安罗替尼在 MTC 患者中的 II 期研究 (ALTN/MTC)
2019年5月20日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
安罗替尼治疗晚期甲状腺髓样癌的 2 期研究
安罗替尼（ALTN）是江苏正大天晴制药有限公司自主研发的经国家食品药品监督管理总局（SFDA）批准的创新药物。
ALTN 是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，尤其是对 VEGFR2 和 VEGFR3。
对新血管生成有明显的抵抗作用。
该试验旨在探索ALTN对于晚期甲状腺髓样癌的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The first hospital affiliated to fujian medical university
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Province Tumor Hospital
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Guangdong
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Guozhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Tumor Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Cancer Hospital of Fudan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.晚期甲状腺髓样癌； 2.18-70岁，ECOG：0-2，预期生存期>3个月； 3.降钙素≥500pg/ml，甲状腺功能正常； 4.HB≥100g/L,ANC(中性粒细胞绝对计数)≥1.5×109/L；PLT
- 80×109/L ,BIL/Cr在正常范围内,ALT/AST(天冬氨酸转氨酶)≤1.5*ULN(对于肝转移,ALT/AST(天冬氨酸转氨酶)≤5*ULN);TG≤3.0mmol/L,胆固醇≤7.75毫摩尔/升； 左心室射血分数
- LLN。 5.研究期间和6个月后使用用户名避孕； 6.志愿者。
排除标准：
- 1.接受过血管内皮生长抑制剂类靶向治疗； 2.受试者被诊断患有第二种癌症； 3.4周内参加过其他临床试验； 4.4周内接受过其他放疗或化疗； 5.AE>1； 6.有口服药物的影响； 7.脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎或脑/软脑膜疾病患者； 8.任何严重或未能控制的疾病 9.动脉/静脉血栓； 10.凝血功能异常； 11.动静脉血栓事件； 12.精神药物滥用史或精神障碍； 13.免疫缺陷病史； 14.伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安罗替尼
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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增强CT扫描
大体时间：每 42 天最多 48 个月
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每 42 天最多 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：每 21 天最多 48 个月
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每 21 天最多 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinwan Wang, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Pingzhang Tang, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALTN-01-IIA
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