Исследование II фазы анлотиниба у пациентов с МРЩЖ (ALTN/MTC)
20 мая 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза 2 исследования анлотиниба при прогрессирующем медуллярном раке щитовидной железы
Анлотиб (ALTN) — это инновационный препарат, одобренный Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (SFDA), который был исследован компанией Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
ALTN представляет собой ингибитор киназы рецептора тирозина с несколькими мишенями, особенно для VEGFR2 и VEGFR3.
Он имеет очевидную устойчивость к новому ангиогенезу.
Испытание предназначено для изучения эффективности ALTN в отношении прогрессирующей медуллярной карциномы щитовидной железы и безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- The first hospital affiliated to fujian medical university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Gansu Province Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guozhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Tumor Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. поздний медуллярный рак щитовидной железы; 2,18–70 лет, ECOG: 0–2, ожидаемый период выживания >3 месяцев; 3. Кальцитонический≥500 пг/мл, функция щитовидной железы нормальная; 4. HB ≥ 100 г / л, ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥ 1,5 × 109 / л; PLT
- 80×109/л, БИЛ/Кр в пределах нормы, АЛТ/АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≤ 1,5*ВГН (для метастазов в печень, АЛТ/АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≤ 5*ВГН), ТГ ≤ 3,0 ммоль/л, холестерин ≤7,75 ммоль/л; ФВ ЛЖ
- LLN. 5.Пользоваться противозачаточными средствами во время исследования и через 6 месяцев; 6. Волонтер.
Критерий исключения:
- 1. Получали ингибиторы роста эндотелия сосудов типа таргетной терапии; 2. У субъекта был диагностирован второй рак; 3. Участие в других клинических испытаниях в течение четырех недель; 4. Получено в другой лучевой терапии или химиотерапии в течение четырех недель; 5.С АЕ>1; 6.Оказывает влияние пероральных препаратов; 7. Метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга, раковый менингит или пациент с заболеванием головного мозга/мягких менингеальных оболочек; 8. Любое серьезное или неконтролируемое заболевание 9. Тромбоз артерий/вен; 10. Нарушение функции коагулянта; 11. Артериовенозный тромбоз; 12. Злоупотребление психиатрическими препаратами или психическое расстройство в анамнезе; 13. Иммунодефицитный анамнез; 14.Сопутствующие заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анлотиниб
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
расширенная компьютерная томография
Временное ограничение: каждые 42 дня до 48 месяцев
|
каждые 42 дня до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: каждые 21 день до 48 месяцев
|
каждые 21 день до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Главный следователь: Pingzhang Tang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ALTN-01-IIA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .