Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel elektrisk stimulering til behandling af ortostatisk ustabilitet ved akut cervikal rygmarvsskade

20. april 2019 opdateret af: Patricia Mills, University of British Columbia

Personer med akut cervikal rygmarvsskade (SCI) kan lide af et for stort og langvarigt blodtryksfald, når de antager en oprejst stilling, såsom overgang fra liggende til siddende eller stående, en tilstand også kendt som ortostatisk hypotension (OH). På grund af et fald i cerebral iltning kan berørte personer udvikle invaliderende symptomer, herunder svimmelhed, sløret syn, træthed og endda bevidsthedstab. Nylige beviser tyder på, at OH har en negativ indvirkning på kognition hos personer med SCI. Kliniske observationer tyder på, at OH kan føre til neurologisk forringelse hos individer, der ellers kan have en stabil SCI. Tilstedeværelsen af ​​symptomatisk OH forhindrede deltagelse i 43 % af fysioterapibehandlingssessionerne i en undersøgelse af personer med akut SCI på trods af brugen af ​​de nuværende behandlingsmuligheder. OH er kendt for at påvirke helbredet negativt, forsinke rehabilitering og forlænge hospitalsindlæggelse i den akutte fase af behandlingen af ​​individer, der viser det. Vores team fandt OH var til stede hos 41 ud af 55 (75 %) patienter med akut cervikal SCI på vores center i 2004.

Vi planlægger at undersøge effektiviteten af ​​en billig, ikke-invasiv enhed kendt som transkraniel elektrisk stimulation (TES) til at håndtere OH hos personer med akut cervikal SCI. Tidligere undersøgelser har vist, at denne enhed er sikker at bruge hos personer med SCI og har forbedret blodtrykskontrol hos ikke-SCI-individer.

Vi antager, at hos personer med akut cervikal SCI og OH vil TES-intervention fremkalde en svækkelse af faldet i systolisk BP (SBP) som reaktion på ortostatisk stress. TES-inducerede forskelle vil være mest udtalte hos de personer, der sparer på spinale autonome veje

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk stabile personer med akut traumatisk cervikal SCI med OH;
  • alder 18-65 år;
  • kan give informeret samtykke.

OH vil blive defineret i henhold til American Academy of Neurology Consensus som et fald i systolisk BP ≥ 20 mmHg eller diastolisk BP ≥ 10 mmHg, når man antager en oprejst stilling på sit-up testen, uanset om der opstår symptomer eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med: enhver klinisk vigtig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse;
  • historie med anfald;
  • neuropsykiatrisk komorbiditet;
  • akutte tilstande, der kunne forværre kardiovaskulær kontrol, dvs.: ubehandlede urinvejs- eller brystinfektioner, åbne sår osv.;
  • ændringer i hovedcomputertomografi eller hoved-MRI;
  • enhver kognitiv dysfunktion eller sprogbarriere, der ville forhindre forsøgspersoner i at følge engelske instruktioner.
  • Brug af korttidsvirkende medicin mod OH (dvs. midodrin) vil ikke være en kontraindikation, da de vil blive tilbageholdt før testning, men kontinuerlig administration af vasopressorer vil være et eksklusionskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel elektrisk stimulation
Forsøgsperson vil blive bestemt som autonomt fuldstændig eller ufuldstændig skade med måling af de sympatiske hudreaktioner (SSR+), en etableret protokol til måling af integriteten af ​​sympatiske rygmarvsbaner versus fuldstændig autonom skade (SSR-).
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation
TES: medicinsk udstyr TRANSAIR: elektroder placeret på panden og over mastoid-processerne ved hjælp af velcro-stropper. Behandlingsprotokol: seks 30-minutters sessioner over en to-ugers periode og stimulationsvariabler (bipolær strøm; 1,0-3,0 milliamp (mA) amplitude, 3,5 ms varighed og 77,5 Hz frekvens).
Andre navne:
  • TRANSAIR (TES Center, Skt. Petersborg, Rusland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ortostatisk fald i BP som svar på seks sessioner med TES, bestemt via den etablerede sengeside sit-up test
Tidsramme: Ændringen i BP vil blive målt mellem tidspunkter: 1. umiddelbart før første TES-session og 2. umiddelbart efter sidste TES-session.
Kort fortalt vil forsøgspersonen modtage seks sessioner af tredive minutters varighed af transkraniel elektrisk stimulation. Umiddelbart efter den sidste session vil forsøgspersonen blive overvåget via finger-BP-manchet i liggende stilling i 10 minutters hvilende BP. Derefter vil motivet blive overført til sit-up position med kontinuerlig BP-optagelse. Faldet i BP efter tre minutter (ortostatisk fald) efter antagelse af sit-up-stillingen vil blive dokumenteret.
Ændringen i BP vil blive målt mellem tidspunkter: 1. umiddelbart før første TES-session og 2. umiddelbart efter sidste TES-session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet ændring i BP.
Tidsramme: Ændring i BP mellem tidspunkter 1. umiddelbart før første TES-session og 2. 3 uger efter sidste TES-session.
Ændring i BP mellem tidspunkter 1. umiddelbart før første TES-session og 2. 3 uger efter sidste TES-session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Vancouver Coastal Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-03534

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med transkraniel elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner