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대장암 수술을 위한 KOREAN Enhanced RecOvery 전략 (KEROS)

2015년 8월 5일 업데이트: Duke University
이것은 한국 서울의 약 3개 센터에서 실시되는 다기관 연구입니다. 이 연구는 결장직장 수술을 받는 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 시험으로 수행될 예정입니다. 이 연구의 목적은 포괄적인 수술 전후 통증 관리와 결합된 적절한 모니터링과 함께 수술 중 제공되는 수액의 종류와 양에 세심한 주의를 기울이는 강화된 회복 전략이 제도적 표준에 비해 수술 후 결과가 더 나은지 여부를 결정하는 것입니다. 결장 수술을 받는 환자의 치료(SOC). 사용되는 수액 중 하나인 Volulyte®는 낮은 혈액량을 치료하는 데 사용되는 정맥 주사액입니다. 연구에 사용된 Volulyte® 솔루션과 사용된 모니터는 한국 식약청의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국
        • Yonsei University College of Medicine
      • Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. S상 결장 절제술을 포함하는 선택적이고 개방적인 결장직장 수술, 즉 상부 직장 문합이 있고 계획된 기공이 있거나 없는 수술. 계획된 수술이 복합 수술인 경우, 관련 수술로 인해 1차 결장 직장 수술 단독 수술 시간이 1시간 이상 추가되어서는 안 됩니다.
  2. 두 성별; 연령 ≥ 45세 및 ≤ 80세.
  3. ASA 등급 I-III
  4. 자발적 참여 및 동의서 서명

제외 기준:

  1. 특히 폐부종 및 울혈성 심부전 또는 심각한 심혈관 질환이 있는 환자의 경우 유체 과부하(수분과다)(뉴욕심장협회, NYHA III-IV)
  2. 심각한 심장 부정맥이 있거나 심박조율기에 의존하는 환자
  3. 간 및/또는 신장 기능이 손상된 환자(ALT가 정상 상한의 2배 이상 및/또는 혈청 크레아티닌(SCr)이 정상 상한의 2배 이상)
  4. 저혈량증과 관련되지 않은 핍뇨 또는 무뇨증을 동반한 신부전
  5. 투석 치료를 받는 환자
  6. 절제 불가능한 악성종양 환자
  7. 비협조적이거나 의사소통이 불가능한 환자
  8. 중대한 수술 전 응고 이상이 있는 환자
  9. 심각한 만성 통증에 대해 오피오이드 치료를 받는 환자
  10. 장기 이식이 필요한 환자
  11. 두개내출혈
  12. 중증 고나트륨혈증(Na+ > 155mmol/l) 또는 중증 고염소혈증(Cl- > 125mmol/l)
  13. 하이드록시에틸 전분에 대해 알려진 과민증
  14. 연구 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하거나 본 연구에 참여하는 동안 조사 제품을 받을 예정인 자
  15. 장 폐쇄 증상이 있는 환자.
  16. 경막 외 마취에 대한 금기
  17. 알려진 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료 기준(SOC)
수술 중 수액 관리에는 사용할 유일한 콜로이드 용액으로 Volulyte®(6% 하이드록시에틸 전분 {HES} 130/0.4 균형 용액)가 포함되며, Volulyte®의 일일 투여량은 50ml/kg으로 제한됩니다. 수술 중 마취 및 수술 후 진통은 개별 기관의 확립된 관행을 따릅니다.
의약품: Volulyte®(균형 용액의 6% HES 130/0.4)

SOC 그룹의 경우: 수술 중 수액 관리에는 사용할 유일한 콜로이드 용액으로 Volulyte®(균형 용액의 6% HES 130/0.4)가 포함되며 Volulyte®의 일일 투여량은 50ml/kg으로 제한됩니다.

ERS 그룹의 경우:

GDFT 요법은 수술 중 Volulyte®(균형 용액의 6% HES 130/0.4)를 사용하여 활용됩니다. Volulyte®의 일일 투여량은 50ml/kg으로 제한됩니다.
활성 비교기: 향상된 복구 전략(ERS) 그룹
수술 중 Volulyte®(균형 용액의 6% HES 130/0.4)를 사용한 GDFT 요법. Volulyte®의 일일 투여량은 50ml/kg으로 제한됩니다. 결합된 경막외-일반 마취(CEGA)는 수술 중에 사용되며 환자 제어 경막외 진통(PCEA)은 수술 후 다중 모드 진통 요법에서 사용됩니다.
의약품: Volulyte®(균형 용액의 6% HES 130/0.4)

SOC 그룹의 경우: 수술 중 수액 관리에는 사용할 유일한 콜로이드 용액으로 Volulyte®(균형 용액의 6% HES 130/0.4)가 포함되며 Volulyte®의 일일 투여량은 50ml/kg으로 제한됩니다.

ERS 그룹의 경우:

GDFT 요법은 수술 중 Volulyte®(균형 용액의 6% HES 130/0.4)를 사용하여 활용됩니다. Volulyte®의 일일 투여량은 50ml/kg으로 제한됩니다.

다른: 복합 경막외 마취(CEGA)
결합된 경막외-일반 마취(CEGA)는 수술 중에 사용되며 환자 제어 경막외 진통(PCEA)은 수술 후 다중 모드 진통 요법에서 사용됩니다.
다른: 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)
ERS 그룹의 경우 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)가 수술 후 복합 진통 요법으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 결과
기간: 수술 후 1일째부터 입원기간(수술 후 약 6일)
수술 후 결과는 입원 기간 동안 적어도 하나의 수술 후 합병증이 발생한 환자의 수로 정의됩니다.
수술 후 1일째부터 입원기간(수술 후 약 6일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 환자의 수술 후 결과(POD) 30
기간: 퇴원(수술 후 약 6일 후)부터 수술 후 4주까지
수술 후 날짜(POD) 30에 각 환자에 대한 수술 후 결과는 환자가 최대 POD 30까지 적어도 하나의 수술 후 합병증을 경험했는지 여부로 정의됩니다.
퇴원(수술 후 약 6일 후)부터 수술 후 4주까지
그룹당 수술 후 합병증 수
기간: 참가자는 입원 기간(수술 후 약 6일) 및 수술일로부터 4주 동안 추적 관찰됩니다.
수술 날짜, 각 입원일(수술 후 1일~5일), 퇴원 시 수술일로부터 30일까지 수술 후 평가된 그룹당 수술 후 합병증의 수.
참가자는 입원 기간(수술 후 약 6일) 및 수술일로부터 4주 동안 추적 관찰됩니다.
"퇴원에 임상적으로 적합"할 시간
기간: 수술 후 4일부터 퇴원까지(수술 후 약 6일)
정의된 퇴원 기준이 충족되면 "병원 퇴원에 임상적으로 적합한" 시간입니다(평가는 매일 오전 10시에 POD 4에서 시작하여 퇴원할 때까지).
수술 후 4일부터 퇴원까지(수술 후 약 6일)
수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 수술 후 1~5일, 퇴원 시
수술 후 1시간, 2시간, 6시간, 24시간 및 수술 후 1일에서 5일까지 및 퇴원 시(VRS(언어 등급 척도)로 평가, 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)에서 퇴원할 때까지의 통증 . 통증 평가는 휴식 시 및 활동(기침) 중에 수행됩니다.
수술 후 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 수술 후 1~5일, 퇴원 시
메스꺼움과 구토의 빈도 변화
기간: 수술 후 1시간, 2시간, 24시간, 수술 후 2~5일, 퇴원 시(수술 후 약 6일)
1시간, 2시간, 24시간, 수술 후 2일에서 5일, 그리고 퇴원 시 오심과 구토의 빈도.
수술 후 1시간, 2시간, 24시간, 수술 후 2~5일, 퇴원 시(수술 후 약 6일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 배변 시간
기간: 수술 후 입원 중 첫 배변이 발생할 때까지(수술 후 약 6일)
수술 후 입원 중 첫 배변이 발생할 때까지(수술 후 약 6일)
액체 섭취를 견딜 수 있는 시간
기간: 수술 후 입원 기간(수술 후 약 6일) 동안 구강 내 수액을 견딜 수 있을 때까지
수술 후 입원 기간(수술 후 약 6일) 동안 구강 내 수액을 견딜 수 있을 때까지
고형 섭취를 견딜 시간입니다.
기간: 수술 후 입원 기간 동안 피험자가 고형 경구 섭취를 견딜 수 있을 때까지(수술 후 약 6일)
수술 후 입원 기간 동안 피험자가 고형 경구 섭취를 견딜 수 있을 때까지(수술 후 약 6일)
수술 후 회복 점수(QoR-15)
기간: 입원 기간(수술 후 약 6일), 수술 후 4주 동안
회복 점수는 입원 시(POD 1에서 POD 5, 퇴원) POD 30에서 반복됩니다.
입원 기간(수술 후 약 6일), 수술 후 4주 동안
6분 걷기 테스트
기간: 입원 기간(수술 후 약 6일), 수술 후 4주 동안
견딜 수 있는 경우, 개인은 6분 동안 신체적 도움 없이 걷고 거리를 측정합니다. 이 검사는 입원 시(POD 1에서 POD 5, 병원 퇴원) 실시되며 POD 30에서 반복됩니다.
입원 기간(수술 후 약 6일), 수술 후 4주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Tong J Gan, MD, MHS, Duke University
  • 수석 연구원: Yang-Sik Shin, MD, Shinchon Severance Hospital
  • 수석 연구원: Duk-Kyung Kim, MD PhD, Samsung Medical Center
  • 수석 연구원: Gyu-Jeong Noh, MD PhD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00038567

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