Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell elektrisk stimulering for behandling av ortostatisk ustabilitet ved akutt cervical ryggmargsskade

20. april 2019 oppdatert av: Patricia Mills, University of British Columbia

Personer med akutt cervikal ryggmargsskade (SCI) kan lide av et for stort og langvarig blodtrykksfall når de inntar en oppreist stilling, for eksempel overgang fra liggende til sittende eller stående, en tilstand også kjent som ortostatisk hypotensjon (OH). På grunn av en reduksjon i cerebral oksygenering, kan berørte individer utvikle svekkende symptomer, inkludert svimmelhet, tåkesyn, tretthet og til og med tap av bevissthet. Nyere bevis tyder på at OH har en negativ innvirkning på kognisjon hos personer med SCI. Kliniske observasjoner tyder på at OH kan føre til nevrologisk forverring hos individer som ellers kan ha en stabil SCI. Tilstedeværelsen av symptomatisk OH forhindret deltakelse i 43 % av behandlingssesjonene for fysioterapi i en studie av personer med akutt SCI til tross for bruk av gjeldende behandlingsalternativer. OH er kjent for å påvirke helsen negativt, forsinke rehabilitering og forlenge sykehusinnleggelse i den akutte fasen av behandlingen av individer som viser det. Teamet vårt fant at OH var til stede hos 41 av 55 (75 %) pasienter med akutt cervical SCI ved vårt senter i 2004.

Vi planlegger å forske på effektiviteten til en rimelig, ikke-invasiv enhet kjent som transkraniell elektrisk stimulering (TES) for å håndtere OH hos personer med akutt cervical SCI. Tidligere studier har vist at denne enheten er trygg å bruke hos personer med SCI, og har forbedret blodtrykkskontroll hos ikke-SCI-individer.

Vi antar at hos individer med akutt cervical SCI og OH, vil TES-intervensjon fremkalle en demping av fallet i systolisk BP (SBP) som respons på ortostatisk stress. TES-induserte forskjeller vil være mest uttalt hos de individene som sparer på spinale autonome veier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk stabile individer med akutt traumatisk cervical SCI med OH;
  • alder 18-65 år;
  • kunne gi informert samtykke.

OH vil bli definert i henhold til American Academy of Neurology Consensus som en reduksjon i systolisk BP ≥ 20 mmHg, eller diastolisk BP ≥ 10 mmHg når man antar en oppreist stilling på sit-up-testen, uansett om symptomer oppstår eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med: noen klinisk viktige eller ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser;
  • historie med anfall;
  • nevropsykiatrisk komorbiditet;
  • akutte tilstander som kan forverre kardiovaskulær kontroll, dvs. ubehandlede urinveis- eller brystinfeksjoner, åpne sår, etc;
  • endringer i hode-tomografi eller hode-MR;
  • enhver kognitiv dysfunksjon eller språkbarriere som ville hindre forsøkspersoner fra å følge engelske instruksjoner.
  • Bruk av korttidsvirkende medisiner for OH (dvs. midodrin) vil ikke være en kontraindikasjon da de vil bli holdt tilbake før testing, men kontinuerlig administrering av vasopressorer vil være et eksklusjonskriterie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell elektrisk stimulering
Subjektet vil bli bestemt som autonomt fullstendig eller ufullstendig skade med måling av de sympatiske hudresponsene (SSR+), en etablert protokoll for måling av integriteten til sympatiske spinalbaner, versus fullstendig autonom skade (SSR-).
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
TES: medisinsk utstyr TRANSAIR: elektroder plassert på pannen og over mastoidprosessene ved hjelp av borrelås. Behandlingsprotokoll: seks 30-minutters økter over en to-ukers periode og stimuleringsvariabler (bipolar strøm; 1,0-3,0 milliamp (mA) amplitude, 3,5 ms varighet og 77,5 Hz frekvens).
Andre navn:
  • TRANSAIR (TES Center, St. Petersburg, Russland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ortostatisk reduksjon i BP som svar på seks økter med TES, bestemt via den etablerte sit-up-testen ved sengen
Tidsramme: Endringen i BP vil bli målt mellom tidspunktene: 1. rett før første TES-økt og 2. rett etter siste TES-økt.
Kort oppsummert vil forsøkspersonen motta seks økter av tretti minutters varighet med transkraniell elektrisk stimulering. Umiddelbart etter siste økt vil forsøkspersonen bli overvåket via finger BP cuff i ryggleie i 10 minutter hvilende BP. Deretter vil motivet bli overført til sittende stilling med kontinuerlig BP-registrering. Nedgangen i BP etter tre minutter (ortostatisk reduksjon) etter antakelse av sit-up-stillingen vil bli dokumentert.
Endringen i BP vil bli målt mellom tidspunktene: 1. rett før første TES-økt og 2. rett etter siste TES-økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig endring i BP.
Tidsramme: Endring i BP mellom tidspunkt 1. rett før første TES-økt og 2. 3 uker etter siste TES-økt.
Endring i BP mellom tidspunkt 1. rett før første TES-økt og 2. 3 uker etter siste TES-økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Vancouver Coastal Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H12-03534

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere