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Stimulation électrique transcrânienne pour la gestion de l'instabilité orthostatique dans les lésions aiguës de la moelle épinière cervicale

20 avril 2019 mis à jour par: Patricia Mills, University of British Columbia

Les personnes atteintes d'une lésion aiguë de la moelle épinière cervicale (SCI) peuvent souffrir d'une chute excessive et prolongée de la pression artérielle lorsqu'elles adoptent une position verticale, comme la transition de la position allongée à la position assise ou debout, une condition également connue sous le nom d'hypotension orthostatique (OH). En raison d'une diminution de l'oxygénation cérébrale, les personnes touchées peuvent développer des symptômes débilitants, notamment des étourdissements, une vision floue, de la fatigue et même une perte de conscience. Des preuves récentes suggèrent que l'OH a un impact négatif sur la cognition chez les personnes atteintes de SCI. Les observations cliniques suggèrent que l'OH peut entraîner une détérioration neurologique chez les personnes qui pourraient autrement avoir une SCI stable. La présence d'OH symptomatique a empêché la participation à 43 % des séances de traitement de physiothérapie dans une étude portant sur des personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë malgré l'utilisation des options de traitement actuelles. L'OH est connue pour nuire à la santé, retarder la rééducation et prolonger l'hospitalisation dans la phase aiguë de la prise en charge des personnes qui en sont atteintes. Notre équipe a découvert que l'OH était présente chez 41 des 55 (75 %) patients atteints d'une lésion médullaire aiguë du col de l'utérus dans notre centre en 2004.

Nous prévoyons de rechercher l'efficacité d'un dispositif peu coûteux et non invasif connu sous le nom de stimulation électrique transcrânienne (TES) pour gérer l'OH chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale aiguë. Des études antérieures ont montré que cet appareil peut être utilisé en toute sécurité chez les personnes atteintes de lésion médullaire et a amélioré le contrôle de la pression artérielle chez les personnes non atteintes de lésion médullaire.

Nous émettons l'hypothèse que chez les personnes atteintes de SCI cervicale aiguë et d'OH, l'intervention TES provoquera une atténuation de la baisse de la pression artérielle systolique (PAS) en réponse au stress orthostatique. Les différences induites par le TES seront plus prononcées chez les personnes épargnant les voies autonomes de la colonne vertébrale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center - Vancouver Coastal Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes médicalement stables atteintes d'une lésion médullaire cervicale traumatique aiguë avec OH ;
  • âge 18-65 ans;
  • en mesure de donner son consentement éclairé.

L'OH sera définie selon l'American Academy of Neurology Consensus comme une diminution de la TA systolique ≥ 20 mmHg ou de la TA diastolique ≥ 10 mmHg lors de la prise d'une position verticale lors du test de redressement assis, que des symptômes apparaissent ou non.

Critère d'exclusion:

  • les personnes atteintes : de troubles médicaux ou psychiatriques cliniquement importants ou instables ;
  • antécédents de convulsions ;
  • comorbidité neuropsychiatrique ;
  • affections aiguës pouvant aggraver le contrôle cardiovasculaire, c'est-à-dire : infections urinaires ou pulmonaires non traitées, plaies ouvertes, etc. ;
  • altérations de la tomodensitométrie crânienne ou de l'IRM crânienne ;
  • tout dysfonctionnement cognitif ou barrière linguistique qui empêcherait les sujets de suivre les instructions en anglais.
  • L'utilisation de médicaments à courte durée d'action pour l'OH (c'est-à-dire la midodrine) ne sera pas une contre-indication car ils seront retenus avant le test, mais l'administration continue de vasopresseurs sera un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique transcrânienne
Le sujet sera déterminé comme une lésion autonome complète ou incomplète avec la mesure des réponses cutanées sympathiques (SSR +), un protocole établi pour mesurer l'intégrité des voies vertébrales sympathiques, par rapport à une lésion autonome complète (SSR-).
Dispositif: stimulation électrique transcrânienne
TES : dispositif médical TRANSAIR : électrodes placées sur le front et sur les apophyses mastoïdiennes à l'aide de bandes velcro. Protocole de traitement : 6 séances de 30 minutes sur une période de 2 semaines et variables de stimulation (courant bipolaire ; 1,0-3,0 amplitude en milliampères (mA), durée de 3,5 ms et fréquence de 77,5 Hz).
Autres noms:
  • TRANSAIR (TES Center, Saint-Pétersbourg, Russie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la diminution orthostatique de la PA en réponse à six séances de TES, déterminée par le test établi de redressement assis au chevet du patient
Délai: Le changement de PA sera mesuré entre les points temporels : 1. immédiatement avant la première session TES et 2. immédiatement après la dernière session TES.
En bref, le sujet recevra six séances de trente minutes de stimulation électrique transcrânienne. Immédiatement après la dernière session, le sujet sera surveillé via un brassard de pression artérielle au doigt en position couchée pendant 10 minutes de pression artérielle au repos. Ensuite, le sujet sera transféré en position assise avec enregistrement continu de la pression artérielle. La baisse de la PA à trois minutes (diminution orthostatique) après l'adoption de la posture assise sera documentée.
Le changement de PA sera mesuré entre les points temporels : 1. immédiatement avant la première session TES et 2. immédiatement après la dernière session TES.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement à long terme de la TA.
Délai: Changement de TA entre les points de temps 1. immédiatement avant la première session TES et 2. 3 semaines après la dernière session TES.
Changement de TA entre les points de temps 1. immédiatement avant la première session TES et 2. 3 semaines après la dernière session TES.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Vancouver Coastal Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia B Mills, MD FRCPC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12-03534

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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