Estimulación eléctrica transcraneal para el manejo de la inestabilidad ortostática en la lesión aguda de la médula espinal cervical
Las personas con lesión aguda de la médula espinal cervical (LME) pueden sufrir una caída excesiva y prolongada de la presión arterial cuando asumen una posición erguida, como cuando pasan de estar acostados a sentados o de pie, una afección también conocida como hipotensión ortostática (OH). Debido a una disminución en la oxigenación cerebral, las personas afectadas pueden desarrollar síntomas debilitantes que incluyen mareos, visión borrosa, fatiga e incluso pérdida del conocimiento. La evidencia reciente sugiere que la OH tiene un impacto negativo en la cognición de las personas con LME. Las observaciones clínicas sugieren que la OH puede conducir al deterioro neurológico en personas que, de lo contrario, podrían tener una LME estable. La presencia de OH sintomática impidió la participación en el 43 % de las sesiones de tratamiento de fisioterapia en un estudio de personas con LME aguda a pesar del uso de las opciones de tratamiento actuales. Se sabe que la OH afecta negativamente a la salud, retrasa la rehabilitación y prolonga la hospitalización en la fase aguda del tratamiento de las personas que la presentan. Nuestro equipo descubrió que la OH estaba presente en 41 de 55 (75 %) pacientes con lesión medular cervical aguda en nuestro centro en 2004.
Planeamos investigar la eficacia de un dispositivo no invasivo de bajo costo conocido como estimulación eléctrica transcraneal (TES) para controlar la OH en personas con LME cervical aguda. Estudios anteriores han demostrado que este dispositivo es seguro de usar en personas con SCI y ha mejorado el control de la presión arterial en personas sin SCI.
Presumimos que en individuos con SCI cervical aguda y OH, la intervención de TES provocará una atenuación de la caída de la PA sistólica (PAS) en respuesta al estrés ortostático. Las diferencias inducidas por TES serán más pronunciadas en aquellos individuos con preservación de las vías autonómicas espinales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos médicamente estables con SCI cervical traumática aguda con OH;
- edad 18-65 años;
- capaz de dar su consentimiento informado.
La OH se definirá según el Consenso de la Academia Estadounidense de Neurología como una disminución de la PA sistólica ≥ 20 mmHg o de la PA diastólica ≥ 10 mmHg al asumir una posición erguida en la prueba de abdominales, ya sea que se presenten síntomas o no.
Criterio de exclusión:
- personas con: cualquier trastorno médico o psiquiátrico clínicamente importante o inestable;
- historial de convulsiones;
- comorbilidad neuropsiquiátrica;
- condiciones agudas que podrían exacerbar el control cardiovascular, es decir: infecciones del tracto urinario o del pecho no tratadas, heridas abiertas, etc.;
- alteraciones en la tomografía computarizada o resonancia magnética craneal;
- cualquier disfunción cognitiva o barrera del idioma que impida que los sujetos sigan las instrucciones en inglés.
- El uso de medicamentos de acción corta para la OH (es decir, midodrina) no será una contraindicación, ya que se suspenderán antes de la prueba; sin embargo, la administración continua de vasopresores será un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica transcraneal
El sujeto se determinará como una lesión autonómica completa o incompleta con la medición de las respuestas simpáticas de la piel (SSR+), un protocolo establecido para medir la integridad de las vías espinales simpáticas, frente a una lesión autonómica completa (SSR-).
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TES: dispositivo médico TRANSAIR: electrodos colocados en la frente y sobre los procesos mastoides mediante correas de velcro.
Protocolo de tratamiento: seis sesiones de 30 minutos durante un período de dos semanas y variables de estimulación (corriente bipolar; 1,0-3,0
amplitud de miliamperios (mA), duración de 3,5 ms y frecuencia de 77,5 Hz).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la disminución ortostática de la PA en respuesta a seis sesiones de TES, determinado a través de la prueba de abdominales establecida junto a la cama
Periodo de tiempo: El cambio en BP se medirá entre puntos de tiempo: 1. inmediatamente antes de la primera sesión de TES e 2. inmediatamente después de la última sesión de TES.
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En resumen, el sujeto recibirá seis sesiones de treinta minutos de duración de estimulación eléctrica transcraneal.
Inmediatamente después de la última sesión, se controlará al sujeto mediante un manguito de PA en el dedo en posición supina durante 10 minutos de PA en reposo.
A continuación, el sujeto será transferido a la posición sentada con registro continuo de BP.
Se documentará la disminución de la PA a los tres minutos (disminución ortostática) después de adoptar la postura sentada.
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El cambio en BP se medirá entre puntos de tiempo: 1. inmediatamente antes de la primera sesión de TES e 2. inmediatamente después de la última sesión de TES.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio a largo plazo en BP.
Periodo de tiempo: Cambio en BP entre puntos de tiempo 1. inmediatamente antes de la primera sesión de TES y 2. 3 semanas después de la última sesión de TES.
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Cambio en BP entre puntos de tiempo 1. inmediatamente antes de la primera sesión de TES y 2. 3 semanas después de la última sesión de TES.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Lesiones de la médula espinal
- Hipotensión Ortostática
Otros números de identificación del estudio
- H12-03534
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