Une étude de phase II sur l'anlotinib chez des patients atteints de CMT (ALTN/MTC)
20 mai 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Étude de phase 2 sur l'anlotinib dans le carcinome médullaire avancé de la thyroïde
Anlotibib (ALTN) est une sorte de médicaments innovants approuvés par la State Food and Drug Administration (SFDA) qui a été étudié par Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
L'ALTN est un inhibiteur kinase du récepteur tyrosine multi-cibles, notamment pour VEGFR2 et VEGFR3.
Il a la résistance évidente à la nouvelle angiogenèse.
L'essai consiste à explorer ALTN pour l'efficacité du carcinome médullaire avancé de la thyroïde et sa sécurité.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- The first hospital affiliated to fujian medical university
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Gansu Province Tumor Hospital
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Guangdong
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Guozhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Tumor Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Cancer Hospital of Fudan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. carcinome médullaire tardif de la thyroïde ; 2,18 à 70 ans, ECOG : 0-2, période de survie prévue > 3 mois ; 3.Calcitonic≥500pg/ml, fonction thyroïdienne normale ; 4.HB≥100g/L,ANC (nombre absolu de neutrophiles) ≥1,5×109/L；PLT
- 80 × 109/L, BIL/Cr dans la plage normale, ALT/AST (aspartate aminotransférase) ≤ 1,5 * LSN (pour les métastases hépatiques, ALT/AST (aspartate aminotransférase) ≤ 5 * LSN) ; TG≤ 3,0 mmol/L, cholestérol ≤7,75 mmol/L ; FEVG
- LLN. 5.Nom d'utilisateur contraceptif pendant l'étude et après 6 mois ; 6.Bénévole.
Critère d'exclusion:
- 1. Reçu un traitement ciblé de type inhibiteur de la croissance endothéliale vasculaire ; 2. Le sujet a reçu un diagnostic de deuxième cancer ; 3. Participation à d'autres essais cliniques en quatre semaines ; 4.A reçu un autre traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie en quatre semaines ; 5.Avec AE> 1 ; 6. A l'influence des médicaments oraux ; 7.Métastases cérébrales, compression de la moelle épinière, méningite cancéreuse ou patient atteint d'une maladie cérébrale/méningée molle ; 8. Toute maladie grave ou non maîtrisée 9. Thrombotique artériel/veineux ; 10. Anomalie de la fonction coagulante ; 11. Événement de thrombose artério-veineuse ; 12. Antécédents d'abus de drogues psychiatriques ou d'un trouble mental ; 13. Antécédents d'immunodéficience ; 14.Maladies concomitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anlotinib
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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tomodensitométrie améliorée
Délai: tous les 42 jours jusqu'à 48 mois
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tous les 42 jours jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: tous les 21 jours jusqu'à 48 mois
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tous les 21 jours jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chercheur principal: Pingzhang Tang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTN-01-IIA
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