Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële elektrische stimulatie voor de behandeling van orthostatische instabiliteit bij acuut cervicaal ruggenmergletsel

20 april 2019 bijgewerkt door: Patricia Mills, University of British Columbia

Personen met acuut cervicaal ruggenmergletsel (SCI) kunnen last hebben van een overmatige en langdurige daling van de bloeddruk bij het aannemen van een rechtopstaande positie, zoals de overgang van liggen naar zitten of staan, een aandoening die ook bekend staat als orthostatische hypotensie (OH). Als gevolg van een afname van de cerebrale oxygenatie kunnen getroffen personen slopende symptomen ontwikkelen, waaronder duizeligheid, wazig zien, vermoeidheid en zelfs bewustzijnsverlies. Recent bewijs suggereert dat OH een negatieve invloed heeft op de cognitie bij personen met dwarslaesie. Klinische observaties suggereren dat OH kan leiden tot neurologische achteruitgang bij personen die anders een stabiele dwarslaesie zouden kunnen hebben. De aanwezigheid van symptomatische OH verhinderde deelname aan 43% van de fysiotherapeutische behandelsessies in een onderzoek onder personen met acute dwarslaesie, ondanks het gebruik van de huidige behandelingsopties. Het is bekend dat OH de gezondheid nadelig beïnvloedt, revalidatie vertraagt ​​en ziekenhuisopname verlengt in de acute fase van de behandeling van personen die het vertonen. Ons team ontdekte dat OH aanwezig was bij 41 van de 55 (75%) patiënten met acute cervicale dwarslaesie in ons centrum in 2004.

We zijn van plan om de werkzaamheid te onderzoeken van een goedkoop, niet-invasief apparaat dat bekend staat als transcraniële elektrische stimulatie (TES) om OH te behandelen bij personen met acute cervicale dwarslaesie. Eerdere studies hebben aangetoond dat dit apparaat veilig te gebruiken is bij personen met een dwarslaesie en dat het de bloeddrukcontrole heeft verbeterd bij personen zonder dwarslaesie.

We veronderstellen dat bij personen met acute cervicale dwarslaesie en OH, TES-interventie een verzwakking van de daling van de systolische bloeddruk (SBP) zal veroorzaken als reactie op orthostatische stress. TES-geïnduceerde verschillen zullen het meest uitgesproken zijn bij die individuen met gespaarde spinale autonome banen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medisch stabiele personen met acute traumatische cervicale dwarslaesie met OH;
  • leeftijd 18-65 jaar;
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven.

OH wordt volgens de consensus van de American Academy of Neurology gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥ 10 mmHg bij het aannemen van een rechtopstaande positie bij de sit-up-test, ongeacht of er symptomen optreden.

Uitsluitingscriteria:

  • personen met: alle klinisch belangrijke of onstabiele medische of psychiatrische stoornissen;
  • geschiedenis van toevallen;
  • neuropsychiatrische comorbiditeit;
  • acute aandoeningen die de cardiovasculaire controle zouden kunnen verergeren, dwz: onbehandelde urineweg- of luchtweginfecties, open wonden, enz.;
  • veranderingen in computertomografie van het hoofd of MRI van het hoofd;
  • elke cognitieve disfunctie of taalbarrière waardoor proefpersonen de Engelse instructies niet zouden volgen.
  • Het gebruik van kortwerkende medicijnen voor OH (bijv. midodrine) zal geen contra-indicatie zijn, aangezien deze voorafgaand aan het testen zullen worden onthouden, maar continue toediening van vasopressoren zal een uitsluitingscriterium zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële elektrische stimulatie
Proefpersoon zal worden bepaald als autonoom volledig of onvolledig letsel met meting van de sympathische huidreacties (SSR+), een vastgesteld protocol voor het meten van de integriteit van sympathische spinale banen, versus volledig autonoom letsel (SSR-).
Apparaat: transcraniële elektrische stimulatie
TES: medisch hulpmiddel TRANSAIR: elektroden op het voorhoofd en over de processus mastoideus geplaatst met behulp van klittenband. Behandelprotocol: zes sessies van 30 minuten gedurende een periode van twee weken en stimulatievariabelen (bipolaire stroom; 1,0-3,0 milliampère (mA) amplitude, duur van 3,5 ms en frequentie van 77,5 Hz).
Andere namen:
  • TRANSAIR (TES Center, Sint-Petersburg, Rusland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in orthostatische afname van BP als reactie op zes TES-sessies, bepaald via de gevestigde bedside sit-up-test
Tijdsspanne: De verandering in BP wordt gemeten tussen tijdstippen: 1. direct voor de eerste TES-sessie en 2. direct na de laatste TES-sessie.
Kort gezegd krijgt de proefpersoon zes sessies van dertig minuten transcraniële elektrische stimulatie. Onmiddellijk na de laatste sessie wordt de patiënt via een vinger-BP-manchet in rugligging gedurende 10 minuten in rust gemonitord. Vervolgens wordt het onderwerp overgebracht naar de sit-up positie met continue BP-registratie. De daling van de bloeddruk na drie minuten (orthostatische afname) na het aannemen van de zittende houding zal worden gedocumenteerd.
De verandering in BP wordt gemeten tussen tijdstippen: 1. direct voor de eerste TES-sessie en 2. direct na de laatste TES-sessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lange termijn verandering in BP.
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk tussen tijdstippen 1. vlak voor de eerste TES-sessie en 2. 3 weken na de laatste TES-sessie.
Verandering in bloeddruk tussen tijdstippen 1. vlak voor de eerste TES-sessie en 2. 3 weken na de laatste TES-sessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Vancouver Coastal Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H12-03534

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcraniële elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren