Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrická stimulace pro zvládání ortostatické nestability u akutního poranění krční míchy

20. dubna 2019 aktualizováno: Patricia Mills, University of British Columbia

Jedinci s akutním poraněním krční míchy (SCI) mohou trpět nadměrným a dlouhodobým poklesem krevního tlaku při zaujímání vzpřímené polohy, jako je přechod z lehu do sedu nebo stoje, což je stav známý také jako ortostatická hypotenze (OH). V důsledku snížení okysličení mozku se u postižených jedinců mohou vyvinout vysilující příznaky včetně závratí, rozmazaného vidění, únavy a dokonce ztráty vědomí. Nedávné důkazy naznačují, že OH má negativní dopad na kognici u jedinců s SCI. Klinická pozorování naznačují, že OH může vést k neurologickému zhoršení u jedinců, kteří by jinak mohli mít stabilní SCI. Přítomnost symptomatické OH zabránila účasti ve 43 % léčebných sezení fyzikální terapie ve studii jedinců s akutním SCI navzdory použití současných možností léčby. O OH je známo, že nepříznivě ovlivňuje zdraví, oddaluje rehabilitaci a prodlužuje hospitalizaci v akutní fázi léčby jedinců, kteří ji projevují. Náš tým zjistil, že OH byla v našem centru v roce 2004 přítomna u 41 z 55 (75 %) pacientů s akutním cervikálním SCI.

Plánujeme prozkoumat účinnost levného, ​​neinvazivního zařízení známého jako transkraniální elektrická stimulace (TES) ke zvládnutí OH u jedinců s akutním cervikálním SCI. Předchozí studie ukázaly, že použití tohoto zařízení je bezpečné u jedinců s SCI a zlepšilo kontrolu krevního tlaku u jedinců bez SCI.

Předpokládáme, že u jedinců s akutním cervikálním SCI a OH intervence TES vyvolá zmírnění poklesu systolického TK (SBP) v reakci na ortostatický stres. Rozdíly vyvolané TES budou nejvýraznější u jedinců se zachováním páteřních autonomních drah

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky stabilní jedinci s akutním traumatickým cervikálním SCI s OH;
  • věk 18-65 let;
  • schopen dát informovaný souhlas.

OH bude definována podle konsensu Americké akademie neurologie jako pokles systolického TK ≥ 20 mmHg nebo diastolického TK ≥ 10 mmHg při zaujímání vzpřímené polohy při testu sedu, bez ohledu na to, zda se příznaky objeví nebo ne.

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci s: jakýmikoli klinicky významnými nebo nestabilními zdravotními nebo psychiatrickými poruchami;
  • anamnéza záchvatů;
  • neuropsychiatrická komorbidita;
  • akutní stavy, které by mohly zhoršit kardiovaskulární kontrolu, tj.: neléčené infekce močových cest nebo hrudníku, otevřené rány atd.;
  • změny v počítačové tomografii hlavy nebo MRI hlavy;
  • jakákoli kognitivní dysfunkce nebo jazyková bariéra, která by subjektům bránila v dodržování anglických pokynů.
  • Použití krátkodobě působících léků na OH (tj. midodrin) nebude kontraindikací, protože budou vysazeny před testováním, nicméně kontinuální podávání vazopresorů bude vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální elektrická stimulace
Subjekt bude určen jako autonomně kompletní nebo nekompletní poškození s měřením sympatických kožních odpovědí (SSR+), zavedeným protokolem pro měření integrity sympatických páteřních drah, versus kompletní autonomní poškození (SSR-).
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
TES: zdravotnický prostředek TRANSAIR: elektrody umístěné na čele a přes mastoidní výběžky pomocí pásků na suchý zip. Léčebný protokol: šest 30minutových sezení během dvoutýdenního období a stimulační proměnné (bipolární proud; 1,0-3,0 amplituda miliampér (mA), doba trvání 3,5 ms a frekvence 77,5 Hz).
Ostatní jména:
  • TRANSAIR (TES Center, Petrohrad, Rusko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ortostatického poklesu TK v reakci na šest sezení TES, stanovená pomocí zavedeného testu sit-up u lůžka
Časové okno: Změna TK bude měřena mezi časovými body: 1. bezprostředně před prvním sezením TES a 2. bezprostředně po posledním sezení TES.
Stručně řečeno, subjekt absolvuje šest sezení trvající třicet minut transkraniální elektrické stimulace. Bezprostředně po posledním sezení bude subjekt monitorován pomocí manžety na prst v poloze na zádech po dobu 10 minut klidového TK. Poté bude subjekt převeden do sedu s nepřetržitým záznamem TK. Pokles TK po třech minutách (ortostatický pokles) po zaujmutí polohy vsedě bude dokumentován.
Změna TK bude měřena mezi časovými body: 1. bezprostředně před prvním sezením TES a 2. bezprostředně po posledním sezení TES.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá změna TK.
Časové okno: Změna TK mezi časovými body 1. bezprostředně před prvním sezením TES a 2. 3 týdny po posledním sezení TES.
Změna TK mezi časovými body 1. bezprostředně před prvním sezením TES a 2. 3 týdny po posledním sezení TES.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Vancouver Coastal Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-03534

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortostatická hypotenze

Klinické studie na transkraniální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit