急性頸髄損傷における起立性不安定性の管理のための経頭蓋電気刺激
急性頸髄損傷 (SCI) を患っている人は、起立性低血圧 (OH) としても知られる状態で、横になっている状態から座っている状態や立っている状態に移行するなど、直立した姿勢をとったときに過度かつ長期にわたる血圧低下に苦しむ可能性があります。 脳の酸素化が低下するため、影響を受けた個人は、立ちくらみ、かすみ目、疲労、さらには意識喪失などの衰弱症状を発症する可能性があります. 最近の証拠は、OHがSCI患者の認知に悪影響を及ぼすことを示唆しています。 臨床観察は、そうでなければ安定したSCIを持っている可能性のある個人の神経学的悪化にOHがつながる可能性があることを示唆しています. 症候性 OH の存在により、現在の治療オプションを使用しているにもかかわらず、急性 SCI 患者の研究では理学療法治療セッションの 43% に参加できませんでした。 OH は、健康に悪影響を及ぼし、リハビリテーションを遅らせ、それを示す個人の管理の急性期に入院を長引かせることが知られています。 私たちのチームは、2004 年に当センターで急性子宮頸部 SCI を患った 55 人中 41 人 (75%) の患者に OH が存在することを発見しました。
私たちは、経頭蓋電気刺激 (TES) として知られる低コストの非侵襲的デバイスの有効性を研究して、急性頸部 SCI 患者の OH を管理する予定です。 以前の研究では、このデバイスが SCI を持つ個人に安全に使用できることが示されており、非 SCI の個人の血圧管理が改善されています。
急性頸部SCIおよびOHの個人では、TES介入により、起立性ストレスに反応して収縮期血圧（SBP）の低下が減衰すると仮定します。 TES による違いは、脊髄の自律神経経路を温存している個人で最も顕著になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OHを伴う急性外傷性頸部SCIの医学的に安定した個人;
- 18～65歳;
- インフォームドコンセントを与えることができる。
OH は、米国神経学会のコンセンサスに従って、症状が発生するかどうかにかかわらず、シットアップ テストで直立姿勢をとったときの収縮期血圧が 20 mmHg 以上、または拡張期血圧が 10 mmHg 以上の低下として定義されます。
除外基準:
- 以下の個人：臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的障害;
- 発作の歴史;
- 神経精神医学的併存症;
- 心血管制御を悪化させる可能性のある急性状態。すなわち、未治療の尿路または胸部感染症、開放創など。
- 頭部CTまたは頭部MRIの変化;
- 被験者が英語の指示に従うのを妨げる認知機能障害または言語の壁。
- 短時間作用型の OH 薬（ミドドリンなど）の使用は禁忌ではありませんが、検査前には控えますが、昇圧剤の継続投与は除外基準となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋電気刺激
被験者は、交感神経皮膚反応（SSR +）、交感神経脊髄経路の完全性を測定するための確立されたプロトコル、対完全自律神経損傷（SSR-）の測定により、自律神経的に完全または不完全な損傷として決定されます。
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TES: 医療機器 TRANSAIR: ベルクロ ストラップを使用して、額とマストイド プロセスの上に配置された電極。
治療プロトコル: 2 週間にわたって 6 回の 30 分間のセッションと刺激変数 (双極電流; 1.0-3.0
ミリアンペア (mA) の振幅、持続時間 3.5 ms、周波数 77.5 Hz)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確立されたベッドサイドの腹筋テストを介して決定された、TESの6セッションに応じたBPの起立性低下の変化
時間枠：BP の変化は、次の時点の間で測定されます: 1. 最初の TES セッションの直前と 2. 最後の TES セッションの直後。
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簡単に言えば、被験者は経頭蓋電気刺激の 30 分間のセッションを 6 回受けます。
最後のセッションの直後に、仰臥位で 10 分間安静時 BP の指 BP カフを介して被験者を監視します。
次に被験者は、継続的な BP 記録を伴う腹筋姿勢に移されます。
シットアップ姿勢の仮定に続く 3 分間での BP の低下 (起立性低下) が記録されます。
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BP の変化は、次の時点の間で測定されます: 1. 最初の TES セッションの直前と 2. 最後の TES セッションの直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧の長期変化。
時間枠：1. 最初の TES セッションの直前と 2. 最後の TES セッションの 3 週間後のタイムポイント間の BP の変化。
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1. 最初の TES セッションの直前と 2. 最後の TES セッションの 3 週間後のタイムポイント間の BP の変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia B Mills, MD FRCPC、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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