Transkraniaalinen sähköstimulaatio ortostaattisen epävakauden hallintaan akuutissa kohdunkaulan selkäydinvauriossa
Henkilöt, joilla on akuutti kohdunkaulan selkäydinvamma (SCI), voivat kärsiä liiallisesta ja pitkäaikaisesta verenpaineen laskusta, kun he ottavat pystyasennon, kuten siirtyessään makuuasennosta istumaan tai seisomaan, tila tunnetaan myös nimellä ortostaattinen hypotensio (OH). Aivojen hapetuksen vähenemisen vuoksi sairastuneille henkilöille voi kehittyä heikentäviä oireita, kuten huimausta, näön hämärtymistä, väsymystä ja jopa tajunnan menetystä. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että OH:lla on negatiivinen vaikutus kognitioon henkilöillä, joilla on SCI. Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että OH voi johtaa neurologiseen heikkenemiseen yksilöissä, joilla voi muuten olla vakaa SCI. Oireisen OH:n esiintyminen esti osallistumisen 43 %:iin fysioterapiahoidoista akuuttia SCI:tä sairastavien henkilöiden tutkimuksessa nykyisten hoitovaihtoehtojen käytöstä huolimatta. OH:n tiedetään vaikuttavan haitallisesti terveyteen, viivästyttävän kuntoutusta ja pidentävän sairaalahoitoa sitä ilmentävien henkilöiden hoidon akuutissa vaiheessa. Tiimimme havaitsi, että OH:ta oli 41:llä 55:stä (75 %) potilaasta, joilla oli akuutti kohdunkaulan SCI vuonna 2004.
Aiomme tutkia edullisen, ei-invasiivisen laitteen, joka tunnetaan nimellä transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES), tehokkuutta OH:n hallintaan henkilöillä, joilla on akuutti kohdunkaulan SCI. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä laite on turvallinen käyttää henkilöillä, joilla on SCI, ja se on parantanut verenpaineen hallintaa ei-SCI-henkilöillä.
Oletamme, että yksilöillä, joilla on akuutti kohdunkaulan SCI ja OH, TES-interventio saa aikaan systolisen verenpaineen (SBP) laskun vaimenemisen vastauksena ortostaattiseen stressiin. TES:n aiheuttamat erot ovat selkeimpiä niillä yksilöillä, joilla on säästetty selkärangan autonomisia reittejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellisesti vakaat yksilöt, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan SCI ja OH;
- ikä 18-65 vuotta;
- voi antaa tietoisen suostumuksen.
OH määritellään American Academy of Neurology Consensuksen mukaan systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuksi ≥ 10 mmHg, kun istumakokeessa oletetaan pystyasennossa, riippumatta siitä, ilmeneekö oireita vai ei.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä tai epävakaita lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä;
- kohtausten historia;
- neuropsykiatrinen komorbiditeetti;
- akuutit tilat, jotka voivat pahentaa sydän- ja verisuonijärjestelmän hallintaa, esim. hoitamattomat virtsateiden tai rintakehän infektiot, avoimet haavat jne.;
- muutokset pään tietokonetomografiassa tai pään MRI:ssä;
- mikä tahansa kognitiivinen toimintahäiriö tai kielimuuri, joka estäisi koehenkilöitä noudattamasta englanninkielisiä ohjeita.
- Lyhytvaikutteisten OH-lääkkeiden (esim. midodriini) käyttö ei ole vasta-aihe, koska niitä ei saa käyttää ennen testausta, mutta jatkuva vasopressoreiden antaminen on kuitenkin poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen sähköstimulaatio
Kohde määritetään autonomisesti täydelliseksi tai epätäydelliseksi vaurioksi mittaamalla sympaattiset ihovasteet (SSR+), vakiintunut protokolla sympaattisten selkäydinreittien eheyden mittaamiseen verrattuna täydelliseen autonomiseen vaurioon (SSR-).
|
TES: lääketieteellinen laite TRANSAIR: elektrodit asetetaan otsalle ja rintakehän päälle tarranauhalla.
Hoitoprotokolla: kuusi 30 minuutin hoitokertaa kahden viikon aikana ja stimulaatiomuuttujat (bipolaarinen virta; 1,0-3,0
milliampeerin (mA) amplitudi, 3,5 ms:n kesto ja 77,5 Hz:n taajuus).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineen ortostaattisessa laskussa kuuden TES-istunnon seurauksena, määritettynä vakiintuneella vuodeistuntotestillä
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos mitataan aikapisteiden välillä: 1. välittömästi ennen ensimmäistä TES-istuntoa ja 2. välittömästi viimeisen TES-istunnon jälkeen.
|
Lyhyesti sanottuna koehenkilö saa kuusi 30 minuutin pituista transkraniaalista sähköstimulaatiota.
Välittömästi viimeisen istunnon jälkeen kohdetta seurataan sormen verenpainemansetin avulla makuuasennossa 10 minuutin ajan lepotilassa.
Seuraavaksi kohde siirretään istuma-asentoon jatkuvalla verenpaineen tallennuksella.
Verenpaineen lasku kolmen minuutin kohdalla (ortostaattinen lasku) istuma-asennon jälkeen dokumentoidaan.
|
Verenpaineen muutos mitataan aikapisteiden välillä: 1. välittömästi ennen ensimmäistä TES-istuntoa ja 2. välittömästi viimeisen TES-istunnon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikainen muutos verenpaineessa.
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos aikapisteiden välillä 1. välittömästi ennen ensimmäistä TES-istuntoa ja 2. 3 viikkoa viimeisen TES-istunnon jälkeen.
|
Verenpaineen muutos aikapisteiden välillä 1. välittömästi ennen ensimmäistä TES-istuntoa ja 2. 3 viikkoa viimeisen TES-istunnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-03534
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .