Vaiheen II tutkimus anlotinibistä MTC-potilailla (ALTN/MTC)
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen 2 tutkimus anlotinibistä pitkälle edenneessä medullaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa
Anlotibib (ALTN) on eräänlainen valtion elintarvike- ja lääkeviraston (SFDA) hyväksymä innovatiivinen lääke, jonka on tutkinut Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
ALTN on reseptorityrosiinin kinaasi-inhibiittori, jolla on useita kohteita, erityisesti VEGFR2:lle ja VEGFR3:lle.
Sillä on ilmeinen vastustuskyky uudelle angiogeneesille.
Kokeessa tutkitaan ALTN:n tehokkuutta pitkälle edenneen medullaarisen kilpirauhassyövän ja turvallisuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The first hospital affiliated to fujian medical university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Gansu Province Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guozhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Tumor Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. myöhäinen medullaarinen kilpirauhassyöpä; 2,18-70 vuotta, ECOG:0-2,Odotettu eloonjäämisaika >3 kuukautta; 3. Kalsitoninen≥500pg/ml, kilpirauhasen toiminta normaali; 4.HB≥100g/l, ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥1,5×109/l；PLT
- 80×109/L ,BIL/Cr normaalialueella, ALT/AST (aspartaattiaminotransferaasi )≤1,5*ULN (maksaetäpesäkkeille, ALT/AST (aspartaattiaminotransferaasi )≤5*ULN) ;TG≤ 3,0 mmol/l，kolesteroli < 7,75 mmol/l; LVEF
- LLN. 5.Käyttäjätunnuksen ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluttua; 6. Vapaaehtoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vastaanotettu vaskulaarisen endoteelin kasvun estäjätyyppinen kohdennettu hoito; 2.Kohteella diagnosoitiin toinen syöpä; 3.Osallistui muihin kliinisiin kokeisiin neljässä viikossa; 4.Saettu muussa sädehoidossa tai kemoterapiahoidossa neljässä viikossa; 5.AE > 1; 6. Vaikuttaa suun kautta otetuilla lääkkeillä; 7.Etastaasit aivoissa, selkäytimen kompressio, syöpämäinen aivokalvontulehdus tai aivo-/pehmeäaivokalvosairauspotilas; 8. Mikä tahansa vakava tai epäonnistunut sairaus 9. Valtimo/laskimotukos; 10.Koagulanttitoiminnan poikkeavuus; 11. Valtimolaskimotromboositapahtuma; 12.Psykiatristen huumeiden väärinkäytön tai mielenterveyden häiriön historia; 13. immuunikatohistoria; 14.Samanaikaiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinib
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tehostettu CT-skannaus
Aikaikkuna: jokainen 42 päivää 48 kuukauteen asti
|
jokainen 42 päivää 48 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 21 päivän välein aina 48 kuukauteen asti
|
21 päivän välein aina 48 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Pingzhang Tang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-01-IIA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .