Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna w leczeniu niestabilności ortostatycznej w ostrym urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

20 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Patricia Mills, University of British Columbia

Osoby z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) mogą cierpieć z powodu nadmiernego i długotrwałego spadku ciśnienia krwi podczas przyjmowania pozycji pionowej, takiej jak przejście z leżenia do siedzenia lub stania, stan znany również jako niedociśnienie ortostatyczne (OH). Ze względu na spadek dotlenienia mózgu u osób dotkniętych chorobą mogą wystąpić osłabiające objawy, w tym zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie, a nawet utrata przytomności. Ostatnie dowody sugerują, że OH ma negatywny wpływ na funkcje poznawcze u osób z SCI. Obserwacje kliniczne sugerują, że HO może prowadzić do pogorszenia neurologicznego u osób, które w przeciwnym razie mogą mieć stabilny SCI. Obecność objawowej OH uniemożliwiła udział w 43% sesji leczenia fizjoterapeutycznego w badaniu osób z ostrym SCI pomimo stosowania aktualnych opcji leczenia. Wiadomo, że HO niekorzystnie wpływa na stan zdrowia, opóźnia rehabilitację i wydłuża pobyt w szpitalu w ostrej fazie leczenia osób, które ją wykazują. Nasz zespół stwierdził, że OH występowało u 41 z 55 (75%) pacjentów z ostrym SCI szyjki macicy w naszym ośrodku w 2004 roku.

Planujemy zbadać skuteczność taniego, nieinwazyjnego urządzenia znanego jako przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) w leczeniu OH u osób z ostrym SCI szyjki macicy. Wcześniejsze badania wykazały, że to urządzenie jest bezpieczne w użyciu u osób po urazie rdzenia kręgowego i poprawia kontrolę ciśnienia krwi u osób, które nie doznały urazu rdzenia kręgowego.

Stawiamy hipotezę, że u osób z ostrym SCI szyjki macicy i OH interwencja TES wywoła osłabienie spadku skurczowego BP (SBP) w odpowiedzi na stres ortostatyczny. Różnice wywołane przez TES będą najbardziej widoczne u osób z oszczędzonymi rdzeniowymi szlakami autonomicznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • medycznie stabilne osoby z ostrym urazowym SCI szyjki macicy z OH;
  • wiek 18-65 lat;
  • w stanie wyrazić świadomej zgody.

OH zostanie zdefiniowana zgodnie z konsensusem Amerykańskiej Akademii Neurologii jako spadek skurczowego BP ≥ 20 mmHg lub rozkurczowego BP ≥ 10 mmHg przy przyjmowaniu pozycji pionowej w teście siadania, niezależnie od tego, czy wystąpią objawy.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z: wszelkimi istotnymi klinicznie lub niestabilnymi zaburzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi;
  • historia napadów padaczkowych;
  • współwystępowanie neuropsychiatryczne;
  • ostre stany, które mogą zaostrzyć kontrolę sercowo-naczyniową, tj.: nieleczone infekcje dróg moczowych lub klatki piersiowej, otwarte rany itp.;
  • zmiany w tomografii komputerowej głowy lub MRI głowy;
  • wszelkie dysfunkcje poznawcze lub bariery językowe, które uniemożliwiają badanym wykonywanie instrukcji w języku angielskim.
  • Stosowanie krótko działających leków na HO (tj. midodryny) nie będzie przeciwwskazaniem, ponieważ zostaną wstrzymane przed badaniem, jednak ciągłe podawanie leków wazopresyjnych będzie kryterium wykluczającym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Pacjent zostanie określony jako autonomicznie całkowity lub niekompletny uraz z pomiarem współczulnych odpowiedzi skórnych (SSR+), ustalonym protokołem pomiaru integralności współczulnych ścieżek rdzeniowych, w porównaniu z całkowitym uszkodzeniem autonomicznym (SSR-).
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
TES: wyrób medyczny TRANSAIR: elektrody umieszczane na czole i nad wyrostkami sutkowatymi za pomocą pasków na rzepy. Protokół leczenia: sześć 30-minutowych sesji w okresie dwóch tygodni i zmienne stymulacji (prąd bipolarny; 1,0-3,0 amplituda w miliamperach (mA), czas trwania 3,5 ms i częstotliwość 77,5 Hz).
Inne nazwy:
  • TRANSAIR (Centrum TES, Sankt Petersburg, Rosja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ortostatycznego spadku BP w odpowiedzi na sześć sesji TES, określona za pomocą ustalonego testu przyłóżkowego
Ramy czasowe: Zmiana BP będzie mierzona pomiędzy punktami czasowymi: 1. bezpośrednio przed pierwszą sesją TES i 2. bezpośrednio po ostatniej sesji TES.
W skrócie, pacjent otrzyma sześć sesji trwających trzydzieści minut przezczaszkowej stymulacji elektrycznej. Natychmiast po ostatniej sesji pacjent będzie monitorowany za pomocą mankietu BP na palec w pozycji leżącej przez 10 minut spoczynkowego BP. Następnie badany zostanie przeniesiony do pozycji siedzącej z ciągłym rejestrowaniem BP. Udokumentowany zostanie spadek BP po trzech minutach (spadek ortostatyczny) po przyjęciu pozycji siedzącej.
Zmiana BP będzie mierzona pomiędzy punktami czasowymi: 1. bezpośrednio przed pierwszą sesją TES i 2. bezpośrednio po ostatniej sesji TES.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowa zmiana BP.
Ramy czasowe: Zmiana BP pomiędzy punktami czasowymi 1. bezpośrednio przed pierwszą sesją TES i 2. 3 tygodnie po ostatniej sesji TES.
Zmiana BP pomiędzy punktami czasowymi 1. bezpośrednio przed pierwszą sesją TES i 2. 3 tygodnie po ostatniej sesji TES.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Vancouver Coastal Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-03534

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj