经颅电刺激治疗急性颈椎脊髓损伤体位不稳
2019年4月20日 更新者：Patricia Mills、University of British Columbia
患有急性颈脊髓损伤 (SCI) 的人在保持直立姿势时（例如从躺着到坐着或站立时）可能会出现血压过度和长时间下降，这种情况也称为直立性低血压 (OH)。 由于脑氧合减少，受影响的个体会出现虚弱症状，包括头晕、视力模糊、疲劳甚至意识丧失。 最近的证据表明，OH 对 SCI 患者的认知有负面影响。 临床观察表明，OH 可导致脊髓损伤稳定的个体神经功能恶化。 尽管使用了当前的治疗方案，但在一项针对急性 SCI 患者的研究中，有症状的 OH 的存在阻止了 43% 的物理治疗疗程的参与。 已知 OH 会对健康产生不利影响，延迟康复并在显示它的个人的急性管理阶段延长住院时间。 我们的团队发现 2004 年我们中心的 55 名急性颈椎 SCI 患者中有 41 名 (75%) 存在 OH。
我们计划研究一种称为经颅电刺激 (TES) 的低成本、非侵入性设备在治疗急性颈椎 SCI 患者 OH 方面的功效。 先前的研究表明，该设备可安全用于 SCI 患者，并改善了非 SCI 患者的血压控制。
我们假设在患有急性颈椎 SCI 和 OH 的个体中，TES 干预将引起收缩压（SBP）下降的减弱以响应直立应激。 TES 诱导的差异在那些保留脊柱自主神经通路的个体中最为明显
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有急性外伤性颈椎 SCI 并伴有 OH 且病情稳定的个体；
- 18-65岁；
- 能够给予知情同意。
根据美国神经病学学会共识，OH 将被定义为在仰卧起坐测试中假设直立姿势时收缩压降低 ≥ 20 mmHg，或舒张压降低 ≥ 10 mmHg，无论是否出现症状。
排除标准：
- 患有以下疾病的个人： 任何临床上重要或不稳定的医学或精神疾病；
- 癫痫发作史；
- 神经精神合并症；
- 可能加剧心血管控制的急性病症，即：未经治疗的尿路或胸部感染、开放性伤口等；
- 头部计算机断层扫描或头部 MRI 的改变；
- 任何会阻止受试者遵循英语说明的认知功能障碍或语言障碍。
- 对 OH 使用短效药物（即：米多君）不会成为禁忌症，因为在测试前会停用这些药物，但持续服用血管升压药将是一项排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅电刺激
通过测量交感神经皮肤反应 (SSR+) 与完全自主神经损伤 (SSR-) 相比，受试者将被确定为自主神经完全或不完全损伤，交感神经皮肤反应 (SSR+) 是一种用于测量交感神经脊髓通路完整性的既定方案。
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TES：医疗设备 TRANSAIR：使用 Velcro 带将电极放置在前额和乳突上。
治疗方案：两周内进行六次 30 分钟的疗程和刺激变量（双极电流；1.0-3.0
毫安 (mA) 振幅、3.5 毫秒持续时间和 77.5 赫兹频率）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过既定的床边仰卧起坐测试确定 6 次 TES 后直立性血压下降的变化
大体时间：将在以下时间点之间测量 BP 的变化：1. 在第一次 TES 会话之前和 2. 在最后一个 TES 会话之后。
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简而言之，受试者将接受六次持续时间为三十分钟的经颅电刺激。
在最后一次会议之后，将立即通过仰卧位的手指血压袖带监测受试者 10 分钟的静息血压。
接下来，受试者将被转移到连续 BP 记录的坐姿。
将记录采取仰卧起坐姿势后三分钟的血压下降（直立性下降）。
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将在以下时间点之间测量 BP 的变化：1. 在第一次 TES 会话之前和 2. 在最后一个 TES 会话之后。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血压的长期变化。
大体时间：时间点 1 之间的 BP 变化。紧接第一次 TES 会议之前和 2。最后一次 TES 会议后 3 周。
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时间点 1 之间的 BP 变化。紧接第一次 TES 会议之前和 2。最后一次 TES 会议后 3 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia B Mills, MD FRCPC、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月20日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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