Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell elektrisk stimulering för hantering av ortostatisk instabilitet vid akut cervikal ryggmärgsskada

20 april 2019 uppdaterad av: Patricia Mills, University of British Columbia

Individer med akut cervikal ryggmärgsskada (SCI) kan drabbas av ett överdrivet och långvarigt blodtrycksfall när de intar en upprätt ställning, såsom övergång från liggande till sittande eller stående, ett tillstånd som även kallas ortostatisk hypotension (OH). På grund av en minskning av cerebral syresättning kan drabbade individer utveckla försvagande symtom inklusive yrsel, suddig syn, trötthet och till och med medvetslöshet. Nya bevis tyder på att OH har en negativ inverkan på kognition hos individer med SCI. Kliniska observationer tyder på att OH kan leda till neurologisk försämring hos individer som annars kan ha en stabil SCI. Förekomsten av symtomatisk OH förhindrade deltagande i 43 % av behandlingstillfällena för fysioterapi i en studie av individer med akut SCI trots användningen av nuvarande behandlingsalternativ. OH är känt för att negativt påverka hälsan, fördröja rehabilitering och förlänga sjukhusvistelse i den akuta fasen av hanteringen av individer som uppvisar det. Vårt team fann att OH fanns hos 41 av 55 (75 %) patienter med akut cervikal SCI vid vårt center 2004.

Vi planerar att undersöka effektiviteten av en billig, icke-invasiv enhet känd som transkraniell elektrisk stimulering (TES) för att hantera OH hos individer med akut cervikal SCI. Tidigare studier har visat att denna enhet är säker att använda hos individer med SCI och har förbättrat blodtryckskontrollen hos icke-SCI-individer.

Vi antar att hos individer med akut cervikal SCI och OH kommer TES-intervention att framkalla en dämpning av fallet i systoliskt BP (SBP) som svar på ortostatisk stress. TES-inducerade skillnader kommer att vara mest uttalade hos de individer med sparsamma spinala autonoma vägar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinskt stabila individer med akut traumatisk cervikal SCI med OH;
  • ålder 18-65 år;
  • kunna ge informerat samtycke.

OH kommer att definieras enligt American Academy of Neurology Consensus som en minskning av systoliskt BP ≥ 20 mmHg, eller diastoliskt BP ≥ 10 mmHg när man antar en upprätt position på sit-up-testet, oavsett om symtom uppstår eller inte.

Exklusions kriterier:

  • individer med: alla kliniskt viktiga eller instabila medicinska eller psykiatriska störningar;
  • historia av anfall;
  • neuropsykiatrisk komorbiditet;
  • akuta tillstånd som kan förvärra kardiovaskulär kontroll, dvs: obehandlade urinvägs- eller bröstinfektioner, öppna sår, etc;
  • förändringar i huvuddatortomografi eller huvud-MRI;
  • någon kognitiv dysfunktion eller språkbarriär som skulle hindra försökspersoner från att följa engelska instruktioner.
  • Användning av kortverkande mediciner för OH (dvs: midodrin) kommer inte att vara en kontraindikation eftersom de kommer att uteslutas före testning, men kontinuerlig administrering av vasopressorer kommer att vara ett uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell elektrisk stimulering
Subjektet kommer att bestämmas som autonomt fullständig eller ofullständig skada med mätning av de sympatiska hudreaktionerna (SSR+), ett etablerat protokoll för att mäta integriteten hos sympatiska ryggradsvägar, kontra fullständig autonom skada (SSR-).
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
TES: medicinsk utrustning TRANSAIR: elektroder placerade på pannan och över mastoidprocesserna med kardborreband. Behandlingsprotokoll: sex 30-minuterssessioner under en tvåveckorsperiod och stimuleringsvariabler (bipolär ström; 1,0-3,0 milliamp (mA) amplitud, 3,5 ms varaktighet och 77,5 Hz frekvens).
Andra namn:
  • TRANSAIR (TES Center, St Petersburg, Ryssland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ortostatisk minskning av BP som svar på sex sessioner med TES, fastställd via det etablerade sit-up-testet vid sängen
Tidsram: Förändringen i BP kommer att mätas mellan tidpunkter: 1. omedelbart före första TES-session och 2. omedelbart efter sista TES-session.
I korthet kommer försökspersonen att få sex sessioner av trettio minuters varaktighet av transkraniell elektrisk stimulering. Omedelbart efter den sista sessionen kommer patienten att övervakas via finger BP-manschett i ryggläge under 10 minuter vilande BP. Därefter flyttas motivet till sitt-upp-läge med kontinuerlig BP-registrering. Nedgången i BP efter tre minuter (ortostatisk minskning) efter antagandet av sittställningen kommer att dokumenteras.
Förändringen i BP kommer att mätas mellan tidpunkter: 1. omedelbart före första TES-session och 2. omedelbart efter sista TES-session.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långsiktig förändring i BP.
Tidsram: Förändring i BP mellan tidpunkter 1. omedelbart före första TES-session och 2. 3 veckor efter sista TES-session.
Förändring i BP mellan tidpunkter 1. omedelbart före första TES-session och 2. 3 veckor efter sista TES-session.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Vancouver Coastal Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H12-03534

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera