Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная электростимуляция для лечения ортостатической нестабильности при острой травме шейного отдела спинного мозга

20 апреля 2019 г. обновлено: Patricia Mills, University of British Columbia

Лица с острой шейной травмой спинного мозга (SCI) могут страдать от чрезмерного и длительного падения артериального давления при принятии вертикального положения, например, при переходе из положения лежа в положение сидя или стоя, состояние, также известное как ортостатическая гипотензия (OH). Из-за снижения церебральной оксигенации у пострадавших могут развиться изнурительные симптомы, включая головокружение, помутнение зрения, усталость и даже потерю сознания. Недавние данные свидетельствуют о том, что ОГ оказывает негативное влияние на когнитивные функции у людей с ТСМ. Клинические наблюдения показывают, что ОГ может привести к неврологическому ухудшению у людей, у которых в противном случае может быть стабильная ТСМ. Наличие симптоматической ОГ препятствовало участию в 43% сеансов физиотерапии в исследовании лиц с острой ТСМ, несмотря на использование существующих вариантов лечения. Известно, что ОГ отрицательно влияет на здоровье, задерживает реабилитацию и продлевает госпитализацию в острой фазе лечения людей, у которых она проявляется. В 2004 году наша группа обнаружила ОГ у 41 из 55 (75%) пациентов с острой травмой спинного мозга в нашем центре.

Мы планируем исследовать эффективность недорогого неинвазивного устройства, известного как транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС), для лечения ОГ у лиц с острой травмой шейного отдела позвоночника. Предыдущие исследования показали, что это устройство безопасно для людей с ТСМ и улучшает контроль артериального давления у людей без ТСМ.

Мы предполагаем, что у лиц с острой травмой шейного отдела позвоночника и ОГ вмешательство ТЭС вызовет ослабление снижения систолического АД (САД) в ответ на ортостатическую нагрузку. Различия, вызванные TES, будут наиболее выражены у людей со сохранными спинальными вегетативными путями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильные с медицинской точки зрения лица с острой травматической травмой спинного мозга с ОГ;
  • возраст 18-65 лет;
  • в состоянии дать информированное согласие.

ОГ будет определяться в соответствии с консенсусом Американской академии неврологии как снижение систолического АД ≥ 20 мм рт. ст. или диастолического АД ≥ 10 мм рт. ст. при принятии вертикального положения во время теста сидя, независимо от того, возникают симптомы или нет.

Критерий исключения:

  • лица с: любыми клинически важными или нестабильными медицинскими или психическими расстройствами;
  • история судорог;
  • психоневрологические сопутствующие заболевания;
  • острые состояния, которые могут усугубить сердечно-сосудистый контроль, т. е. невылеченные инфекции мочевыводящих путей или грудной клетки, открытые раны и т. д.;
  • изменения на компьютерной томографии или МРТ головы;
  • любая когнитивная дисфункция или языковой барьер, которые мешают субъектам следовать инструкциям на английском языке.
  • Использование препаратов короткого действия для лечения ОГ (например, мидодрина) не будет противопоказанием, поскольку их применение будет отменено до тестирования, однако постоянное введение вазопрессоров будет критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная электрическая стимуляция
Субъект будет определен как полное или неполное повреждение вегетативной нервной системы с измерением кожных симпатических реакций (SSR+), установленный протокол для измерения целостности симпатических путей спинного мозга, по сравнению с полным повреждением вегетативной нервной системы (SSR-).
Устройство: транскраниальная электростимуляция
ТЭС: медицинский аппарат ТРАНСЭЙР: электроды размещаются на лбу и над сосцевидными отростками с помощью ремешков на липучках. Протокол лечения: шесть 30-минутных сеансов в течение двух недель и переменные стимуляции (биполярный ток; 1,0–3,0). амплитуда миллиампер (мА), длительность 3,5 мс и частота 77,5 Гц).
Другие имена:
  • ТРАНСАИР (ТЭС Центр, Санкт-Петербург, Россия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ортостатического снижения АД в ответ на шесть сеансов ТЭС, определяемое с помощью общепринятого прикроватного теста
Временное ограничение: Изменение АД будет измеряться между временными точками: 1. непосредственно перед первым сеансом TES и 2. сразу после последнего сеанса TES.
Вкратце, субъект получит шесть сеансов транскраниальной электрической стимуляции продолжительностью тридцать минут. Сразу после последнего сеанса субъект будет контролироваться с помощью манжеты для измерения АД на пальце в положении лежа на спине в течение 10 минут в состоянии покоя. Затем субъект будет переведен в сидячее положение с непрерывной записью АД. Будет задокументировано снижение АД через три минуты (ортостатическое снижение) после принятия сидячего положения.
Изменение АД будет измеряться между временными точками: 1. непосредственно перед первым сеансом TES и 2. сразу после последнего сеанса TES.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительное изменение АД.
Временное ограничение: Изменение АД между временными точками 1. непосредственно перед первым сеансом TES и 2. через 3 недели после последнего сеанса TES.
Изменение АД между временными точками 1. непосредственно перед первым сеансом TES и 2. через 3 недели после последнего сеанса TES.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Vancouver Coastal Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-03534

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться