En fas II-studie av Anlotinib i MTC-patienter (ALTN/MTC)
20 maj 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fas 2-studie av anlotinib vid avancerad medullär sköldkörtelkarcinom
Anlotibib (ALTN) är ett slags innovativa läkemedel godkända av State Food and Drug Administration (SFDA) som undersöktes av Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
ALTN är en kinashämmare av receptortyrosin med multi-targets, speciellt för VEGFR2 och VEGFR3.
Den har den uppenbara resistensen mot ny angiogenes.
Försöket är att utforska ALTN för effektiviteten av avancerad medullär sköldkörtelkarcinom och säkerhet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The first hospital affiliated to fujian medical university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Gansu Province Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guozhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Tumor Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.sent medullär sköldkörtelkarcinom; 2,18-70 år, ECOG:0-2, Förväntad överlevnadsperiod >3 månader; 3.Calcitonic≥500pg/ml, sköldkörtelfunktion normal; 4.HB≥100g/L,ANC(Absolut Neutrophil Count) ≥1,5×109/L；PLT
- 80×109/L ,BIL/Cr i normalområdet,ALT/AST(aspartataminotransferas )≤1,5*ULN(för levermetastaser,ALT/AST(aspartataminotransferas)≤5*ULN) ;TG≤3,0mmol/L，kolesterol ≤7,75 mmol/L; LVEF
- LLN. 5. Användarnamn preventivmedel under studien och efter 6 månader; 6. Volontär.
Exklusions kriterier:
- 1. Mottagit vaskulär endoteltillväxthämmare typ av riktad terapi; 2. Ämnet fick diagnosen den andra cancern; 3. Deltog i andra kliniska prövningar under fyra veckor; 4. Mottagits i annan strålbehandling eller kemoterapibehandling på fyra veckor; 5.Med AE > 1; 6. Har inflytande av orala droger; 7. Hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, cancerös meningit eller patienten med hjärnan/mjuk meningeal sjukdom; 8. Alla allvarliga eller misslyckade att kontrollera sjukdomen 9. Artär/venös trombotisk; 10. Onormal koagulantfunktion; 11. Arteriovenös tromboshändelse; 12. Historik om missbruk av psykiatriska droger eller en psykisk störning; 13.Immunbristhistorik; 14.Samtidiga sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anlotinib
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbättrad CT-skanning
Tidsram: var 42:e dag upp till 48 månader
|
var 42:e dag upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: var 21:e dag upp till 48 månader
|
var 21:e dag upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Huvudutredare: Pingzhang Tang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ALTN-01-IIA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .