MTC患者を対象としたアンロチニブの第II相試験 (ALTN/MTC)
2019年5月20日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性甲状腺髄様癌におけるアンロチニブの第 2 相試験
アンロティビブ（ALTN）は、江蘇嘉泰天清製薬有限公司によって研究され、国家食品医薬品局（SFDA）によって承認された革新的な医薬品の一種です。
ALTN は、特に VEGFR2 と VEGFR3 に対して複数の標的をもつ受容体チロシンのキナーゼ阻害剤です。
新しい血管新生に対して明らかな抵抗性を持っています。
この試験は、進行性甲状腺髄様癌に対する ALTN の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The first hospital affiliated to fujian medical university
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Province Tumor Hospital
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Guangdong
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Guozhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Tumor Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Cancer Hospital of Fudan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.遅発性甲状腺髄様癌; 2.18～70年、ECOG:0～2、予想生存期間>3か月。 3.カルサイトン酸≧500pg/ml、甲状腺機能は正常。 4.HB≧100g/L、ANC(絶対好中球数)≧1.5×109/L；PLT
- 80×109/L、BIL/Cr正常範囲、ALT/AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)≤1.5*ULN(肝転移の場合、ALT/AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)≤5*ULN)、TG≤3.0mmol/L、コレステロール≤7.75mmol/L; LVEF
- LLN。 5.研究中および6か月後のユーザー名は避妊用です。 6.ボランティア。
除外基準:
- 1.血管内皮増殖阻害剤タイプの標的療法を受けている。 2.対象は2番目の癌と診断されました。 3. 4週間以内に他の臨床試験に参加した。 4. 4週間以内に他の放射線療法または化学療法を受けている。 5.AE> 1の場合; 6.経口薬の影響がある。脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または脳・軟髄膜疾患患者； ７． 8. 重篤な疾患、または疾患をコントロールできなかった患者。 9. 動脈/静脈血栓症。凝固機能異常、10．動静脈血栓症イベント; 11． 12.精神科薬物乱用または精神障害の病歴;免疫不全の病歴；13． 14.併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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強化されたCTスキャン
時間枠：42 日ごと、最大 48 か月
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42 日ごと、最大 48 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：21 日ごと、最長 48 か月
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21 日ごと、最長 48 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinwan Wang, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Pingzhang Tang, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALTN-01-IIA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。