Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koponyán keresztüli elektromos stimuláció az ortosztatikus instabilitás kezelésére akut nyaki gerincvelő-sérülés esetén

2019. április 20. frissítette: Patricia Mills, University of British Columbia

Az akut nyaki gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének vérnyomása túlzott és hosszan tartó zuhanásban szenvedhet, amikor függőleges testhelyzetet vesznek fel, például fekvésből ülő vagy álló helyzetbe lépnek, ezt az állapotot ortosztatikus hipotenziónak (OH) is nevezik. Az agyi oxigénellátás csökkenése miatt az érintett egyének legyengítő tüneteket okozhatnak, beleértve a szédülést, homályos látást, fáradtságot és akár eszméletvesztést is. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az OH negatív hatással van az SCI-ben szenvedő egyének megismerésére. A klinikai megfigyelések arra utalnak, hogy az OH neurológiai állapotromláshoz vezethet azoknál az egyéneknél, akiknek egyébként stabil SCI-je lehet. A tüneti OH jelenléte megakadályozta a fizikai terápiás kezelések 43%-ában való részvételt egy akut SCI-ben szenvedő egyének vizsgálatában, a jelenlegi kezelési lehetőségek ellenére. Az OH köztudottan káros hatással van az egészségre, késlelteti a rehabilitációt és meghosszabbítja a kórházi kezelést a kezelés akut fázisában, akiknél jelentkezik. Csapatunk azt találta, hogy 2004-ben a központunkban 55 akut cervicalis SCI-ben szenvedő beteg közül 41-ben (75%) volt jelen az OH.

Tervezzük egy olcsó, nem invazív, transzkraniális elektromos stimuláció (TES) néven ismert eszköz hatékonyságának kutatását akut cervicalis SCI-ben szenvedő egyének OH kezelésére. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ez az eszköz biztonságosan használható SCI-ben szenvedő egyéneknél, és javítja a vérnyomás szabályozását a nem SCI-ben szenvedő egyéneknél.

Feltételezzük, hogy akut cervicalis SCI-ben és OH-ban szenvedő egyéneknél a TES beavatkozás az ortosztatikus stressz hatására a szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenésének csillapítását idézi elő. A TES által kiváltott különbségek a legkifejezettebbek azoknál az egyéneknél, akiknél megkímélték a spinális autonóm pályákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvosilag stabil egyének akut traumás cervicalis SCI-ben OH-val;
  • életkor 18-65 év;
  • képes tájékozott beleegyezést adni.

Az OH-t az Amerikai Neurológiai Akadémia konszenzusa szerint a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-es csökkenéseként határozzák meg, ha a felülési teszt során függőleges helyzetbe kerül, függetlenül attól, hogy a tünetek jelentkeznek-e vagy sem.

Kizárási kritériumok:

  • olyan személyek, akiknél: bármilyen klinikailag fontos vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség;
  • görcsrohamok anamnézisében;
  • neuropszichiátriai komorbiditás;
  • akut állapotok, amelyek súlyosbíthatják a szív- és érrendszeri szabályozást, pl.: kezeletlen húgyúti vagy mellkasi fertőzések, nyílt sebek stb.;
  • változások a fej számítógépes tomográfiájában vagy a fej MRI-jében;
  • bármilyen kognitív diszfunkció vagy nyelvi akadály, amely megakadályozná az alanyokat az angol nyelvű utasítások követésében.
  • Az OH kezelésére rövid hatású gyógyszerek (pl. midodrin) alkalmazása nem ellenjavallat, mivel ezeket a vizsgálat előtt visszatartják, azonban a vazopresszorok folyamatos alkalmazása kizárási kritérium lesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transcranialis elektromos stimuláció
Az alany a szimpatikus bőrreakciók (SSR+) mérésével autonómlag teljes vagy hiányos sérülést állapít meg, amely a szimpatikus gerincpályák integritásának mérésére szolgáló protokoll a komplett autonóm sérüléssel (SSR-) szemben.
Eszköz: transzkraniális elektromos stimuláció
TES: orvosi eszköz TRANSAIR: elektródák a homlokra és a mastoid nyúlványok fölé tépőzárral. Kezelési protokoll: hat 30 perces kezelés kéthetes időszak alatt és stimulációs változók (bipoláris áram; 1,0-3,0 milliamper (mA) amplitúdó, 3,5 ms időtartam és 77,5 Hz frekvencia).
Más nevek:
  • TRANSAIR (TES Center, Szentpétervár, Oroszország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérnyomás ortosztatikus csökkenésében hat TES alkalomra adott válaszként, amelyet a megállapított ágy melletti felülési teszttel határoztak meg
Időkeret: A vérnyomás változását a következő időpontok között mérjük: 1. közvetlenül az első TES munkamenet előtt és 2. közvetlenül az utolsó TES munkamenet után.
Röviden, az alany hat alkalommal, harminc perces transzkraniális elektromos stimulációban részesül. Közvetlenül az utolsó ülés után az alanyt az ujj BP mandzsettáján keresztül figyelik, hanyatt fekvő helyzetben 10 percig, nyugalmi vérnyomással. Ezután az alany folyamatos vérnyomásrögzítéssel felülülő helyzetbe kerül. Dokumentálni kell a vérnyomás csökkenését három perccel (ortosztatikus csökkenés) a felülő testhelyzet felvételét követően.
A vérnyomás változását a következő időpontok között mérjük: 1. közvetlenül az első TES munkamenet előtt és 2. közvetlenül az utolsó TES munkamenet után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérnyomás hosszú távú változása.
Időkeret: A vérnyomás változása az időpontok között 1. közvetlenül az első TES ülés előtt és 2. 3 héttel az utolsó TES ülés után.
A vérnyomás változása az időpontok között 1. közvetlenül az első TES ülés előtt és 2. 3 héttel az utolsó TES ülés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Vancouver Coastal Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H12-03534

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a transzkraniális elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel