-től 5-ig, valamint az elbocsátáskor
|
Posztoperatív fájdalom 1 órával, 2 órával, 6 órával, 24 órával és posztoperatív napokon 1-5, valamint elbocsátáskor (verbális értékelési skálával (VRS), 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a kibocsátásig .
A fájdalom értékelése nyugalomban és tevékenység közben (köhögés) történik.
|
1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra a műtét után és a műtét utáni napok 1-től 5-ig, valamint az elbocsátáskor
|
|
az émelygés és hányás gyakoriságának változása
Időkeret: 1 órával, 2 órával, 24 órával a műtét után és a műtét utáni 2. és 5. nap között, valamint a kórházból való elbocsátáskor (körülbelül 6 nappal a műtét után)
|
Hányinger és hányás előfordulása 1 órában, 2 órában, 24 órában és a műtét utáni 2. és 5. nap között, valamint a kórházból való elbocsátáskor.
|
1 órával, 2 órával, 24 órával a műtét után és a műtét utáni 2. és 5. nap között, valamint a kórházból való elbocsátáskor (körülbelül 6 nappal a műtét után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első székletürítés ideje
Időkeret: Műtét után az első székletürítés bekövetkezéséig a kórházi tartózkodás alatt (kb. 6 nappal a műtét után)
|
Műtét után az első székletürítés bekövetkezéséig a kórházi tartózkodás alatt (kb. 6 nappal a műtét után)
|
|
|
Ideje elviselni a folyadékbevitelt
Időkeret: Műtét után, amíg az alany nem képes elviselni a szájüregi folyadékot a kórházi tartózkodás alatt (kb. 6 nappal a műtét után)
|
Műtét után, amíg az alany nem képes elviselni a szájüregi folyadékot a kórházi tartózkodás alatt (kb. 6 nappal a műtét után)
|
|
|
Ideje elviselni a szilárd anyagok bevitelét.
Időkeret: Műtét után mindaddig, amíg az alany nem képes elviselni a szilárd orális bevitelt a kórházi tartózkodás alatt (kb. 6 nappal a műtét után)
|
Műtét után mindaddig, amíg az alany nem képes elviselni a szilárd orális bevitelt a kórházi tartózkodás alatt (kb. 6 nappal a műtét után)
|
|
|
Posztoperatív helyreállítási pontszám (QoR-15)
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére (kb. 6 nappal a műtét után), és 4 hétig a műtét után
|
A helyreállítási pontszámokat kórházi tartózkodáskor veszik (POD 1-től 5-ig, kórházi elbocsátásig), és megismétlik 30 POD-nál.
|
A kórházi tartózkodás idejére (kb. 6 nappal a műtét után), és 4 hétig a műtét után
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére (kb. 6 nappal a műtét után), és 4 hétig a műtét után
|
Ha megengedik, egyéni séta fizikai segítség nélkül 6 percig és a távolság mérése megtörténik.
ezt a tesztet a kórházi tartózkodás alatt végzik el (POD 1 - POD 5, kórházi elbocsátás), és megismétlik POD 30
|
A kórházi tartózkodás idejére (kb. 6 nappal a műtét után), és 4 hétig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
- Kutatásvezető: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
- Kutatásvezető: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
- Kutatásvezető: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00038567
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .