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Stimolazione elettrica transcranica per la gestione dell'instabilità ortostatica nella lesione acuta del midollo spinale cervicale

20 aprile 2019 aggiornato da: Patricia Mills, University of British Columbia

Gli individui con lesione acuta del midollo spinale cervicale (SCI) possono soffrire di una caduta eccessiva e prolungata della pressione sanguigna quando assumono una posizione eretta, come il passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi, una condizione nota anche come ipotensione ortostatica (OH). A causa di una diminuzione dell'ossigenazione cerebrale, le persone colpite possono sviluppare sintomi debilitanti tra cui vertigini, visione offuscata, affaticamento e persino perdita di coscienza. Prove recenti suggeriscono che l'OH ha un impatto negativo sulla cognizione negli individui con LM. Le osservazioni cliniche suggeriscono che l'OH può portare a un deterioramento neurologico in individui che altrimenti potrebbero avere una LM stabile. La presenza di OH sintomatica ha impedito la partecipazione al 43% delle sessioni di trattamento di terapia fisica in uno studio su individui con LM acuta nonostante l'uso delle attuali opzioni terapeutiche. È noto che l'OH influisce negativamente sulla salute, ritarda la riabilitazione e prolunga l'ospedalizzazione nella fase acuta della gestione delle persone che lo manifestano. Il nostro team ha scoperto che l'OH era presente in 41 su 55 (75%) pazienti con LM cervicale acuta presso il nostro centro nel 2004.

Abbiamo in programma di ricercare l'efficacia di un dispositivo a basso costo e non invasivo noto come stimolazione elettrica transcranica (TES) per gestire l'OH in individui con SCI cervicale acuta. Precedenti studi hanno dimostrato che questo dispositivo è sicuro da usare in soggetti con LM e ha migliorato il controllo della pressione arteriosa in soggetti non affetti da LM.

Ipotizziamo che negli individui con SCI cervicale acuto e OH, l'intervento TES susciterà un'attenuazione del calo della pressione sistolica (SBP) in risposta allo stress ortostatico. Le differenze indotte da TES saranno più pronunciate in quegli individui con risparmio delle vie autonomiche spinali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui clinicamente stabili con SCI cervicale traumatico acuto con OH;
  • età 18-65 anni;
  • in grado di dare il consenso informato.

L'OH sarà definito secondo l'American Academy of Neurology Consensus come una diminuzione della PA sistolica ≥ 20 mmHg, o della PA diastolica ≥ 10 mmHg quando si assume una posizione eretta durante il test del sit-up, indipendentemente dalla comparsa o meno dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • persone con: qualsiasi disturbo medico o psichiatrico clinicamente importante o instabile;
  • storia di convulsioni;
  • comorbilità neuropsichiatrica;
  • condizioni acute che potrebbero esacerbare il controllo cardiovascolare, ad esempio: infezioni del tratto urinario o del torace non trattate, ferite aperte, ecc.;
  • alterazioni della tomografia computerizzata della testa o della risonanza magnetica della testa;
  • qualsiasi disfunzione cognitiva o barriera linguistica che impedirebbe ai soggetti di seguire le istruzioni in inglese.
  • L'uso di farmaci a breve durata d'azione per l'OH (ad es. midodrina) non costituirà una controindicazione in quanto saranno sospesi prima del test, tuttavia la somministrazione continua di vasopressori sarà un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica transcranica
Il soggetto sarà determinato come lesione autonomicamente completa o incompleta con la misurazione delle risposte della pelle simpatica (SSR +), un protocollo stabilito per misurare l'integrità delle vie spinali simpatiche, rispetto alla lesione autonomica completa (SSR-).
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
TES: dispositivo medico TRANSAIR: elettrodi posizionati sulla fronte e sopra i processi mastoidei mediante cinghie in velcro. Protocollo di trattamento: sei sessioni di 30 minuti per un periodo di due settimane e variabili di stimolazione (corrente bipolare; 1,0-3,0 ampiezza milliampere (mA), durata 3,5 ms e frequenza 77,5 Hz).
Altri nomi:
  • TRANSAIR (TES Center, San Pietroburgo, Russia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riduzione ortostatica della pressione arteriosa in risposta a sei sessioni di TES, determinata tramite il collaudato test sit-up al capezzale
Lasso di tempo: La variazione della PA verrà misurata tra i punti temporali: 1. immediatamente prima della prima sessione TES e 2. immediatamente dopo l'ultima sessione TES.
In breve, il soggetto riceverà sei sessioni di trenta minuti di stimolazione elettrica transcranica. Immediatamente dopo l'ultima sessione, il soggetto verrà monitorato tramite bracciale BP dito in posizione supina per 10 minuti a riposo BP. Successivamente il soggetto verrà trasferito alla posizione sit-up con registrazione continua della PA. Verrà documentato il calo della pressione arteriosa a tre minuti (diminuzione ortostatica) in seguito all'assunzione della postura sit-up.
La variazione della PA verrà misurata tra i punti temporali: 1. immediatamente prima della prima sessione TES e 2. immediatamente dopo l'ultima sessione TES.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione a lungo termine della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa tra i punti temporali 1. immediatamente prima della prima sessione TES e 2. 3 settimane dopo l'ultima sessione TES.
Variazione della pressione arteriosa tra i punti temporali 1. immediatamente prima della prima sessione TES e 2. 3 settimane dopo l'ultima sessione TES.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Vancouver Coastal Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-03534

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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