- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01874782
Estimulação Elétrica Transcraniana para Manejo da Instabilidade Ortostática em Lesão Medular Cervical Aguda
Indivíduos com lesão aguda da medula espinhal (LM) podem sofrer uma queda excessiva e prolongada da pressão arterial ao assumir uma posição ereta, como a transição de deitado para sentado ou em pé, uma condição também conhecida como hipotensão ortostática (OH). Devido a uma diminuição na oxigenação cerebral, os indivíduos afetados podem desenvolver sintomas debilitantes, incluindo tontura, visão turva, fadiga e até perda de consciência. Evidências recentes sugerem que a HO tem um impacto negativo na cognição em indivíduos com LM. Observações clínicas sugerem que a OH pode levar à deterioração neurológica em indivíduos que, de outra forma, podem ter uma LME estável. A presença de HO sintomática impediu a participação em 43% das sessões de tratamento fisioterapêutico em um estudo de indivíduos com LM aguda, apesar do uso das opções de tratamento atuais. Sabe-se que a HO afeta adversamente a saúde, retarda a reabilitação e prolonga a hospitalização na fase aguda do manejo dos indivíduos que a apresentam. Nossa equipe descobriu que a HO estava presente em 41 de 55 (75%) pacientes com LME cervical aguda em nosso centro em 2004.
Planejamos pesquisar a eficácia de um dispositivo não invasivo e de baixo custo conhecido como estimulação elétrica transcraniana (TES) para controlar a HO em indivíduos com lesão medular cervical aguda. Estudos anteriores mostraram que este dispositivo é seguro para uso em indivíduos com SCI e melhorou o controle da pressão arterial em indivíduos sem SCI.
Nossa hipótese é que em indivíduos com LME cervical aguda e OH, a intervenção TES provocará uma atenuação da queda na PA sistólica (PAS) em resposta ao estresse ortostático. As diferenças induzidas por TES serão mais pronunciadas naqueles indivíduos com preservação das vias autonômicas espinhais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos clinicamente estáveis com LME cervical traumática aguda com OH;
- idade 18-65 anos;
- capaz de dar consentimento informado.
A HO será definida de acordo com o Consenso da Academia Americana de Neurologia como uma diminuição na PA sistólica ≥ 20 mmHg, ou PA diastólica ≥ 10 mmHg ao assumir uma posição ereta no teste de sentar, independentemente da ocorrência de sintomas.
Critério de exclusão:
- indivíduos com: quaisquer distúrbios médicos ou psiquiátricos clinicamente importantes ou instáveis;
- história de convulsões;
- comorbidade neuropsiquiátrica;
- condições agudas que podem exacerbar o controle cardiovascular, ou seja: infecções não tratadas do trato urinário ou do tórax, feridas abertas, etc;
- alterações na tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética de crânio;
- qualquer disfunção cognitiva ou barreira linguística que impeça os sujeitos de seguir as instruções em inglês.
- O uso de medicamentos de ação curta para HO (por exemplo: midodrina) não será uma contra-indicação, pois eles serão suspensos antes do teste, no entanto, a administração contínua de vasopressores será um critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica transcraniana
O sujeito será determinado como lesão autonomicamente completa ou incompleta com medição das respostas simpáticas da pele (SSR+), um protocolo estabelecido para medir a integridade das vias espinhais simpáticas, versus lesão autonômica completa (SSR-).
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TES: dispositivo médico TRANSAIR: eletrodos colocados na testa e sobre os processos mastóides usando tiras de velcro.
Protocolo de tratamento: seis sessões de 30 minutos durante um período de duas semanas e variáveis de estimulação (corrente bipolar; 1,0-3,0
amplitude de miliamperes (mA), duração de 3,5 ms e frequência de 77,5 Hz).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na diminuição ortostática da PA em resposta a seis sessões de TES, determinada por meio do teste de sentar à beira do leito estabelecido
Prazo: A alteração na PA será medida entre os pontos de tempo: 1. imediatamente antes da primeira sessão de TES e 2. imediatamente após a última sessão de TES.
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Resumidamente, o sujeito receberá seis sessões de estimulação elétrica transcraniana com duração de trinta minutos.
Imediatamente após a última sessão, o sujeito será monitorado por meio do manguito de dedo em posição supina por 10 minutos em repouso.
Em seguida, o sujeito será transferido para a posição sentada com registro contínuo de PA.
O declínio da PA em três minutos (diminuição ortostática) após a adoção da postura sentada será documentado.
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A alteração na PA será medida entre os pontos de tempo: 1. imediatamente antes da primeira sessão de TES e 2. imediatamente após a última sessão de TES.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de longo prazo na PA.
Prazo: Mudança na PA entre os pontos de tempo 1. imediatamente antes da primeira sessão de TES e 2. 3 semanas após a última sessão de TES.
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Mudança na PA entre os pontos de tempo 1. imediatamente antes da primeira sessão de TES e 2. 3 semanas após a última sessão de TES.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Lesões da Medula Espinhal
- Hipotensão Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- H12-03534
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