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Transkranielle Elektrostimulation zur Behandlung orthostatischer Instabilität bei akuter zervikaler Rückenmarksverletzung

20. April 2019 aktualisiert von: Patricia Mills, University of British Columbia

Personen mit akuter zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI) können unter einem übermäßigen und anhaltenden Abfall des Blutdrucks leiden, wenn sie eine aufrechte Position einnehmen, wie z. B. beim Übergang vom Liegen zum Sitzen oder Stehen, ein Zustand, der auch als orthostatische Hypotonie (OH) bekannt ist. Aufgrund einer Abnahme der zerebralen Sauerstoffversorgung können betroffene Personen schwächende Symptome wie Benommenheit, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und sogar Bewusstseinsverlust entwickeln. Jüngste Beweise deuten darauf hin, dass OH einen negativen Einfluss auf die Kognition bei Personen mit QSL hat. Klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass OH zu einer neurologischen Verschlechterung bei Personen führen kann, die ansonsten eine stabile SCI haben könnten. Das Vorliegen einer symptomatischen OH verhinderte die Teilnahme an 43 % der Physiotherapie-Behandlungssitzungen in einer Studie mit Personen mit akuter Rückenmarksverletzung trotz Anwendung aktueller Behandlungsoptionen. Es ist bekannt, dass OH die Gesundheit beeinträchtigt, die Rehabilitation verzögert und den Krankenhausaufenthalt in der akuten Phase der Behandlung von Personen verlängert, die es zeigen. Unser Team stellte fest, dass 2004 in unserem Zentrum bei 41 von 55 (75 %) Patienten mit akuter zervikaler Rückenmarksverletzung OH vorlag.

Wir planen, die Wirksamkeit eines kostengünstigen, nicht-invasiven Geräts, bekannt als transkranielle elektrische Stimulation (TES), zur Behandlung von OH bei Personen mit akuter zervikaler Rückenmarksverletzung zu untersuchen. Frühere Studien haben gezeigt, dass dieses Gerät bei Personen mit Querschnittlähmung sicher verwendet werden kann und die Blutdruckkontrolle bei Personen ohne Querschnittlähmung verbessert hat.

Wir nehmen an, dass bei Personen mit akuter zervikaler SCI und OH eine TES-Intervention eine Abschwächung des Abfalls des systolischen Blutdrucks (SBP) als Reaktion auf orthostatischen Stress hervorruft. TES-induzierte Unterschiede werden bei jenen Personen am ausgeprägtesten sein, bei denen spinale autonome Bahnen verschont bleiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch stabile Personen mit akuter traumatischer zervikaler SCI mit OH;
  • Alter 18-65 Jahre;
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

OH wird gemäß dem Konsens der American Academy of Neurology als Abnahme des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks ≥ 10 mmHg definiert, wenn beim Sit-up-Test eine aufrechte Position eingenommen wird, unabhängig davon, ob Symptome auftreten oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit: allen klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • neuropsychiatrische Komorbidität;
  • akute Zustände, die die kardiovaskuläre Kontrolle verschlimmern könnten, dh: unbehandelte Harnwegs- oder Brustinfektionen, offene Wunden usw.;
  • Veränderungen in der Kopf-Computertomographie oder Kopf-MRT;
  • jede kognitive Dysfunktion oder Sprachbarriere, die die Probanden daran hindern würde, den englischen Anweisungen zu folgen.
  • Die Verwendung von kurz wirksamen Medikamenten für OH (dh Midodrin) stellt keine Kontraindikation dar, da sie vor dem Test zurückgehalten werden, jedoch ist die kontinuierliche Verabreichung von Vasopressoren ein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle elektrische Stimulation
Das Subjekt wird als autonom vollständige oder unvollständige Verletzung mit Messung der sympathischen Hautreaktionen (SSR+), einem etablierten Protokoll zur Messung der Integrität sympathischer Spinalbahnen, im Vergleich zu einer vollständigen autonomen Verletzung (SSR-) bestimmt.
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
TES: medizinisches Gerät TRANSAIR: Elektroden, die mit Klettbändern auf der Stirn und über den Warzenfortsätzen platziert werden. Behandlungsprotokoll: sechs 30-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen und Stimulationsvariablen (Bipolarstrom; 1,0-3,0 Milliampere (mA) Amplitude, 3,5 ms Dauer und 77,5 Hz Frequenz).
Andere Namen:
  • TRANSAIR (TES Center, St. Petersburg, Russland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der orthostatischen Blutdrucksenkung als Reaktion auf sechs TES-Sitzungen, bestimmt über den etablierten Sit-Up-Test am Krankenbett
Zeitfenster: Die Änderung des Blutdrucks wird zwischen den Zeitpunkten gemessen: 1. unmittelbar vor der ersten TES-Sitzung und 2. unmittelbar nach der letzten TES-Sitzung.
Kurz gesagt erhält das Subjekt sechs Sitzungen mit einer Dauer von 30 Minuten transkranialer elektrischer Stimulation. Unmittelbar nach der letzten Sitzung wird das Subjekt über eine Finger-BD-Manschette in Rückenlage für 10 Minuten Ruhe-BD überwacht. Als nächstes wird das Subjekt mit kontinuierlicher BP-Aufzeichnung in die Sit-up-Position überführt. Die Abnahme des Blutdrucks nach drei Minuten (orthostatische Abnahme) nach Einnahme der Sitzhaltung wird dokumentiert.
Die Änderung des Blutdrucks wird zwischen den Zeitpunkten gemessen: 1. unmittelbar vor der ersten TES-Sitzung und 2. unmittelbar nach der letzten TES-Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Änderung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Änderung des Blutdrucks zwischen den Zeitpunkten 1. unmittelbar vor der ersten TES-Sitzung und 2. 3 Wochen nach der letzten TES-Sitzung.
Änderung des Blutdrucks zwischen den Zeitpunkten 1. unmittelbar vor der ersten TES-Sitzung und 2. 3 Wochen nach der letzten TES-Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Vancouver Coastal Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-03534

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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